Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3484356 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem endometria (EMBER)

25. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

EMBER: Studie fáze 1a/1b LY3484356 podávaná jako monoterapie a v kombinaci s protinádorovou terapií pro pacientky s ER+ lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a dalšími vybranými nekarcinomy prsu

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY3484356 samotný nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi bezpečný a účinný u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research Sa
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Japonsko
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10055
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny části studie:

  • Účastníci musí být ochotni poskytnout adekvátní archivní vzorek tkáně
  • Účastníci musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci
  • Účastníci musí být schopni polykat tobolky

Eskalace dávky – Účastníci musí mít jednu z následujících možností:

  • Části A a B: ER+ HER2- rakovina prsu s důkazem lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického onemocnění, kteří měli následující:
  • Část A: mohl mít až 1 předchozí režim jakéhokoli druhu pro pokročilé/metastatické stavy a žádnou předchozí léčbu inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6).
  • Část B: mohl mít až 2 předchozí režimy, z nichž ne více než 1 může být endokrinní terapie v pokročilém/metastatickém stavu, a musel být dříve léčen inhibitorem CDK4/6
  • Kohorta E4: Bez předchozího everolimu.
  • Kohorta E5: Žádný předchozí alpelisib a musí mít fosfatidylinositol 3-kinázovou katalytickou α (PIK3Cα) mutaci, jak bylo stanoveno lokálním testováním.
  • Část C: ER+, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 pozitivní (HER2+) karcinom prsu s průkazem lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění, kteří podstoupili alespoň 2 HER2-řízené terapie v jakémkoli prostředí.
  • Část D: ER+, EEC, která progredovala po chemoterapii obsahující platinu a bez předchozí terapie fulvestrantem nebo inhibitorem aromatázy.
  • Část E: ER+ a HER2+ karcinom prsu s prokázaným lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním.
  • Část E: Účastníci museli podstoupit indukční taxanovou chemoterapii kombinovanou s trastuzumabem + pertuzumabem jako léčbu první volby pokročilého/metastatického onemocnění a nesměli v tomto režimu progredovat.
  • Část E: Účastníci nesměli dostat více než 1 HER2-řízený režim nebo jakoukoli endokrinní terapii pokročilého onemocnění nebo jakoukoli předchozí terapii inhibitorem CDK4/6.

Účastníci s ER+/HER2- karcinomem prsu zahrnutí do této studie musí mít důkaz o klinickém přínosu při endokrinní terapii po dobu alespoň 24 měsíců v adjuvantní léčbě nebo alespoň 6 měsíců v pokročilém/metastatickém nastavení nebo musí mít neléčený de novo metastatický prs rakovina

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít některé infekce, jako je hepatitida nebo tuberkulóza nebo HIV, které nejsou dobře kontrolovány
  • Účastníci nesmí mít jiný vážný zdravotní stav
  • Účastníci nesmí mít rakovinu centrálního nervového systému, která je nestabilní
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky LY3484356
LY3484356 podávaný perorálně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Experimentální: Část A: Rozšíření dávky: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 a abemaciclib podávané perorálně v kombinaci s nebo bez inhibitoru aromatázy (AI) podle volby lékaře (anastrozol, exemestan nebo letrozol) podávané perorálně.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: LY3484356
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Lék: Inhibitor aromatázy (AI)
Anastrozol nebo Exemestan nebo Letrozol podávané perorálně (volba lékaře)
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky: Kohorta E3: LY3484356
LY3484356 podávaný perorálně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky: Kohorta E4: LY3484356 + Everolimus
LY3484356 a everolimus podávané perorálně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Lék: Everolimus
Podává se ústně
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky: Kohorta E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 a alpelisib podávané perorálně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Lék: Alpelisib
Podává se ústně
Experimentální: Část C: Rozšíření dávky: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 podávaný perorálně v kombinaci s trastuzumabem intravenózně s nebo bez přípravku Abemaciclib.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: LY3484356
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Lék: Trastuzumab
Podává se intravenózně
Experimentální: Část D: Rozšíření dávky: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 a Abemaciclib podávané perorálně s trastuzumabem podávaným intravenózně.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: LY3484356
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Experimentální: Část E: Rozšíření dávky: LY3484356 + trastuzumab + pertuzumab
LY3484356 podávaný perorálně v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem podávaným intravenózně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Lék: Trastuzumab
Podává se intravenózně
Lék: Pertuzumab
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a toxicitou ekvivalentní DLT
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (cyklus 21/28)
Počet účastníků s DLT a toxicitou ekvivalentní DLT
Základní linie až po cyklus 1 (cyklus 21/28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3484356
Časové okno: Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 2 den 1 (cykly 21/28 dnů)
PK: AUC LY3484356
Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 2 den 1 (cykly 21/28 dnů)
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3484356
Časové okno: Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 2 den 1 (cykly 21/28 dnů)
PK: Cmax LY3484356
Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 2 den 1 (cykly 21/28 dnů)
PK: AUC LY3484356 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi
Časové okno: Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 2 den 1 (cykly 21/28 dnů)
PK: AUC LY3484356 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi
Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 2 den 1 (cykly 21/28 dnů)
PK: Cmax LY3484356 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi
Časové okno: Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 2 den 1 (cykly 21/28 dnů)
PK: Cmax LY3484356 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi
Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 2 den 1 (cykly 21/28 dnů)
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 28 měsíců)
ORR: Procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 28 měsíců)
Doba odezvy (DoR): Doba od data prvního důkazu CR, PR (podle RESIST v1.1) do data objektivního postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)
DoR: Čas od data prvního důkazu CR, PR (podle RESIST v1.1) do data objektivního progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) CR, PR a stabilních nemocí (SD) podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 28 měsíců)
DCR: Procento účastníků s BOR CR, PR a SD podle RECIST v1.1
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 28 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR): Procento účastníků s BOR CR nebo PR nebo SD trvající ≥24 týdnů podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 28 měsíců)
CBR: Procento účastníků s BOR CR nebo PR nebo SD trvající ≥24 týdnů podle RECIST v1.1
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 28 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS): Doba od základní linie do data objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)
PFS: Čas od základní linie do data objektivního postupu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit