進行性または転移性乳がんまたは子宮内膜がんの参加者におけるLY3484356の研究 (EMBER)
2024年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company
EMBER: ER+ 局所進行または転移性乳癌およびその他の選択された非乳癌患者を対象に、LY3484356 を単剤療法および抗癌療法と組み合わせて投与する第 1a/1b 相試験
この研究の理由は、治験薬LY3484356を単独で、または他の抗がん療法と組み合わせて、進行性または転移性乳がんまたは子宮内膜がんの参加者に安全かつ効果的であるかどうかを確認することです.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Lake Nona DDU
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Center Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Cancer Center North
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
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New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37067
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Med Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3307
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research SA
-
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Breast Cancer Research Centre-WA
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Région De、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、10055
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Seoul, Korea
-
Seoul、Seoul, Korea、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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-
-
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Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべてのスタディ パーツ:
- 参加者は、適切なアーカイブ組織サンプルを喜んで提供する必要があります
- 参加者は、非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります
- 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- 参加者はカプセルを飲み込める必要があります
用量漸増 - 参加者は次のいずれかを持っている必要があります。
- パート A および B: ER+ HER2- 乳癌で、局所進行の切除不能または転移性疾患の証拠があり、以下に該当する:
- パート A: 進行性/転移性の設定で、サイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK4/6) 阻害剤療法の前に、任意の種類のレジメンを最大 1 つ受けていた可能性があります。
- パート B: 最大 2 つの以前のレジメンがあった可能性があり、そのうち 1 つ以下が進行/転移環境での内分泌療法である可能性があり、以前に CDK4/6 阻害剤を投与されていなければなりません
- コホート E4: エベロリムスの投与歴なし。
- コホートE5：以前のアルペリシブはなく、局所検査で決定されたホスファチジルイノシトール3-キナーゼ触媒α（PIK3Cα）変異が必要です。
- パート C: ER+、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 乳癌で、局所進行の切除不能または転移性疾患の証拠があり、任意の設定で少なくとも 2 つの HER2 に向けられた治療を受けている。
- パート D: ER+、白金含有化学療法後に進行した EEC で、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤による治療歴がない。
- パート E: ER+ および HER2+ 乳がんで、局所進行性、切除不能、または転移性疾患の証拠がある。
- パート E: 参加者は、進行性/転移性疾患の第一選択治療としてトラスツズマブ + ペルツズマブを組み合わせた導入タキサン化学療法を受けており、このレジメンで進行していてはなりません。
- パート E: 参加者は、1 つ以上の HER2 指向レジメンまたは進行性疾患に対する内分泌療法または以前の CDK4/6 阻害剤療法を受けてはなりません。
-この研究に登録されたER + / HER2-乳がんの参加者は、アジュバント設定で少なくとも24か月間、または進行/転移設定で少なくとも6か月間内分泌療法を受けている間に臨床的利益の証拠があったか、未治療のde novo転移性乳房を持っている必要があります癌
除外基準:
- 参加者は、十分に制御されていない肝炎、結核、HIVなどの特定の感染症にかかっていてはなりません
- 参加者は別の深刻な病状を持っていてはなりません
- -参加者は、不安定な中枢神経系のがんにかかっていてはなりません
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増 LY3484356
LY3484356 経口投与。
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経口投与
他の名前：
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実験的：パート A: 用量拡大: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 およびアベマシクリブを経口投与し、医師が選択したアロマターゼ阻害剤 (AI) (アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール) と組み合わせて、または組み合わせずに経口投与した。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
アナストロゾールまたはエキセメスタンまたはレトロゾールの経口投与 (医師の選択)
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実験的：パート B: 用量拡大: コホート E3: LY3484356
LY3484356 経口投与。
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経口投与
他の名前：
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実験的：パート B: 用量拡大: コホート E4: LY3484356 + エベロリムス
LY3484356 とエベロリムスの経口投与。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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実験的：パート B: 用量拡大: コホート E5: LY3484356 + アルペリシブ
LY3484356 およびアルペリシブの経口投与。
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経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
実験的：パート C: 用量拡大: LY3484356 + トラスツズマブ +/- アベマシクリブ
LY3484356 は、Abemaciclib の有無にかかわらず、トラスツズマブと組み合わせて経口投与されました。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
静脈内投与
|
|
実験的：パート D: 用量拡大: LY3484356 +/- Abemacilib
LY3484356 およびアベマシクリブを経口投与し、トラスツズマブを静脈内投与。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：パート E: 用量拡大: LY3484356 + トラスツズマブ + ペルツズマブ
トラスツズマブと組み合わせて経口投与された LY3484356 および静脈内投与されたペルツズマブ。
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経口投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）およびDLT相当毒性のある参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 1 (21/28 日サイクル)
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DLT および DLT と同等の毒性を持つ参加者の数
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ベースラインからサイクル 1 (21/28 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3484356 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目 (21/28 日サイクル)
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PK: LY3484356 の AUC
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投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目 (21/28 日サイクル)
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PK: LY3484356 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目 (21/28 日サイクル)
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PK: LY3484356 の Cmax
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投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目 (21/28 日サイクル)
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PK: 他の抗がん療法と組み合わせた LY3484356 の AUC
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目 (21/28 日サイクル)
|
PK: 他の抗がん療法と組み合わせた LY3484356 の AUC
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投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目 (21/28 日サイクル)
|
|
PK: 他の抗がん療法と組み合わせた LY3484356 の Cmax
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目 (21/28 日サイクル)
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PK: 他の抗がん療法と組み合わせた LY3484356 の Cmax
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投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目 (21/28 日サイクル)
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全体の応答率 (ORR): 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) が確認された参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (推定 28 か月まで)
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ORR: RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された参加者の割合
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疾患の進行または死亡までのベースライン (推定 28 か月まで)
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応答期間（DoR）：CR、PR（RESIST v1.1による）の最初の証拠の日から、何らかの原因による客観的な進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（推定28か月まで）
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DoR：CR、PR（RESIST v1.1による）の最初の証拠の日から、何らかの原因による客観的な進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間
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CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（推定28か月まで）
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疾病管理率 (DCR): RECIST v1.1 に従って、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大28か月と推定）
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DCR: RECIST v1.1 による CR、PR、および SD の BOR を持つ参加者の割合
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大28か月と推定）
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臨床的利益率（CBR）：CRまたはPRのBOR、またはRECIST v1.1に従って24週間以上続くSDを持つ参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大28か月と推定）
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CBR：CRまたはPRのBOR、またはRECIST v1.1に従って24週間以上続くSDを持つ参加者の割合
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大28か月と推定）
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無増悪生存期間（PFS）：ベースラインから客観的な進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間
時間枠：何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（推定最大28か月）
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PFS：ベースラインから客観的進行日または何らかの原因による死亡日のうち、早い方までの時間
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何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（推定最大28か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17502
- J2J-MC-JZLA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-003581-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アベマシクリブの臨床試験
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Sermonix Pharmaceuticals Inc.積極的、募集していない
-
Sermonix Pharmaceuticals Inc.募集転移性乳がんアメリカ, スペイン, フランス, ベルギー, 台湾, イギリス, 大韓民国, イスラエル, イタリア, オーストラリア, ドイツ, カナダ, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ルーマニア, シンガポール, 七面鳥
-
Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない
-
QuantumLeap Healthcare Collaborative募集乳がん | 乳房腫瘍 | 乳房腫瘍 | HER2陽性乳がん | 血管肉腫 | 局所進行乳がん | HER2陰性乳がん | TNBC - トリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性腫瘍 | ホルモン受容体陰性腫瘍 | 早期乳がんアメリカ
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen, LP と他の協力者募集