이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선 치료 중 직렬 MRI 스캔 (RELAY)

2025년 8월 20일 업데이트: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

릴레이: 암을 분석하고 평가하기 위한 반복 자기공명영상 검사: 방사선 요법으로 치료하는 동안의 변화 평가에서 연속 자기공명영상 사용에 대한 전향적 연구

이것은 진행성 식도암, 교모세포종, 전립선암, 외음부암 환자를 대상으로 방사선 요법(치료 표준 암 치료) 도중 및 이후에 치료 반응을 평가하기 위해 일련의 자기공명영상(MRI)을 사용하는 타당성과 유용성을 결정하기 위한 1상 연구입니다. 암 또는 소아 신경교종.

연구 연구 절차에는 진행성 식도암, 교모세포종, 전립선암, 외음부암 또는 소아 신경아교종을 가진 참가자를 위한 3개의 MRI 스캔(치료 전, 표준 관리 암 방사선 요법 중 및 후에 1회)이 포함됩니다.

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 3개의 MRI 스캔

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

확장 코호트에 대한 옵션과 함께 일련의 MRI의 타당성을 평가하는 이 1상 비무작위 공개 라벨 연구. 선택적 확장 코호트는 치료 기준 치료와 함께 질병 제어의 예측인자로서 이미징 바이오마커를 평가하는 전향적 이미징 레지스트리입니다.

이번 연구는 타당성 조사로, 방사선 치료 중 다중 MRI를 찍는 과정을 이 기관에서 처음으로 조사한다는 뜻이다.

미국 식품의약국(FDA)은 이 MRI 스캐너의 사용을 승인했습니다.

자격 기준을 충족하는 참가자는 평가판에 입력됩니다.

  • 연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
  • 적격심사
  • MRI 스캔 3회(MRI를 이용한 영상은 질병 부위 기준에 따라 수행됩니다.)
  • 총 166명의 참가자가 이 시험에 등록됩니다.

  • 1단계

    • 식도 코호트 참가자 20명
    • 교모세포종 코호트 참가자 20명
    • 전립선암 코호트 참가자 10명
    • 외음부암 코호트 참가자 10명
    • 소아 신경아교종 코호트 참가자 10명

  • 확장 코호트

    • 교모세포종 확장 코호트 참가자 46명
    • 전립선암 확장 코호트 참가자 50명

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 방사선 치료가 필요한 확인된 악성 종양이 있어야 합니다.
  • 연령: 18세 이상
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

  • 특정 질병 부위 하위 프로토콜에 나열된 추가 기준

    • 환자는 신보조 화학방사선 요법에 이어 식도 절제술을 받을 적절한 후보로 간주되어야 합니다.
    • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 두개내 교모세포종 또는 교육종 환자로서 임상 치료의 일환으로 방사선 요법을 받을 예정입니다.
    • 안드로겐 차단 요법 및 최종 방사선 요법을 받을 예정인 국소 전립선암 환자.
    • 최종 방사선 요법이 계획된 조직 검사로 입증된 국소 진행성 외음부암 환자
    • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 고급 신경교종(WHO 등급 III 또는 IV)이 있는 18세 이하(또는 의사가 생물학이 소아 고급 신경교종과 일치한다고 판단하는 경우 18-30세)이고 일부로 방사선 요법을 받을 환자 임상 치료의. DIPG 환자는 생검으로 확인된 높은 등급의 DIPG가 있는 경우에만 자격이 있습니다.

제외 기준

  • 질병별 제외 기준은 하위 프로토콜에 지정됩니다.

  • 조영제를 포함하는 MRI의 경우, 가돌리늄 기반 IV 조영제에 기인한 알레르기 반응의 병력.

    -- 참고: 환자가 조영제를 받지 않을 경우 이는 적용되지 않으며 신장 기능은 적격성에 영향을 미치지 않습니다.

  • 자기공명영상(MRI) 촬영 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도 코호트

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • MRI 스캔 3회(표준 암 치료 시작 전, 중간, 방사선 치료 종료 시). MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
진단 검사: MRI 이미징
MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
실험적: 교모세포종 코호트

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 표준 암 치료 시작 전, 중간 및 방사선 치료 종료 시 MRI 스캔 3회). MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
진단 검사: MRI 이미징
MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
실험적: 교모세포종 확장 코호트 직렬 MR 이미징 레지스트리

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 표준 암 치료 시작 전, 중간 및 방사선 치료 종료 시 MRI 스캔 3회). MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
진단 검사: MRI 이미징
MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
실험적: 전립선암 코호트

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 안드로겐 차단 요법 시작 전, 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 MRI 스캔 3회). MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
  • 생검 샘플의 게놈 검사
진단 검사: MRI 이미징
MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
실험적: 전립선암 확장 코호트 직렬 MR 이미징 레지스트리

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 안드로겐 차단 요법 시작 전, 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 MRI 스캔 3회). MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
  • 생검 샘플의 게놈 검사
진단 검사: MRI 이미징
MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
실험적: 외음부암 코호트

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 표준 암 치료 시작 전, 중간 및 방사선 치료 종료 시 MRI 스캔 3회). MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
진단 검사: MRI 이미징
MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
실험적: 소아 신경아교종 코호트

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 적격심사
  • 표준 암 치료 시작 전, 중간 및 방사선 치료 종료 시 MRI 스캔 3회). MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
진단 검사: MRI 이미징
MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.
실험적: 육종 코호트
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다. • 자격에 대한 선별 • 표준 암 치료 시작 전, 중간 및 방사선 치료 종료시 3 개의 MRI 스캔). MRI를 이용한 이미징은 질병 현장 표준에 따라 수행됩니다.
진단 검사: MRI 이미징
MRI를 이용한 이미징은 질병 부위 표준에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법으로 치료하는 동안 MRI 시뮬레이터에서 일련의 MRI 스캔 획득 가능성
기간: 일년
실제 실행 가능성에 대한 90% 낮은 신뢰 한계(LCL). 타당성은 성공적으로 환자를 등록하고, 모든 시점에서 MRI 데이터를 획득하고, 모든 시점에서 획득한 MRI 데이터에서 대상을 식별하고, 모든 시점에서 MRI 데이터를 처리하여 미리 지정된 MRI 파생 측정값을 생성하는 것으로 정의됩니다.
일년
질병 통제 측정 능력(영상 레지스트리 확장 코호트용)
기간: 2 년
MRI 기반 기능을 사용하여 재발 가능성이 가장 높은 영역을 식별하기 위해 이전에 개발된 예측 모델을 검증합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 변화
기간: 일년
적응 치료를 연구하는 하위 프로토콜의 경우 2차 목표는 1상에서 적응 계획을 제공하지 않고 in silico 적응 방사선 치료 계획의 선량 측정 변경입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MRI에 대한 임상 시험

MRI 이미징에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다