Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3484356 hos deltagere med avanceret eller metastatisk brystkræft eller endometriecancer (EMBER)

25. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

EMBER: Et fase 1a/1b-studie af LY3484356 administreret som monoterapi og i kombination med anticancerterapier til patienter med ER+ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft og andre udvalgte ikke-brystkræftformer

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om studielægemidlet LY3484356 alene eller i kombination med andre anticancer-terapier er sikkert og effektivt hos deltagere med fremskreden eller metastatisk brystkræft eller endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle studiedele:

  • Deltagerne skal være villige til at levere tilstrækkelig arkivvævsprøve
  • Deltagerne skal være villige til at bruge yderst effektiv prævention
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Deltagerne skal kunne sluge kapsler

Dosiseskalering - Deltagerne skal have en af ​​følgende:

  • Del A og B: ER+ HER2- brystkræft med tegn på lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom, som har haft følgende:
  • Del A: kan have haft op til 1 tidligere regime af enhver art i avanceret/metastatisk indstilling og ingen tidligere cyclinafhængig kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmerbehandling.
  • Del B: kan have haft op til 2 tidligere regimer, hvoraf ikke mere end 1 kan være endokrin behandling i avanceret/metastatisk indstilling, og skal have modtaget en tidligere CDK4/6-hæmmer
  • Kohorte E4: Ingen tidligere everolimus.
  • Kohorte E5: Ingen tidligere alpelisib og skal have en phosphatidylinositol 3-kinase katalytisk α (PIK3Cα) mutation som bestemt ved lokal test.
  • Del C: ER+, human epidermal vækstfaktor receptor 2-positiv (HER2+) brystcancer med tegn på lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom, som har haft mindst 2 HER2-rettede behandlinger i enhver sammenhæng.
  • Del D: ER+, EEC, der har udviklet sig efter platinholdig kemoterapi og ingen tidligere behandling med fulvestrant eller aromatasehæmmer.
  • Del E: ER+ og HER2+ brystkræft med tegn på lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom.
  • Del E: Deltagerne skal have modtaget induktionstaxan-kemoterapi kombineret med trastuzumab + pertuzumab som førstelinjebehandling for fremskreden/metastatisk sygdom og må ikke have udviklet sig med dette regime.
  • Del E: Deltagerne må ikke have modtaget mere end 1 HER2-styret regime eller nogen endokrin behandling for fremskreden sygdom eller nogen tidligere CDK4/6-hæmmerbehandling.

Deltagere med ER+/HER2-brystkræft inkluderet i denne undersøgelse skal have haft bevis for klinisk fordel, mens de var i endokrin behandling i mindst 24 måneder i adjuverende omgivelser eller mindst 6 måneder i fremskreden/metastatisk indstilling eller have ubehandlet de novo metastatisk bryst Kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have visse infektioner som hepatitis eller tuberkulose eller HIV, der ikke er godt kontrolleret
  • Deltagerne må ikke have en anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Deltagerne må ikke have kræft i centralnervesystemet, der er ustabilt
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering LY3484356
LY3484356 gives oralt.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imlunestrant
Eksperimentel: Del A: Dosisudvidelse: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 og abemaciclib givet oralt i kombination med eller uden aromatasehæmmer (AI) efter lægens valg (Anastrozol, Exemestan eller Letrozol) administreret oralt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: LY3484356
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imlunestrant
Medicin: Aromatasehæmmer (AI)
Anastrozol eller Exemestan eller Letrozol administreret oralt (lægens valg)
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse: Kohorte E3: LY3484356
LY3484356 gives oralt.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imlunestrant
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse: Kohorte E4: LY3484356 + Everolimus
LY3484356 og everolimus givet oralt.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imlunestrant
Medicin: Everolimus
Indgives oralt
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse: Kohorte E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 og alpelisib givet oralt.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imlunestrant
Medicin: Alpelisib
Indgives oralt
Eksperimentel: Del C: Dosisudvidelse: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 administreret oralt i kombination med trastuzumab intravenøst ​​med eller uden Abemaciclib.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: LY3484356
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imlunestrant
Medicin: Trastuzumab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Del D: Dosisudvidelse: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 og Abemaciclib givet oralt med trastuzumab administreret intravenøst.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: LY3484356
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imlunestrant
Eksperimentel: Del E: Dosisudvidelse: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 administreret oralt i kombination med trastuzumab og pertuzumab administreret intravenøst.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imlunestrant
Medicin: Trastuzumab
Indgives intravenøst
Medicin: Pertuzumab
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og DLT-ækvivalente toksiciteter
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (21/28 dages cyklus)
Antal deltagere med DLT'er og DLT-ækvivalente toksiciteter
Baseline gennem cyklus 1 (21/28 dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af LY3484356
Tidsramme: Predose Cycle 1 Dag 1 til Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: AUC på LY3484356
Predose Cycle 1 Dag 1 til Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3484356
Tidsramme: Predose Cycle 1 Dag 1 til Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Cmax på LY3484356
Predose Cycle 1 Dag 1 til Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: AUC af LY3484356 i kombination med andre anticancerterapier
Tidsramme: Predose Cycle 1 Dag 1 til Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: AUC af LY3484356 i kombination med andre anticancerterapier
Predose Cycle 1 Dag 1 til Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Cmax på LY3484356 i kombination med andre anticancerterapier
Tidsramme: Predose Cycle 1 Dag 1 til Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Cmax på LY3484356 i kombination med andre anticancerterapier
Predose Cycle 1 Dag 1 til Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret op til 28 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret op til 28 måneder)
Varighed af svar (DoR): Tid fra datoen for første bevis på CR, PR (pr. RESIST v1.1) til datoen for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
DoR: Tid fra datoen for første bevis for CR, PR (pr. RESIST v1.1) til datoen for objektiv fremgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af CR, PR og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 28 måneder)
DCR: Procentdel af deltagere med en BOR på CR, PR og SD i henhold til RECIST v1.1
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 28 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR): Procentdel af deltagere med en BOR på CR eller PR, eller SD, der varer ≥24 uger i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 28 måneder)
CBR: Procentdel af deltagere med en BOR på CR eller PR, eller SD, der varer ≥24 uger i henhold til RECIST v1.1
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Tid fra baseline til datoen for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
PFS: Tid fra baseline til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner