Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowe skany MRI podczas radioterapii (RELAY)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

PRZEKAŹNIK: Powtarzane badania rezonansu magnetycznego w celu analizy i oceny raka: Prospektywne badanie wykorzystania seryjnego obrazowania rezonansu magnetycznego w ocenie zmian podczas leczenia radioterapią

Jest to badanie fazy 1, którego celem jest określenie wykonalności i użyteczności seryjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny odpowiedzi na leczenie w trakcie i po radioterapii (standard leczenia raka) u uczestników z zaawansowanym rakiem przełyku, glejakiem, rakiem gruczołu krokowego, rakiem sromu. rak lub glejak dziecięcy.

Procedury badania obejmują trzy skany MRI (jeden przed leczeniem, w trakcie i po standardowej radioterapii raka) dla uczestników z zaawansowanym rakiem przełyku, glejakiem, rakiem prostaty, rakiem sromu lub glejakiem dziecięcym.

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy skany MRI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1, oceniające wykonalność seryjnego MRI, z opcją rozszerzenia kohorty. Opcjonalna kohorta rozszerzająca to prospektywny rejestr obrazowania oceniający biomarkery obrazowe jako predyktory kontroli choroby przy standardowym leczeniu.

To studium badawcze jest studium wykonalności, co oznacza, że ​​badacze w tej instytucji po raz pierwszy badają proces uzyskiwania wielu MRI podczas radioterapii.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła ten skaner MRI do użytku.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne.

  • Procedury badań naukowych obejmują:
  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy skany MRI (obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby).
  • W badaniu weźmie udział łącznie 166 uczestników

  • Faza 1

    • 20 uczestników w kohorcie przełyku
    • 20 uczestników kohorty glejaka wielopostaciowego
    • 10 uczestników kohorty raka prostaty
    • 10 uczestników kohorty raka sromu
    • 10 uczestników kohorty glejaka dziecięcego

  • Kohorta ekspansji

    • 46 uczestników kohorty ekspansji glejaka wielopostaciowego
    • 50 uczestników Kohorty Ekspansji Raka Prostaty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną chorobę nowotworową wymagającą radioterapii.
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

  • Wszelkie dalsze kryteria wymienione w protokole dotyczącym konkretnego miejsca choroby

    • Pacjentów należy uznać za odpowiednich kandydatów do chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie wycięcia przełyku
    • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowo rozpoznanym glejakiem wewnątrzczaszkowym lub glejakomięsakiem, którzy będą poddani radioterapii w ramach opieki klinicznej.
    • Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, u których planowana jest terapia deprywacji androgenów i ostateczna radioterapia.
    • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem sromu potwierdzonym biopsją, dla których planowana jest ostateczna radioterapia
    • Pacjenci w wieku 18 lat lub młodsi (lub 18-30, jeśli lekarz uzna, że ​​biologia odpowiada glejakowi wysokiego stopnia u dzieci) z potwierdzonym histologicznie nowo rozpoznanym glejakiem wysokiego stopnia (stopień III lub IV wg WHO), którzy będą poddani radioterapii w ramach opieki klinicznej. Pacjenci z DIPG kwalifikują się tylko wtedy, gdy obecny jest potwierdzony biopsją DIPG wysokiego stopnia.

Kryteria wyłączenia

  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla choroby zostaną określone w podprotokole.

  • W przypadku rezonansu magnetycznego z kontrastem, historia reakcji alergicznych przypisywana dożylnemu kontrastowi na bazie gadolinu.

    -- Uwaga: Jeśli pacjent nie otrzyma kontrastu, nie ma to zastosowania, a czynność nerek nie wpłynie na kwalifikowalność

  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta przełyku

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy badania MRI (przed rozpoczęciem standardowego leczenia raka, w trakcie i na końcu radioterapii). Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Test diagnostyczny: OBRAZOWANIE MRI
Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Kohorta glejaka wielopostaciowego

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy badania MRI przed rozpoczęciem standardowego leczenia raka, w trakcie i na końcu radioterapii). Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Test diagnostyczny: OBRAZOWANIE MRI
Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Glioblastoma Expansion Cohort Seryjny rejestr obrazowania MR

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy badania MRI przed rozpoczęciem standardowego leczenia raka, w trakcie i na końcu radioterapii). Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Test diagnostyczny: OBRAZOWANIE MRI
Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Kohorta raka prostaty

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy skany MRI przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów, przed rozpoczęciem radioterapii i po radioterapii). Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Badanie genomu próbki biopsyjnej
Test diagnostyczny: OBRAZOWANIE MRI
Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Rejestr seryjnego obrazowania MR kohorty ekspansji raka prostaty

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy skany MRI przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów, przed rozpoczęciem radioterapii i po radioterapii). Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Badanie genomu próbki biopsyjnej
Test diagnostyczny: OBRAZOWANIE MRI
Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Kohorta raka sromu

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy badania MRI przed rozpoczęciem standardowego leczenia raka, w trakcie i na końcu radioterapii). Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Test diagnostyczny: OBRAZOWANIE MRI
Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Kohorta glejaka dziecięcego

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Trzy badania MRI przed rozpoczęciem standardowego leczenia raka, w trakcie i na końcu radioterapii). Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Test diagnostyczny: OBRAZOWANIE MRI
Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Zakorta mięsaka
Procedury badań badawczych obejmują: • Badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności • Trzy skany MRI przed rozpoczęciem standardowego leczenia raka, w środku i pod koniec leczenia radioterapskiego). Obrazowanie MRI będzie wykonywane zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Test diagnostyczny: OBRAZOWANIE MRI
Obrazowanie za pomocą MRI zostanie wykonane zgodnie ze standardami miejsca choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonywania seryjnych skanów MRI na symulatorze MRI podczas leczenia radioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
90% dolna granica ufności (LCL) w odniesieniu do rzeczywistego wskaźnika wykonalności. Wykonalność jest zdefiniowana jako udana rekrutacja pacjentów, pozyskiwanie danych MRI we wszystkich punktach czasowych, identyfikacja celu na podstawie danych MRI uzyskanych we wszystkich punktach czasowych oraz przetwarzanie danych MRI we wszystkich punktach czasowych w celu uzyskania wcześniej określonych pomiarów pochodzących z MRI.
1 rok
Możliwość pomiaru kontroli choroby (dla kohorty rozszerzenia rejestru obrazowania)
Ramy czasowe: 2 lata
Walidacja wcześniej opracowanego modelu predykcyjnego w celu identyfikacji najbardziej prawdopodobnego obszaru nawrotu za pomocą funkcji opartych na MRI.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dozymetryczna
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku podprotokołów badających leczenie adaptacyjne celem drugorzędnym jest zmiana dozymetryczna w planach radioterapii adaptacyjnej in silico, bez dostarczania planów adaptacyjnych w fazie I.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na OBRAZOWANIE MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj