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Eine Studie zu LY3484356 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs oder Endometriumkarzinom (EMBER)

25. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

EMBER: Eine Phase-1a/1b-Studie zu LY3484356, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Krebstherapien bei Patienten mit ER+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und anderen ausgewählten Nicht-Brustkrebsarten

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament LY3484356 allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs oder Endometriumkarzinom sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Studienteile:

  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine angemessene Archivgewebeprobe zur Verfügung zu stellen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Dosiseskalation – Die Teilnehmer müssen über eines der folgenden verfügen:

  • Teile A und B: ER+ HER2- Brustkrebs mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Erkrankung, die Folgendes hatten:
  • Teil A: kann bis zu 1 früheres Regime jeglicher Art im fortgeschrittenen/metastatischen Setting und keine vorherige Zyklin-abhängige Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitortherapie erhalten haben.
  • Teil B: Kann bis zu 2 vorherige Behandlungen gehabt haben, von denen nicht mehr als 1 eine endokrine Therapie im fortgeschrittenen/metastatischen Setting sein darf, und muss einen vorherigen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben
  • Kohorte E4: Kein früheres Everolimus.
  • Kohorte E5: Kein vorheriges Alpelisib und muss eine Phosphatidylinositol-3-Kinase-katalytische α (PIK3Cα)-Mutation aufweisen, wie durch lokale Tests bestimmt.
  • Teil C: ER+, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-positiver (HER2+) Brustkrebs mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Erkrankung, die mindestens 2 HER2-gerichtete Therapien in irgendeiner Umgebung erhalten haben.
  • Teil D: ER+, EEC, das nach platinhaltiger Chemotherapie und ohne vorherige Fulvestrant- oder Aromatasehemmertherapie fortgeschritten ist.
  • Teil E: ER+ und HER2+ Brustkrebs mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Erkrankung.
  • Teil E: Die Teilnehmer müssen eine Taxan-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab + Pertuzumab als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen erhalten haben und dürfen bei diesem Regime keine Progression aufweisen.
  • Teil E: Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 HER2-gerichtetes Regime oder eine endokrine Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen oder eine vorherige CDK4/6-Inhibitortherapie erhalten haben.

Teilnehmer mit ER+/HER2-Brustkrebs, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während einer endokrinen Therapie für mindestens 24 Monate im adjuvanten Setting oder mindestens 6 Monate im fortgeschrittenen/metastasierten Setting einen klinischen Nutzen nachgewiesen haben oder eine unbehandelte de novo metastasierte Brust haben Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine bestimmten Infektionen wie Hepatitis oder Tuberkulose oder HIV haben, die nicht gut kontrolliert werden
  • Die Teilnehmer dürfen keine andere ernsthafte Erkrankung haben
  • Die Teilnehmer dürfen keinen instabilen Krebs des zentralen Nervensystems haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung LY3484356
LY3484356 oral gegeben.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Experimental: Teil A: Dosiserweiterung: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 und Abemaciclib oral verabreicht in Kombination mit oder ohne Aromatasehemmer (AI) nach Wahl des Arztes (Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) oral verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Arzneimittel: Aromatasehemmer (AI)
Anastrozol oder Exemestan oder Letrozol oral verabreicht (nach Wahl des Arztes)
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung: Kohorte E3: LY3484356
LY3484356 oral gegeben.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung: Kohorte E4: LY3484356 + Everolimus
LY3484356 und oral verabreichtes Everolimus.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Arzneimittel: Everolimus
Oral verabreicht
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung: Kohorte E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 und oral verabreichtes Alpelisib.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Arzneimittel: Alpelisib
Oral verabreicht
Experimental: Teil C: Dosiserweiterung: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 oral verabreicht in Kombination mit Trastuzumab intravenös mit oder ohne Abemaciclib.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenös verabreicht
Experimental: Teil D: Dosiserweiterung: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 und Abemaciclib oral verabreicht mit intravenös verabreichtem Trastuzumab.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Experimental: Teil E: Dosiserweiterung: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 oral verabreicht in Kombination mit intravenös verabreichtem Trastuzumab und Pertuzumab.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pertuzumab
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und DLT-äquivalenten Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (21/28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs und DLT-äquivalenten Toxizitäten
Baseline bis Zyklus 1 (21/28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3484356
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1 (21/28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3484356
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1 (21/28-Tage-Zyklen)
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3484356
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1 (21/28-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von LY3484356
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1 (21/28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3484356 in Kombination mit anderen Krebstherapien
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1 (21/28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3484356 in Kombination mit anderen Krebstherapien
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1 (21/28-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von LY3484356 in Kombination mit anderen Krebstherapien
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1 (21/28-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von LY3484356 in Kombination mit anderen Krebstherapien
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1 (21/28-Tage-Zyklen)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt bis zu 28 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt bis zu 28 Monate)
Dauer des Ansprechens (DoR): Zeit vom Datum des ersten Nachweises von CR, PR (gemäß RESIST v1.1) bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
DoR: Zeit vom Datum des ersten Nachweises von CR, PR (gemäß RESIST v1.1) bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR, PR und stabiler Krankheit (SD) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 28 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR und SD gemäß RECIST v1.1
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 28 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR): Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BOR von CR oder PR oder SD von ≥24 Wochen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 28 Monate)
CBR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR oder SD von ≥24 Wochen gemäß RECIST v1.1
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 28 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit vom Ausgangswert bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 28 Monate)
PFS: Zeit vom Ausgangswert bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 28 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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