Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3484356 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes emlőrákban vagy méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél (EMBER)

2024. március 25. frissítette: Eli Lilly and Company

EMBER: 1a/1b fázisú vizsgálat az LY3484356-ról, amelyet monoterápiaként és rákellenes terápiákkal kombinálva alkalmaznak ER+ lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban és más, nem mellrákban szenvedő betegek számára

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy az LY3484356 vizsgálati gyógyszer önmagában vagy más rákellenes terápiákkal kombinálva biztonságos-e és hatékony-e az előrehaladott vagy áttétes emlőrákban vagy méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Cancer Research Sa
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tanulmányi rész:

  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő archív szövetmintát adni
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására
  • A résztvevőknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére

Dózisemelés – A résztvevőknek rendelkezniük kell az alábbiak egyikével:

  • A és B rész: ER+ HER2 - emlőrák lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy áttétes betegséggel, akiknél a következők voltak:
  • A. rész: legfeljebb 1 előzetes kezelésben részesülhetett előrehaladott/metasztázisos betegeknél, és nem kapott korábbi ciklinfüggő kináz 4/6 (CDK4/6) gátló terápiát.
  • B rész: legfeljebb 2 korábbi kezelésben részesülhetett, amelyek közül legfeljebb 1 lehet endokrin terápia előrehaladott/metasztatikus környezetben, és korábban CDK4/6-gátlót kellett kapott.
  • E4 kohorsz: Korábban nincs everolimusz.
  • E5 kohorsz: Nincs előzetes alpeliszib, és rendelkeznie kell foszfatidil-inozitol 3-kináz katalitikus α (PIK3Cα) mutációval, amelyet helyi teszteléssel határoztak meg.
  • C. rész: ER+, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív (HER2+) emlőrák, lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus betegségre utaló jelekkel, akiknél legalább 2 HER2-irányított kezelést végeztek bármilyen környezetben.
  • D rész: ER+, EEC, amely előrehaladott platinatartalmú kemoterápia és korábbi fulvesztrant vagy aromatáz inhibitor kezelés nélkül.
  • E rész: ER+ és HER2+ emlőrák lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegségre utaló jelekkel.
  • E rész: A résztvevőknek trastuzumab + pertuzumab kombinációval kombinált indukciós taxán kemoterápiában kell részesülniük az előrehaladott/metasztatikus betegség első vonalbeli kezelésében, és nem haladhattak előre ezen a sémán.
  • E rész: A résztvevők legfeljebb 1 HER2-irányított kezelési rendet vagy bármilyen endokrin terápiát kaphatnak előrehaladott betegség miatt, vagy bármilyen korábbi CDK4/6-gátló kezelést.

A vizsgálatba bevont ER+/HER2- emlőrákos résztvevőknek klinikai előnyökkel kell rendelkezniük az endokrin terápia során legalább 24 hónapig adjuváns kezelésben, vagy legalább 6 hónapig előrehaladott/metasztatikus környezetben, vagy kezeletlen de novo áttétes emlővel kell rendelkezniük. rák

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek nem lehetnek olyan fertőzései, mint például a hepatitis, a tuberkulózis vagy a HIV, amelyek nem jól kontrollálhatók
  • A résztvevőknek nem lehet más súlyos egészségügyi problémája
  • A résztvevőknek nem lehet instabil központi idegrendszeri rákja
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisnövelés LY3484356
LY3484356 szájon át adva.
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Immunestrant
Kísérleti: A rész: Dóziskiterjesztés: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 és abemaciclib szájon át adva az orvos által választott aromatáz-gátlóval (AI) vagy anélkül (anasztrozol, exemesztán vagy letrozol) szájon át adva.
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2835219
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Immunestrant
Anastrozol vagy Exemestane vagy Letrozol szájon át adva (orvos választása)
Kísérleti: B rész: Dózisbővítés: E3 kohorsz: LY3484356
LY3484356 szájon át adva.
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Immunestrant
Kísérleti: B rész: Dóziskiterjesztés: E4 kohorsz: LY3484356 + everolimusz
LY3484356 és everolimus szájon át adva.
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Immunestrant
Orálisan beadva
Kísérleti: B rész: Dóziskiterjesztés: E5 kohorsz: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 és alpelisib szájon adva.
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Immunestrant
Orálisan beadva
Kísérleti: C rész: Dóziskiterjesztés: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 szájon át, trastuzumabbal kombinálva intravénásan abemaciklibbal vagy anélkül.
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2835219
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Immunestrant
Intravénásan beadva
Kísérleti: D rész: Dózis-kiterjesztés: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 és Abemaciclib orálisan intravénásan adott trastuzumabbal.
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2835219
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Immunestrant
Kísérleti: E rész: Dóziskiterjesztés: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 szájon át adva trastuzumabbal és intravénásan adott pertuzumabbal kombinálva.
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Immunestrant
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) és DLT-vel egyenértékű toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal az 1. cikluson keresztül (21/28 napos ciklus)
DLT-vel és DLT-vel egyenértékű toxicitású résztvevők száma
Alapvonal az 1. cikluson keresztül (21/28 napos ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3484356 koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus 1. nap – 2. adagolás előtti ciklus 1. nap (21/28 napos ciklusok)
PK: LY3484356 AUC
1. adagolás előtti ciklus 1. nap – 2. adagolás előtti ciklus 1. nap (21/28 napos ciklusok)
PK: LY3484356 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus 1. nap – 2. adagolás előtti ciklus 1. nap (21/28 napos ciklusok)
PK: LY3484356 Cmax
1. adagolás előtti ciklus 1. nap – 2. adagolás előtti ciklus 1. nap (21/28 napos ciklusok)
PK: az LY3484356 AUC-ja más rákellenes terápiákkal kombinálva
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus 1. nap – 2. adagolás előtti ciklus 1. nap (21/28 napos ciklusok)
PK: az LY3484356 AUC-ja más rákellenes terápiákkal kombinálva
1. adagolás előtti ciklus 1. nap – 2. adagolás előtti ciklus 1. nap (21/28 napos ciklusok)
PK: LY3484356 Cmax más rákellenes terápiákkal kombinálva
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus 1. nap – 2. adagolás előtti ciklus 1. nap (21/28 napos ciklusok)
PK: LY3484356 Cmax más rákellenes terápiákkal kombinálva
1. adagolás előtti ciklus 1. nap – 2. adagolás előtti ciklus 1. nap (21/28 napos ciklusok)
Teljes válaszarány (ORR): A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
ORR: A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
A válasz időtartama (DoR): A CR, PR első bizonyítékának dátumától (a RESIST v1.1 szerint) az objektív előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (becsült 28 hónapig)
DoR: A CR, PR első bizonyítékának dátumától (a RESIST v1.1 szerint) eltelt idő az objektív előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi
A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (becsült 28 hónapig)
Betegségellenőrzési arány (DCR): a RECIST v1.1 szerint a legjobb általános válaszreakcióval (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya CR, PR és stabil betegség (SD)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
DCR: A CR, PR és SD BOR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
Clinical Benefit Rate (CBR): Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BOR-ja CR vagy PR, vagy SD 24 hétnél hosszabb a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
CBR: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BOR-ja CR vagy PR, vagy SD 24 hétnél hosszabb a RECIST v1.1 szerint
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS): az alapvonaltól az objektív előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik a korábbi
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen ok miatti halálozásig (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
PFS: az alapvonaltól az objektív előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik van korábban
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen ok miatti halálozásig (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib

3
Iratkozz fel