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Uno studio su LY3484356 in partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico o carcinoma endometriale (EMBER)

3 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

EMBER: uno studio di fase 1a/1b su LY3484356 somministrato in monoterapia e in combinazione con terapie antitumorali per pazienti con carcinoma mammario ER+ localmente avanzato o metastatico e altri tumori non mammari selezionati

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3484356 da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali è sicuro ed efficace nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico o carcinoma dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Giappone
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • UT Southwestern Med Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le parti di studio:

  • I partecipanti devono essere disposti a fornire un adeguato campione di tessuto d'archivio
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire le capsule

Escalation della dose: i partecipanti devono avere uno dei seguenti:

  • Parti A e B: carcinoma mammario ER+ HER2- con evidenza di malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica che hanno avuto quanto segue:
  • Parte A: può aver ricevuto fino a 1 precedente regime di qualsiasi tipo per il setting avanzato/metastatico e nessuna precedente terapia con inibitori della chinasi 4/6 ciclina-dipendente (CDK4/6).
  • Parte B: può aver avuto fino a 2 regimi precedenti, non più di 1 dei quali può essere una terapia endocrina nel setting avanzato/metastatico, e deve aver ricevuto un precedente inibitore CDK4/6
  • Coorte E4: nessun precedente everolimus.
  • Coorte E5: nessun precedente alpelisib e deve avere una mutazione catalitica α della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PIK3Cα) come determinato dai test locali.
  • Parte C: carcinoma mammario ER+, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo (HER2+) con evidenza di malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica che hanno ricevuto almeno 2 terapie dirette all'HER2 in qualsiasi contesto.
  • Parte D: ER+, EEC che è progredito dopo chemioterapia contenente platino e nessuna precedente terapia con fulvestrant o inibitori dell'aromatasi.
  • Parte E: carcinoma mammario ER+ e HER2+ con evidenza di malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica.
  • Parte E: i partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia di induzione con taxani combinata con trastuzumab + pertuzumab come trattamento di prima linea per la malattia avanzata/metastatica e non devono essere progrediti con questo regime.
  • Parte E: i partecipanti non devono aver ricevuto più di 1 regime diretto a HER2 o qualsiasi terapia endocrina per malattia avanzata o qualsiasi precedente terapia con inibitori CDK4/6.

Le partecipanti con carcinoma mammario ER+/HER2- arruolate in questo studio devono aver avuto evidenza di beneficio clinico durante la terapia endocrina per almeno 24 mesi nel setting adiuvante o almeno 6 mesi nel setting avanzato/metastatico o avere seno metastatico de novo non trattato cancro

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere determinate infezioni come l'epatite o la tubercolosi o l'HIV che non sono ben controllate
  • I partecipanti non devono avere un'altra grave condizione medica
  • I partecipanti non devono avere un cancro del sistema nervoso centrale instabile
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose LY3484356
LY3484356 dato oralmente.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Immunestrante
Sperimentale: Parte A: Espansione della dose: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 e abemaciclib somministrato per via orale in combinazione con o senza inibitore dell'aromatasi (AI) a scelta del medico (Anastrozolo, Exemestane o Letrozolo) somministrato per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Immunestrante
Droga: Inibitore dell'aromatasi (AI)
Anastrozolo o Exemestane o Letrozolo somministrato per via orale (scelta del medico)
Sperimentale: Parte B: Espansione della dose: Coorte E3: LY3484356
LY3484356 dato oralmente.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Immunestrante
Sperimentale: Parte B: Espansione della dose: Coorte E4: LY3484356 + Everolimus
LY3484356 ed everolimus somministrati per via orale.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Immunestrante
Droga: Everolimo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Parte B: Espansione della dose: Coorte E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 e alpelisib somministrati per via orale.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Immunestrante
Droga: Alpelisib
Somministrato per via orale
Sperimentale: Parte C: Espansione della dose: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 somministrato per via orale in combinazione con trastuzumab per via endovenosa con o senza Abemaciclib.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Immunestrante
Droga: Trastuzumab
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Parte D: Espansione della dose: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 e Abemaciclib somministrato per via orale con trastuzumab somministrato per via endovenosa.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Immunestrante
Sperimentale: Parte E: Espansione della dose: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 somministrato per via orale in combinazione con trastuzumab e pertuzumab somministrato per via endovenosa.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Immunestrante
Droga: Trastuzumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pertuzumab
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) e tossicità DLT-equivalenti
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al ciclo 1 (ciclo di 21/28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT e tossicità DLT-equivalenti
Dalla linea di base fino al ciclo 1 (ciclo di 21/28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3484356
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 2 dal giorno 1 (cicli di 21/28 giorni)
PK: AUC di LY3484356
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 2 dal giorno 1 (cicli di 21/28 giorni)
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3484356
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 2 dal giorno 1 (cicli di 21/28 giorni)
PK: Cmax di LY3484356
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 2 dal giorno 1 (cicli di 21/28 giorni)
PK: AUC di LY3484356 in combinazione con altre terapie antitumorali
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 2 dal giorno 1 (cicli di 21/28 giorni)
PK: AUC di LY3484356 in combinazione con altre terapie antitumorali
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 2 dal giorno 1 (cicli di 21/28 giorni)
PK: Cmax di LY3484356 in combinazione con altre terapie antitumorali
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 2 dal giorno 1 (cicli di 21/28 giorni)
PK: Cmax di LY3484356 in combinazione con altre terapie antitumorali
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 2 dal giorno 1 (cicli di 21/28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 28 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 28 mesi)
Durata della risposta (DoR): tempo dalla data della prima evidenza di CR, PR (per RESIST v1.1) alla data della progressione obiettiva o del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia la prima
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
DoR: tempo dalla data della prima evidenza di CR, PR (per RESIST v1.1) alla data della progressione oggettiva o del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia il precedente
Data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR, PR e malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 28 mesi)
DCR: percentuale di partecipanti con un BOR di CR, PR e SD secondo RECIST v1.1
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 28 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR): percentuale di partecipanti con un BOR di CR o PR o SD della durata di ≥24 settimane secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 28 mesi)
CBR: Percentuale di partecipanti con un BOR di CR o PR o SD di durata ≥24 settimane secondo RECIST v1.1
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 28 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dal basale alla data della progressione obiettiva o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
PFS: tempo dal basale alla data della progressione obiettiva o del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia il precedente
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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