Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY3484356 em participantes com câncer de mama avançado ou metastático ou câncer de endométrio (EMBER)

25 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

EMBER: Um estudo de fase 1a/1b de LY3484356 administrado como monoterapia e em combinação com terapias anticancerígenas para pacientes com câncer de mama ER+ localmente avançado ou metastático e outros tipos de câncer não mamário selecionados

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3484356 sozinho ou em combinação com outras terapias anticancerígenas é seguro e eficaz em participantes com câncer de mama avançado ou metastático ou câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Japão
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as partes do estudo:

  • Os participantes devem estar dispostos a fornecer amostra de tecido de arquivo adequada
  • Os participantes devem estar dispostos a usar controle de natalidade altamente eficaz
  • Os participantes devem ter função de órgão adequada
  • Os participantes devem ser capazes de engolir cápsulas

Escalonamento de dose - Os participantes devem ter um dos seguintes:

  • Partes A e B: câncer de mama ER+ HER2- com evidência de doença metastática ou irressecável localmente avançada que tiveram o seguinte:
  • Parte A: pode ter tido até 1 regime anterior de qualquer tipo para o cenário avançado/metastático e nenhuma terapia prévia com inibidor de quinase 4/6 (CDK4/6) dependente de ciclina.
  • Parte B: pode ter tido até 2 regimes anteriores, não mais do que 1 dos quais pode ser terapia endócrina no cenário avançado/metastático, e deve ter recebido um inibidor de CDK4/6 anterior
  • Coorte E4: Sem everolimus prévio.
  • Coorte E5: sem alpelisibe anterior e deve ter uma mutação fosfatidilinositol 3-quinase catalítica α (PIK3Cα) conforme determinado por teste local.
  • Parte C: ER+, câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) com evidência de doença metastática ou irressecável localmente avançada que recebeu pelo menos 2 terapias direcionadas a HER2 em qualquer ambiente.
  • Parte D: ER+, EEC que progrediu após quimioterapia contendo platina e nenhuma terapia anterior com fulvestrant ou inibidor de aromatase.
  • Parte E: Câncer de mama ER+ e HER2+ com evidência de doença localmente avançada, irressecável ou metastática.
  • Parte E: Os participantes devem ter recebido quimioterapia de taxano de indução combinada com trastuzumab + pertuzumab como tratamento de primeira linha para doença avançada/metastática e não devem ter progredido neste regime.
  • Parte E: Os participantes não devem ter recebido mais de 1 regime dirigido por HER2 ou qualquer terapia endócrina para doença avançada ou qualquer terapia prévia com inibidor de CDK4/6.

Os participantes com câncer de mama ER+/HER2- inscritos neste estudo devem ter evidências de benefício clínico durante a terapia endócrina por pelo menos 24 meses no cenário adjuvante ou pelo menos 6 meses no cenário avançado/metastático ou ter mama metastática de novo não tratada Câncer

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter certas infecções, como hepatite, tuberculose ou HIV, que não estejam bem controladas
  • Os participantes não devem ter outra condição médica grave
  • Os participantes não devem ter câncer do sistema nervoso central que seja instável
  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose LY3484356
LY3484356 administrado por via oral.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Experimental: Parte A: Expansão da Dose: LY3484356 + Abemaciclibe +/- AI
LY3484356 e abemaciclibe administrados por via oral em combinação com ou sem Inibidor de Aromatase (IA) de escolha do médico (Anastrozol, Exemestano ou Letrozol) administrado por via oral.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Medicamento: Inibidor de Aromatase (IA)
Anastrozol ou Exemestano ou Letrozol administrados por via oral (escolha do médico)
Experimental: Parte B: Expansão da Dose: Coorte E3: LY3484356
LY3484356 administrado por via oral.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Experimental: Parte B: Expansão da Dose: Coorte E4: LY3484356 + Everolimo
LY3484356 e everolimus administrados por via oral.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Medicamento: Everolimo
Administrado por via oral
Experimental: Parte B: Expansão da Dose: Coorte E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 e alpelisib administrados por via oral.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Medicamento: Alpelisibe
Administrado por via oral
Experimental: Parte C: Expansão da Dose: LY3484356 + Trastuzumabe +/- Abemaciclibe
LY3484356 administrado por via oral em combinação com trastuzumabe por via intravenosa com ou sem Abemaciclibe.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Medicamento: Trastuzumabe
Administrado por via intravenosa
Experimental: Parte D: Expansão da Dose: LY3484356 +/- Abemaciclibe
LY3484356 e Abemaciclibe administrados por via oral com trastuzumabe administrado por via intravenosa.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Experimental: Parte E: Expansão da Dose: LY3484356 + Trastuzumabe + Pertuzumabe
LY3484356 administrado por via oral em combinação com trastuzumab e pertuzumab administrado por via intravenosa.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Medicamento: Trastuzumabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Pertuzumabe
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) e Toxicidades Equivalentes a DLT
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 21/28 dias)
Número de participantes com DLTs e toxicidades equivalentes a DLT
Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 21/28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de LY3484356
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 2 dia 1 (ciclos de 21/28 dias)
PK: AUC de LY3484356
Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 2 dia 1 (ciclos de 21/28 dias)
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3484356
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 2 dia 1 (ciclos de 21/28 dias)
PK: Cmax de LY3484356
Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 2 dia 1 (ciclos de 21/28 dias)
PK: AUC de LY3484356 em combinação com outras terapias anticancerígenas
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 2 dia 1 (ciclos de 21/28 dias)
PK: AUC de LY3484356 em combinação com outras terapias anticancerígenas
Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 2 dia 1 (ciclos de 21/28 dias)
PK: Cmax de LY3484356 em combinação com outras terapias anticancerígenas
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 2 dia 1 (ciclos de 21/28 dias)
PK: Cmax de LY3484356 em combinação com outras terapias anticancerígenas
Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 2 dia 1 (ciclos de 21/28 dias)
Taxa de Resposta Geral (ORR): Porcentagem de Participantes com Resposta Completa Confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimado até 28 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com CR ou PR confirmado conforme RECIST v1.1
Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimado até 28 meses)
Duração da resposta (DoR): Tempo desde a data da primeira evidência de CR, PR (por RESIST v1.1) até a data da progressão objetiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 28 Meses)
DoR: Tempo desde a data da primeira evidência de CR, PR (por RESIST v1.1) até a data da progressão objetiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Estimada até 28 Meses)
Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de CR, PR e Doença Estável (SD) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 28 meses)
DCR: Porcentagem de participantes com um BOR de CR, PR e SD conforme RECIST v1.1
Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 28 meses)
Taxa de benefício clínico (CBR): porcentagem de participantes com BOR de CR ou PR, ou SD com duração ≥24 semanas conforme RECIST v1.1
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 28 meses)
CBR: Porcentagem de participantes com BOR de CR ou PR, ou SD com duração ≥24 semanas de acordo com RECIST v1.1
Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 28 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS): Tempo desde a linha de base até a data da progressão objetiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada até 28 meses)
PFS: Tempo desde a linha de base até a data da progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada até 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Abemaciclibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever