Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3484356 у участников с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы или раком эндометрия (EMBER)

17 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

EMBER: исследование фазы 1a/1b LY3484356, вводимого в качестве монотерапии и в сочетании с противоопухолевой терапией для пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы ER+ и другими избранными видами рака молочной железы

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY3484356 отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами безопасным и эффективным у участников с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы или раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9179
        • UT Southwestern Med Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10055
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
  • Япония
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все учебные части:

  • Участники должны быть готовы предоставить адекватный архивный образец ткани
  • Участники должны быть готовы использовать высокоэффективные противозачаточные средства.
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов
  • Участники должны уметь глотать капсулы

Повышение дозы. Участники должны иметь одно из следующего:

  • Части A и B: ER+ HER2- рак молочной железы с признаками местно-распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания, у которых было следующее:
  • Часть A: может иметь до 1 предшествующего режима любого вида для запущенных/метастатических состояний и не иметь предшествующей терапии ингибитором циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6).
  • Часть B: может иметь до 2 предшествующих режимов, не более 1 из которых может быть эндокринной терапией в запущенных/метастатических условиях, и должен предварительно получать ингибитор CDK4/6
  • Когорта E4: эверолимус ранее не применялся.
  • Когорта E5: ранее не применяли алпелисиб и должны иметь каталитическую α-мутацию фосфатидилинозитол-3-киназы (PIK3Cα), как определено местным тестированием.
  • Часть C: ER+, рак молочной железы, положительный по рецептору эпидермального фактора роста 2 человека (HER2+), с признаками местно-распространенного нерезектабельного или метастатического заболевания, у которых было по крайней мере 2 терапии, направленных на HER2, в любых условиях.
  • Часть D: ER +, EEC, который прогрессировал после химиотерапии, содержащей платину, и без предшествующей терапии фулвестрантом или ингибитором ароматазы.
  • Часть E: рак молочной железы ER+ и HER2+ с признаками местно-распространенного, нерезектабельного или метастатического заболевания.
  • Часть E: Участники должны были пройти индукционную химиотерапию таксанами в сочетании с трастузумабом + пертузумабом в качестве лечения первой линии для распространенного/метастатического заболевания, и у них не должно было прогрессировать по этой схеме.
  • Часть E: участники не должны получать более 1 схемы, направленной на HER2, или какую-либо эндокринную терапию для прогрессирующего заболевания, или любую предыдущую терапию ингибиторами CDK4/6.

Участники с раком молочной железы ER + / HER2-, включенные в это исследование, должны были иметь доказательства клинической пользы во время эндокринной терапии в течение не менее 24 месяцев в адъювантных условиях или не менее 6 месяцев в запущенных / метастатических условиях или иметь метастазы de novo без лечения. рак

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть определенных инфекций, таких как гепатит, туберкулез или ВИЧ, которые плохо контролируются.
  • У участников не должно быть других серьезных заболеваний
  • Участники не должны иметь нестабильный рак центральной нервной системы.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы LY3484356
LY3484356 дается перорально.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально
Другие имена:
  • Непроницаемый
Экспериментальный: Часть A: Расширение дозы: LY3484356 + Абемациклиб +/- AI
LY3484356 и абемациклиб, вводимые перорально в комбинации с ингибитором ароматазы (ИИ) или без него по выбору врача (анастрозол, экземестан или летрозол), вводимые перорально.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально
Другие имена:
  • Непроницаемый
Лекарство: Ингибитор ароматазы (ИИ)
Анастрозол, или экземестан, или летрозол, вводимые перорально (по выбору врача)
Экспериментальный: Часть B: Увеличение дозы: когорта E3: LY3484356
LY3484356 дается перорально.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально
Другие имена:
  • Непроницаемый
Экспериментальный: Часть B: Увеличение дозы: когорта E4: LY3484356 + эверолимус
LY3484356 и эверолимус перорально.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально
Другие имена:
  • Непроницаемый
Лекарство: Эверолимус
Вводится перорально
Экспериментальный: Часть B: Увеличение дозы: когорта E5: LY3484356 + алпелисиб
LY3484356 и алпелисиб перорально.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально
Другие имена:
  • Непроницаемый
Лекарство: Алпелисиб
Вводится перорально
Экспериментальный: Часть C: Увеличение дозы: LY3484356 + трастузумаб +/- абемациклиб
LY3484356 вводят перорально в комбинации с трастузумабом внутривенно с абемациклибом или без него.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально
Другие имена:
  • Непроницаемый
Лекарство: Трастузумаб
Вводится внутривенно
Экспериментальный: Часть D: Увеличение дозы: LY3484356 +/- Абемациклиб
LY3484356 и Абемациклиб перорально с трастузумабом, вводимым внутривенно.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально
Другие имена:
  • Непроницаемый
Экспериментальный: Часть E: Увеличение дозы: LY3484356 + трастузумаб + пертузумаб
LY3484356 вводят перорально в комбинации с трастузумабом и пертузумабом, вводимым внутривенно.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально
Другие имена:
  • Непроницаемый
Лекарство: Трастузумаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Пертузумаб
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) и DLT-эквивалентной токсичностью
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (21/28-дневный цикл)
Количество участников с DLT и DLT-эквивалентной токсичностью
Исходный уровень до цикла 1 (21/28-дневный цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3484356
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, преддозовый цикл 2, день 1 (21/28-дневные циклы)
ПК: AUC LY3484356
Преддозовый цикл 1, день 1, преддозовый цикл 2, день 1 (21/28-дневные циклы)
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3484356
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, преддозовый цикл 2, день 1 (21/28-дневные циклы)
ПК: Cmax LY3484356
Преддозовый цикл 1, день 1, преддозовый цикл 2, день 1 (21/28-дневные циклы)
PK: AUC LY3484356 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, преддозовый цикл 2, день 1 (21/28-дневные циклы)
PK: AUC LY3484356 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Преддозовый цикл 1, день 1, преддозовый цикл 2, день 1 (21/28-дневные циклы)
ФК: Cmax LY3484356 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1, день 1, преддозовый цикл 2, день 1 (21/28-дневные циклы)
ФК: Cmax LY3484356 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Преддозовый цикл 1, день 1, преддозовый цикл 2, день 1 (21/28-дневные циклы)
Общий показатель ответа (ORR): процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть (оценка до 28 месяцев)
ORR: процент участников с подтвержденным CR или PR в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть (оценка до 28 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR): время от даты первого доказательства CR, PR (согласно RESIST v1.1) до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 28 месяцев)
DoR: время от даты первого доказательства CR, PR (согласно RESIST v1.1) до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 28 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR, PR и стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 28 месяцев)
DCR: процент участников с BOR CR, PR и SD в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 28 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR): процент участников с BOR CR или PR или SD продолжительностью ≥24 недель в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 28 месяцев)
CBR: процент участников с BOR CR или PR или SD продолжительностью ≥24 недель в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 28 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от исходного уровня до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (оценка до 28 месяцев)
ВБП: время от исходного уровня до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (оценка до 28 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться