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Un estudio de LY3484356 en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico o cáncer de endometrio (EMBER)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

EMBER: un estudio de fase 1a/1b de LY3484356 administrado como monoterapia y en combinación con terapias contra el cáncer para pacientes con cáncer de mama ER+ localmente avanzado o metastásico y otros cánceres seleccionados que no son de mama

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3484356 solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer es seguro y eficaz en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico o cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Japón
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las partes del estudio:

  • Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una muestra de tejido de archivo adecuada
  • Los participantes deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos.
  • Los participantes deben poder tragar cápsulas.

Aumento de dosis: los participantes deben tener uno de los siguientes:

  • Partes A y B: cáncer de mama ER+ HER2- con evidencia de enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada que hayan tenido lo siguiente:
  • Parte A: puede haber tenido hasta 1 régimen previo de cualquier tipo para el entorno avanzado/metastásico y sin terapia previa con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6).
  • Parte B: puede haber tenido hasta 2 regímenes previos, de los cuales no más de 1 puede ser terapia endocrina en el entorno avanzado/metastásico, y debe haber recibido un inhibidor de CDK4/6 previo
  • Cohorte E4: Sin everolimus previo.
  • Cohorte E5: sin alpelisib previo y debe tener una mutación catalítica α de fosfatidilinositol 3-quinasa (PIK3Cα) según lo determinen las pruebas locales.
  • Parte C: ER+, cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) con evidencia de enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada que han recibido al menos 2 terapias dirigidas a HER2 en cualquier entorno.
  • Parte D: ER+, EEC que ha progresado después de quimioterapia que contiene platino y sin tratamiento previo con fulvestrant o inhibidor de la aromatasa.
  • Parte E: cáncer de mama ER+ y HER2+ con evidencia de enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica.
  • Parte E: los participantes deben haber recibido quimioterapia de inducción con taxanos combinada con trastuzumab + pertuzumab como tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada/metastásica y no deben haber progresado con este régimen.
  • Parte E: los participantes no deben haber recibido más de 1 régimen dirigido por HER2 o cualquier terapia endocrina para la enfermedad avanzada o cualquier terapia previa con inhibidores de CDK4/6.

Las participantes con cáncer de mama ER+/HER2- inscritas en este estudio deben haber tenido evidencia de beneficio clínico mientras recibían terapia endocrina durante al menos 24 meses en el entorno adyuvante o al menos 6 meses en el entorno avanzado/metastásico o tener mama metastásica de novo no tratada. cáncer

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener ciertas infecciones como hepatitis, tuberculosis o VIH que no estén bien controladas.
  • Los participantes no deben tener otra condición médica grave.
  • Los participantes no deben tener cáncer del sistema nervioso central que sea inestable.
  • Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis LY3484356
LY3484356 administrado por vía oral.
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Imunestrante
Experimental: Parte A: Expansión de dosis: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 y abemaciclib administrados por vía oral en combinación con o sin el inhibidor de la aromatasa (IA) elegido por el médico (anastrozol, exemestano o letrozol) administrados por vía oral.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Imunestrante
Droga: Inhibidor de la aromatasa (IA)
Anastrozol o exemestano o letrozol administrados por vía oral (elección del médico)
Experimental: Parte B: Expansión de dosis: Cohorte E3: LY3484356
LY3484356 administrado por vía oral.
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Imunestrante
Experimental: Parte B: Expansión de dosis: Cohorte E4: LY3484356 + Everolimus
LY3484356 y everolimus por vía oral.
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Imunestrante
Droga: Everolimus
Administrado por vía oral
Experimental: Parte B: Expansión de dosis: Cohorte E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 y alpelisib por vía oral.
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Imunestrante
Droga: Alpelisib
Administrado por vía oral
Experimental: Parte C: Expansión de dosis: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 administrado por vía oral en combinación con trastuzumab por vía intravenosa con o sin Abemaciclib.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Imunestrante
Droga: Trastuzumab
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Parte D: Expansión de dosis: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 y Abemaciclib por vía oral con trastuzumab por vía intravenosa.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Imunestrante
Experimental: Parte E: Expansión de dosis: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 administrado por vía oral en combinación con trastuzumab y pertuzumab administrado por vía intravenosa.
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Imunestrante
Droga: Trastuzumab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Pertuzumab
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) y toxicidades equivalentes a DLT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 21/28 días)
Número de participantes con DLT y toxicidades equivalentes a DLT
Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 21/28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3484356
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21/28 Días)
PK: ABC de LY3484356
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21/28 Días)
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3484356
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21/28 Días)
PK: Cmax de LY3484356
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21/28 Días)
PK: AUC de LY3484356 en combinación con otras terapias contra el cáncer
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21/28 Días)
PK: AUC de LY3484356 en combinación con otras terapias contra el cáncer
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21/28 Días)
PK: Cmax de LY3484356 en combinación con otras terapias contra el cáncer
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21/28 Días)
PK: Cmax de LY3484356 en combinación con otras terapias contra el cáncer
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21/28 Días)
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 28 meses)
ORR: Porcentaje de Participantes con CR o PR Confirmado según RECIST v1.1
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 28 meses)
Duración de la respuesta (DoR): tiempo desde la fecha de la primera evidencia de RC, PR (según RESIST v1.1) hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 28 meses)
DoR: tiempo desde la fecha de la primera evidencia de RC, PR (según RESIST v1.1) hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Fecha de RC o PR a Fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 28 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR): porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de RC, PR y enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 28 meses)
DCR: Porcentaje de Participantes con un BOR de CR, PR y SD según RECIST v1.1
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 28 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR): porcentaje de participantes con un BOR de CR o PR, o SD que dura ≥24 semanas según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 28 meses)
CBR: Porcentaje de participantes con un BOR de CR o PR, o SD que dura ≥24 semanas según RECIST v1.1
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 28 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde el inicio hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 28 meses)
PFS: tiempo desde el inicio hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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