Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell MR-skanning under strålebehandling (RELAY)

31. august 2026 oppdatert av: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELÆ: Gjentatte magnetresonansavbildningsundersøkelser for å analysere og vurdere kreften din: En prospektiv studie om bruken av seriell magnetisk resonansavbildning i vurderingen av endringer under behandling med stråleterapi

Dette er en fase 1-studie for å bestemme gjennomførbarheten og nytten av å bruke seriell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere behandlingsrespons under og etter strålebehandling (standardbehandling av kreftbehandling) for deltakere med avansert spiserørskreft, glioblastom, prostatakreft, vulva. kreft eller pediatrisk gliom.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer tre MR-skanninger (en førbehandling, under og etter strålebehandling med kreft i standardbehandling) for deltakere med avansert spiserørskreft, glioblastom, prostatakreft, vulvakreft eller pediatrisk gliom.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-skanninger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, ikke-randomiserte åpne studien, som evaluerer gjennomførbarheten av seriell MR, med mulighet for en utvidelseskohort. Den valgfrie utvidelseskohorten er et prospektivt bildediagnostisk register som evaluerer avbildningsbiomarkører som prediktorer for sykdomskontroll med standardbehandling.

Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, noe som betyr at det er første gangs etterforskere ved denne institusjonen undersøker prosessen med å få flere MR-er under strålebehandling.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent denne MR-skanneren for bruk.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli med i prøven.

  • Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:
  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-skanninger (avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomssted.)
  • Totalt 166 deltakere vil bli registrert i denne prøven

  • Fase 1

    • 20 deltakere i Esophageal Cohort
    • 20 deltakere i Glioblastom Cohort
    • 10 deltakere i prostatakreft-kohort
    • 10 deltakere i Vulvar Cancer Cohort
    • 10 deltakere i Pediatrisk Glioma Cohort

  • Ekspansjonskohort

    • 46 Deltakere i Glioblastoma Expansion Cohort
    • 50 deltakere i kohorten for utvidelse av prostatakreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en bekreftet malignitet som krever strålebehandling.
  • Alder: 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

  • Eventuelle ytterligere kriterier oppført i underprotokollen for det spesifikke sykdomsstedet

    • Pasienter må anses som passende kandidater for neoadjuvant cellegiftbehandling etterfulgt av esofagektomi
    • Pasienter med histologisk bekreftet nydiagnostisert intrakranielt glioblastom eller gliosarkom som skal gjennomgå strålebehandling som en del av klinisk behandling.
    • Pasienter med lokalisert prostatacaner som er planlagt å motta androgen deprivasjonsterapi og definitiv strålebehandling.
    • Pasienter med biopsipåvist lokalt avansert vulvakreft som er planlagt for definitiv strålebehandling
    • Pasienter som er 18 år eller under (eller 18-30 hvis legen fastslår at biologi er forenlig med pediatrisk høygradig gliom) med et histologisk bekreftet nylig diagnostisert høygradig gliom (WHO grad III eller IV) som skal gjennomgå strålebehandling som en del av klinisk omsorg. Pasienter med DIPG er kun kvalifisert hvis biopsibekreftet høygradig DIPG er tilstede.

Eksklusjonskriterier

  • Sykdomsspesifikke eksklusjonskriterier vil bli spesifisert i en underprotokoll.

  • For MR som involverer kontrast, historie med allergiske reaksjoner tilskrevet gadoliniumbasert IV-kontrast.

    -- Merk: Hvis pasienten ikke får kontrast, er dette ikke aktuelt, og nyrefunksjonen vil ikke påvirke kvalifikasjonen

  • Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esophageal kohort

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-undersøkelser (før start av standard kreftbehandling, i midten og ved slutten av strålebehandling). Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Diagnostisk test: MR-BILDER
Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Eksperimentell: Glioblastom kohort

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-undersøkelser før start av standard kreftbehandling, i midten og ved slutten av strålebehandling). Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Diagnostisk test: MR-BILDER
Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Eksperimentell: Glioblastoma Expansion Cohort Serial MR Imaging Registry

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-undersøkelser før start av standard kreftbehandling, i midten og ved slutten av strålebehandling). Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Diagnostisk test: MR-BILDER
Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Eksperimentell: Prostatakreft kohort

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-undersøkelser før start av androgendeprivasjonsterapi, før start av strålebehandling og etter strålebehandling). Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
  • Genomisk testing av biopsiprøve
Diagnostisk test: MR-BILDER
Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Eksperimentell: Prostatakreft ekspansjonskohort seriell MR-bilderegister

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-undersøkelser før start av androgendeprivasjonsterapi, før start av strålebehandling og etter strålebehandling). Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
  • Genomisk testing av biopsiprøve
Diagnostisk test: MR-BILDER
Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Eksperimentell: Vulva Cancer Cohort

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-undersøkelser før start av standard kreftbehandling, i midten og ved slutten av strålebehandling). Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Diagnostisk test: MR-BILDER
Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Eksperimentell: Pediatrisk gliomkohort

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Screening for kvalifisering
  • Tre MR-undersøkelser før start av standard kreftbehandling, i midten og ved slutten av strålebehandling). Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Diagnostisk test: MR-BILDER
Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.
Eksperimentell: Sarkomkohort
Prosedyrene for forskningsstudier inkluderer: • Screening for valgbarhet • Tre MR -skanninger før start av standard kreftbehandling, i midten og ved slutten av strålebehandlingen). Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomssteder.
Diagnostisk test: MR-BILDER
Avbildning med MR vil bli utført i henhold til standarder for sykdomsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å anskaffe serielle MR-skanninger på en MR-simulator under behandling med strålebehandling
Tidsramme: 1 år
90 % lavere konfidensgrense (LCL) på den sanne gjennomførbarhetsraten. Gjennomførbarhet er definert som vellykket registrering av pasienter, innhenting av MR-data på alle tidspunkter, identifisering av målet på MR-data oppnådd på alle tidspunkter, og behandling av MR-data på alle tidspunkter for å gi forhåndsspesifiserte MR-avledede målinger.
1 år
Evne til å måle sykdomskontroll (for kohort for utvidelse av bildediagnostikk)
Tidsramme: 2 år
Validering av en tidligere utviklet prediktiv modell for å identifisere det mest sannsynlige området for tilbakefall ved hjelp av MR-baserte funksjoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk endring
Tidsramme: 1 år
For underprotokoller som studerer den adaptive behandlingen, er det sekundære målet dosimetrisk endring i de adaptive stråleterapiplanene i silico, uten å levere adaptive planer i fase I.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere