Un estudio de LY3484356 en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico o cáncer de endometrio

EMBER: un estudio de fase 1a / 1b de LY3484356 administrado como monoterapia y en combinación con terapias contra el cáncer para pacientes con ER + cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y otros cánceres selectos distintos de los de mama

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Patrocinador principal: Eli Lilly and Company

Fuente Eli Lilly and Company
Resumen breve

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3484356 solo o en combinación con Otras terapias contra el cáncer son seguras y eficaces en participantes con enfermedad avanzada o metastásica. cáncer de mama o cáncer de endometrio.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2019-12-10
Fecha de Terminación 2023-04-26
Fecha de finalización primaria 2021-07-28
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) y toxicidades equivalentes a DLT Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 21/28 días)
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3484356 Predose Cycle 1 Day 1 through Predose Cycle 2 Day 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3484356 Ciclo de predosificación 1 Día 1 hasta Ciclo de predosificación 2 Día 1 (ciclos de 21/28 días)
PK: AUC de LY3484356 en combinación con otras terapias contra el cáncer Ciclo de predosificación 1 Día 1 hasta Ciclo de predosificación 2 Día 1 (ciclos de 21/28 días)
PK: Cmax de LY3484356 en combinación con otras terapias contra el cáncer Ciclo de predosificación 1 Día 1 hasta Ciclo de predosificación 2 Día 1 (ciclos de 21/28 días)
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 Línea de base a través de la progresión de la enfermedad o la muerte (estimado hasta 28 meses)
Duración de la respuesta (DoR): tiempo desde la fecha de la primera evidencia de RC, PR (según RESIST v1.1) hasta la fecha de progresión objetiva o muerte debido a cualquier causa, la que sea anterior Fecha de RC o RP hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 28 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR): porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de RC, PR y enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 Línea de base a través de enfermedad progresiva medida (estimado hasta 28 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR): porcentaje de participantes con un BOR de CR o PR, o SD que dura ≥24 semanas según RECIST v1.1 Línea de base a través de enfermedad progresiva medida (estimado hasta 28 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde el inicio hasta la fecha de progresión objetiva o muerte debido a cualquier causa, la que sea anterior Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 28 meses)
Inscripción 500
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: LY3484356

Descripción: Administered orally

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Abemaciclib

Descripción: Administrado oralmente

Otro nombre: LY2835219

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Everolimus

Descripción: Administrado oralmente

Etiqueta de grupo de brazo: Parte B: Expansión de dosis: Cohorte E4: LY3484356 + Everolimus

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Alpelisib

Descripción: Administrado oralmente

Etiqueta de grupo de brazo: Parte B: Expansión de dosis: Cohorte E5: LY3484356 + Alpelisib

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Trastuzumab

Descripción: Administrado por vía intravenosa

Etiqueta de grupo de brazo: Parte C: Expansión de dosis: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Inhibidor de aromatasa (AI)

Descripción: Anastrozol o exemestano o letrozol administrados por vía oral (elección del médico)

Etiqueta de grupo de brazo: Parte A: Expansión de dosis: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: Todas las partes de estudio: - Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una muestra adecuada de tejido de archivo. - Los participantes deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. - Los participantes deben tener una función orgánica adecuada - Los participantes deben poder tragar cápsulas. Escalada de dosis: los participantes deben tener uno de los siguientes: - Partes A y B: ER + HER2- cáncer de mama con evidencia de irresecable localmente avanzado o enfermedad metastásica que ha tenido lo siguiente: - Parte A: puede haber tenido hasta 1 régimen previo de cualquier tipo para pacientes avanzados / metastásicos entorno y sin tratamiento previo con inhibidores de la quinasa 4/6 dependiente de ciclina (CDK4 / 6). - Parte B: puede haber tenido hasta 2 regímenes previos, de los cuales no más de 1 puede ser endocrino terapia en el entorno avanzado / metastásico, y debe haber recibido un CDK4 / 6 previo inhibidor - Cohorte E4: Sin everolimus previo. - Cohorte E5: Sin alpelisib previo y debe tener un catalizador de fosfatidilinositol 3-quinasa Mutación α (PIK3Cα) determinada por pruebas locales. - Parte C: ER +, cáncer de mama positivo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 +) con evidencia de enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada que han tenido en al menos 2 terapias dirigidas por HER2 para la enfermedad avanzada y trastuzumab previo, pertuzumab y TDM-1 necesarios en cualquier entorno. - Parte D: ER +, EEC que ha progresado después de la quimioterapia con platino y sin terapia previa con inhibidores de aromatasa o fulvestrant. Las participantes con cáncer de mama ER + / HER2- inscritas en este estudio deben haber tenido evidencia de beneficio clínico durante la terapia endocrina durante al menos 24 meses en el entorno adyuvante o al menos 6 meses en el entorno avanzado / metastásico o tienen sin tratamiento de novo cáncer de mama metastásico Criterio de exclusión: - Los participantes no deben tener infecciones como hepatitis o tuberculosis o VIH. que no estan bien controladas - Los participantes no deben tener otra afección médica grave. - Los participantes no deben tener cáncer del sistema nervioso central que sea inestable. - Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) Study Director Eli Lilly and Company
Contacto general

Apellido: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or

Teléfono: 1-317-615-4559

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador:
Banner MD Anderson Cancer Center | Gilbert, Arizona, 85234, United States Recruiting 480-256-6444 Lida Mina Principal Investigator
Mayo Clinic Hospital | Phoenix, Arizona, 85054, United States Not yet recruiting 480-342-7390 Brenda Ernst Principal Investigator
Highlands Oncology Group | Fayetteville, Arkansas, 72703, United States Recruiting 479-587-1700 Joseph T Beck Principal Investigator
Beverly Hills Cancer Center | Beverly Hills, California, 90211, United States Not yet recruiting 310-432-8941 Linnea Chap Principal Investigator
Cedars Sinai Medical Center | Los Angeles, California, 90048, United States Not yet recruiting 310-967-2700 Heather L McArthur Principal Investigator
Univ of California Irvine College of Medicine | Orange, California, 92868, United States Recruiting 714-456-8614 Ritesh Parajuli Principal Investigator
UCSF Medical Center at Mission Bay | San Francisco, California, 94115, United States Not yet recruiting 415-353-7618 Hope Rugo Principal Investigator
Rocky Mountain Cancer Center | Aurora, Colorado, 80012, United States Recruiting 303-418-7600 Manojkumar Bupathi Principal Investigator
Mayo Clinic-Jacksonville | Jacksonville, Florida, 32224, United States Not yet recruiting 904-953-0707 Kostandinos Sideras Principal Investigator
Lake Nona DDU | Orlando, Florida, 32827, United States Not yet recruiting 689-216-8500 Michel Velez Principal Investigator
Winship Cancer Center Emory University | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting 4042510641 Manali Ajay Bhave Principal Investigator
Northwestern University | Chicago, Illinois, 60611, United States Not yet recruiting 312-503-5488 Daniela Matei Principal Investigator
Community Health Network | Indianapolis, Indiana, 46250, United States Not yet recruiting 317-278-8845 Bert H O'Neil Principal Investigator
Johns Hopkins University | Baltimore, Maryland, 21287, United States Recruiting 410-955-8847 Jessica Tao Principal Investigator
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02144, United States Recruiting 617-724-4800 Aditya Bardia Principal Investigator
Dana-Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States Recruiting 617-632-3201 Rinath Jeselsohn Principal Investigator
Minnesota Oncology/Hematology PA | Minneapolis, Minnesota, 55404, United States Recruiting 612-884-6300 Timothy G. Larson Principal Investigator
Mayo Clinic | Rochester, Minnesota, 55905, United States Not yet recruiting 507-293-0462 Karthik V Giridhar Principal Investigator
Washington University Medical School | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting 314-362-9383 Cynthia Ma Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Commack, New York, 11725, United States Not yet recruiting 646-888-5145 Komal Jhaveri Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting 646-888-4545 Komal Jhaveri Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Not yet recruiting 646-888-5145 Komal Jhaveri Principal Investigator
University of Rochester School of Medicine | Rochester, New York, 14642, United States Recruiting 585-486-0584 Ajay Dhakal Principal Investigator
University of North Carolina | Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States Not yet recruiting 919-966-4431 Lisa A Carey Principal Investigator
Duke University Medical Center | Durham, North Carolina, 27710, United States Recruiting 919-668-5247 Sarah L Sammons Principal Investigator
Ohio State University Medical Center | Columbus, Ohio, 43210, United States Not yet recruiting 614-366-4741 Nicole Williams Principal Investigator
Asante Rogue Regional Medical Center | Medford, Oregon, 97504, United States Recruiting 541-774-5853 Aleksandra Sander Principal Investigator
Oregon Health and Science University | Portland, Oregon, 97239, United States Not yet recruiting 503-494-8534 Jacqueline Vuky Principal Investigator
University of Pittsburgh Medical Center | Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States Not yet recruiting 4126412107 Adam Matthew Brufsky Principal Investigator
Rhode Island Hospital | Providence, Rhode Island, 02903, United States Not yet recruiting 401-444-8856 Don Dizon Principal Investigator
Sarah Cannon Research Institute SCRI | Nashville, Tennessee, 37203, United States Recruiting 615-329-7274 SMO Sarah Cannon Research Inst. Principal Investigator
Tennessee Oncology PLLC | Nashville, Tennessee, 37203, United States Recruiting 615-329-7274 Erika P Hamilton Principal Investigator
Vanderbilt University Medical Center | Nashville, Tennessee, 37232-6307, United States Not yet recruiting 615-322-2064 Ingrid Mayer Principal Investigator
Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Dallas, Texas, 75246, United States Recruiting 2143701000 Cynthia R.C. Osborne Principal Investigator
UT Southwestern Med Ctr | Dallas, Texas, 75390, United States Recruiting 214-648-4180 Nisha Unni Principal Investigator
University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting 614-293-6401 Rachel Layman Principal Investigator
South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC | San Antonio, Texas, 78229-3307, United States Recruiting 210-593-5250 Muralidhar Beeram Principal Investigator
Texas Oncology - San Antonio Medical Center | San Antonio, Texas, 78240, United States Recruiting 210-656-7177 Sharon T Wilks Principal Investigator
US Oncology | The Woodlands, Texas, 77380, United States Recruiting 281-863-1000 SMO US Oncology Principal Investigator
Texas Oncology - Tyler | Tyler, Texas, 75702, United States Recruiting 903-579-9800 Donald A Richards Principal Investigator
University of Vermont Medical Center | Burlington, Vermont, 05401, United States Recruiting 802-656-4101 Peter A Kaufman Principal Investigator
Inova Dwight and Martha Schar Center Institute | Fairfax, Virginia, 22031, United States Recruiting 571-472-4724 Kathleen Harnden Principal Investigator
Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc | Roanoke, Virginia, 24014, United States Recruiting 540-774-8660 Paul D Richards Principal Investigator
Seattle Cancer Care Alliance | Seattle, Washington, 98109, United States Recruiting 206-606-1226 Kalyan Banda Principal Investigator
St Vincent's Hospital | Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia Recruiting 61293555655 Elgene Lim Principal Investigator
Calvary Mater Newcastle | Newcastle, New South Wales, 2298, Australia Recruiting 61240143564 Janine Lombard Principal Investigator
Breast Cancer Research Centre WA | Nedlands, Perth, 6009, Australia Recruiting 61865005555 Arlene Chan Principal Investigator
Ashford Cancer Centre Research | Kurralta Park, South Australia, 5037, Australia Recruiting 618 8292 2240 Meena Okera Principal Investigator
Linear Clinical Research Ltd | Nedlands, Western Australia, 6009, Australia Recruiting 6189346 3841 Tarek Meniawy Principal Investigator
Institut Jules Bordet | Brussel, 1000, Belgium Recruiting 3225413189 Philippe Aftimos Principal Investigator
Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Edegem, 2650, Belgium Recruiting 3238213646 Hans Prenen Principal Investigator
Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg | Leuven, 3000, Belgium Recruiting 3216344634 Patrick Neven Principal Investigator
Centre Leon Berard | Lyon CEDEX 08, Rhône-Alpes, 69373, France Not yet recruiting 33478782644 Olivier Tredan Principal Investigator
Institut Curie | Paris, 75248, France Recruiting 33156245500 Jean-Yves Pierga Principal Investigator
Institut de Cancérologie de l'Ouest Centre René Gauducheau | Saint Herblain Cedex, 44805, France Not yet recruiting 33240679977 Mario Campone Principal Investigator
ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe | Strasbourg, 67033, France Not yet recruiting 33368767290 Pivot Xavier Principal Investigator
Gustave Roussy | Villejuif Cedex, 94805, France Not yet recruiting 33142114211 Arthur Geraud Principal Investigator
Hyogo Cancer Center | Akashi, Hyogo, 673-8558, Japan Recruiting 81120023812 Koji Matsumoto Principal Investigator
National Cancer Center Hospital | Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan Recruiting 81120023812 Kan Yonemori Principal Investigator
Severance Hospital | Seoul, Korea, 03722, Korea, Republic of Recruiting 82222288173 Joo Hyuk Sohn Principal Investigator
Seoul National University Hospital | Seoul, Seoul, Korea, 03080, Korea, Republic of Recruiting 82220720850 Seock-Ah Im Principal Investigator
Asan Medical Center | Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 05505, Korea, Republic of Recruiting 82230103217 Sung-Bae Kim Principal Investigator
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of Recruiting 82234101780 Yeon Hee Park Principal Investigator
Hospital Universitari Vall d'Hebron | Barcelona, 08035, Spain Recruiting 34934893000 Cristina Saura Manich Principal Investigator
Hospital Clinic I Provincial | Barcelona, 08036, Spain Recruiting 0034663701518 Javier Garcia-Corbacho Principal Investigator
Hospital General Universitario Gregorio Marañon | Madrid, 28007, Spain Not yet recruiting 34914269070 Yolanda Jerez Principal Investigator
Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid, 28034, Spain Recruiting 34913303000 Elena Lopez Miranda Principal Investigator
Hospital Clinico San Carlos | Madrid, 28040, Spain Recruiting 34913303000 Jose Angel Garcia Saenz Principal Investigator
Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid, 28041, Spain Recruiting 34913908923 Luis Manso Principal Investigator
Fundación Jiménez Díaz-Oncology | Madrid, 28050, Spain Recruiting 34915504800 Bernard Gastón Doger de Spéville Uribe Principal Investigator
Hospital Madrid Norte Sanchinarro | Madrid, 28050, Spain Recruiting 34917567825 Valentina Boni Principal Investigator
Hospital Clínico Universitario de Valencia | Valencia, 46010, Spain Recruiting 34961973500 Valentina Gambardella Principal Investigator
Kaohsiung Medical University Hospital | Kaohsiung, 807, Taiwan Recruiting 88673164990 Ming-Feng Hou Principal Investigator
China Medical University Hospital | Taichung City, 40447, Taiwan Recruiting 886422052121 ext. 1639 Hwei-Chung Wang Principal Investigator
National Cheng-Kung Uni. Hosp. | Tainan, 704, Taiwan Recruiting 8862353535 ext. 5181, 4273 Kuo-Ting Lee Principal Investigator
National Taiwan University Hospital | Taipei, 10002, Taiwan Recruiting 886223123456 ext 67009 Yen-Shen Lu Principal Investigator
MacKay Memorial Hospital | Taipei, 10449, Taiwan Recruiting 886975835311 Yuan-Ching Chang Principal Investigator
Taipei Veterans General Hospital | Taipei, 11217, Taiwan Recruiting 886-28712121 ext. 2525 Ta-Chung Chao Principal Investigator
Ubicacion Paises

Australia

Belgium

France

Japan

Korea, Republic of

Spain

Taiwan

United States

Fecha de verificación

2021-05-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 7
Grupo de brazo

Etiqueta: Dose Escalation LY3484356

Tipo: Experimental

Descripción: LY3484356 given orally.

Etiqueta: Parte A: Expansión de dosis: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI

Tipo: Experimental

Descripción: LY3484356 y abemaciclib administrados por vía oral en combinación con o sin inhibidor de la aromatasa (IA) de elección del médico (anastrozol, exemestano o letrozol) administrados por vía oral.

Etiqueta: Parte B: Expansión de dosis: Cohorte E3: LY3484356

Tipo: Experimental

Descripción: LY3484356 administrado por vía oral.

Etiqueta: Parte B: Expansión de dosis: Cohorte E4: LY3484356 + Everolimus

Tipo: Experimental

Descripción: LY3484356 y everolimus administrados por vía oral.

Etiqueta: Parte B: Expansión de dosis: Cohorte E5: LY3484356 + Alpelisib

Tipo: Experimental

Descripción: LY3484356 y alpelisib administrados por vía oral.

Etiqueta: Parte C: Expansión de dosis: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib

Tipo: Experimental

Descripción: LY3484356 administrado por vía oral en combinación con trastuzumab por vía intravenosa con o sin Abemaciclib.

Etiqueta: Parte D: Expansión de dosis: LY3484356 +/- Abemaciclib

Tipo: Experimental

Descripción: LY3484356 y Abemaciclib administrados por vía oral con trastuzumab administrado por vía intravenosa.

Acrónimo EMBER
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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