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Exames de ressonância magnética em série durante a radioterapia (RELAY)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELAY: Exames repetidos de ressonância magnética para analisar e avaliar seu câncer: um estudo prospectivo sobre o uso de ressonância magnética serial na avaliação de alterações durante o tratamento com radioterapia

Este é um estudo de fase 1 para determinar a viabilidade e a utilidade do uso de ressonância magnética (MRI) seriada para avaliar a resposta ao tratamento durante e após a radioterapia (padrão de tratamento de câncer) para participantes com câncer de esôfago avançado, glioblastoma, câncer de próstata, câncer vulvar câncer ou glioma pediátrico.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem três varreduras de ressonância magnética (uma antes do tratamento, durante e após a radioterapia de tratamento padrão do câncer) para participantes com câncer de esôfago avançado, glioblastoma, câncer de próstata, câncer vulvar ou glioma pediátrico.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta fase 1, estudo aberto não randomizado, avaliando a viabilidade de ressonância magnética seriada, com uma opção para uma coorte de expansão. A coorte de expansão opcional é um registro de imagem prospectivo que avalia biomarcadores de imagem como preditores de controle da doença com tratamento padrão.

Este estudo de pesquisa é um estudo de viabilidade, o que significa que é a primeira vez que os investigadores nesta instituição estão examinando o processo de obtenção de múltiplas ressonâncias magnéticas durante o tratamento com radiação.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou este scanner de ressonância magnética para uso.

Os participantes que preencherem os critérios de elegibilidade serão inseridos no teste.

  • Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética (a imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença).
  • Um total de 166 participantes serão inscritos neste teste

  • Fase 1

    • 20 participantes na Coorte Esofágica
    • 20 participantes na coorte de glioblastoma
    • 10 participantes da coorte de câncer de próstata
    • 10 participantes da coorte de câncer vulvar
    • 10 participantes da coorte de glioma pediátrico

  • Coorte de Expansão

    • 46 participantes na coorte de expansão do glioblastoma
    • 50 participantes na coorte de expansão do câncer de próstata

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma malignidade confirmada que exija radioterapia.
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

  • Quaisquer outros critérios listados no subprotocolo específico do local da doença

    • Os pacientes devem ser considerados candidatos adequados para terapia de quimiorradiação neoadjuvante seguida de esofagectomia
    • Pacientes com glioblastoma ou gliossarcoma intracraniano recém-diagnosticado com confirmação histológica que serão submetidos a radioterapia como parte do atendimento clínico.
    • Pacientes com câncer de próstata localizado que planejam receber terapia de privação de andrógenos e radioterapia definitiva.
    • Pacientes com câncer vulvar localmente avançado comprovado por biópsia para os quais a radioterapia definitiva está planejada
    • Pacientes com 18 anos ou menos (ou 18-30 se o médico determinar que a biologia é consistente com glioma pediátrico de alto grau) com um glioma de alto grau recém-diagnosticado histologicamente confirmado (grau III ou IV da OMS) que serão submetidos a radioterapia como parte de atendimento clínico. Pacientes com DIPG só são elegíveis se DIPG de alto grau confirmado por biópsia estiver presente.

Critério de exclusão

  • Os critérios de exclusão específicos da doença serão especificados em um subprotocolo.

  • Para ressonância magnética envolvendo contraste, história de reações alérgicas atribuídas ao contraste IV à base de gadolínio.

    -- Nota: Se o paciente não receber contraste, isso não é aplicável e a função renal não afetará a elegibilidade

  • Incapaz de passar por ressonância magnética (MRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Esofágica

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética (antes do início do tratamento padrão do câncer, no meio e no final do tratamento com radiação). A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Teste de diagnostico: IMAGEM DE RM
A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Experimental: Coorte Glioblastoma

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética antes do início do tratamento padrão do câncer, no meio e no final do tratamento com radiação). A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Teste de diagnostico: IMAGEM DE RM
A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Experimental: Registro Serial de Imagens de RM de Coorte de Expansão de Glioblastoma

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética antes do início do tratamento padrão do câncer, no meio e no final do tratamento com radiação). A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Teste de diagnostico: IMAGEM DE RM
A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Experimental: Coorte de câncer de próstata

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética antes do início da terapia de privação de androgênio, antes do início do tratamento com radiação e após o tratamento com radiação). A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
  • Teste genômico da amostra de biópsia
Teste de diagnostico: IMAGEM DE RM
A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Experimental: Coorte de Expansão de Câncer de Próstata Registro Seriado de Imagens de RM

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética antes do início da terapia de privação de androgênio, antes do início do tratamento com radiação e após o tratamento com radiação). A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
  • Teste genômico da amostra de biópsia
Teste de diagnostico: IMAGEM DE RM
A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Experimental: Coorte de Câncer Vulvar

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética antes do início do tratamento padrão do câncer, no meio e no final do tratamento com radiação). A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Teste de diagnostico: IMAGEM DE RM
A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Experimental: Coorte Pediátrica de Glioma

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:

  • Triagem para elegibilidade
  • Três exames de ressonância magnética antes do início do tratamento padrão do câncer, no meio e no final do tratamento com radiação). A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Teste de diagnostico: IMAGEM DE RM
A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Experimental: Coorte de sarcoma
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: • Triagem para elegibilidade • Três varreduras de ressonância magnética antes do início do tratamento padrão do câncer, no meio e no final do tratamento da radiação). A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.
Teste de diagnostico: IMAGEM DE RM
A imagem com ressonância magnética será realizada de acordo com os padrões do local da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de aquisição de exames seriados de ressonância magnética em um simulador de ressonância magnética durante o tratamento com radioterapia
Prazo: 1 ano
Limite de confiança inferior de 90% (LCL) na taxa de viabilidade real. Viabilidade é definida como inclusão bem-sucedida de pacientes, aquisição de dados de ressonância magnética em todos os pontos de tempo, identificação do alvo nos dados de ressonância magnética obtidos em todos os pontos de tempo e processamento de dados de ressonância magnética em todos os pontos de tempo para produzir medições derivadas de ressonância magnética pré-especificadas.
1 ano
Capacidade de medir o controle da doença (para coorte de expansão do registro de imagens)
Prazo: 2 anos
Validar um modelo preditivo desenvolvido anteriormente para identificar a área mais provável de recorrência usando recursos baseados em ressonância magnética.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dosimétrica
Prazo: 1 ano
Para os subprotocolos que estudam o tratamento adaptativo, o objetivo secundário é a mudança dosimétrica nos planos de radioterapia adaptativa in silico, sem entregar planos adaptativos na Fase I.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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