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진행성 또는 전이성 유방암 또는 자궁내막암 환자의 LY3484356 연구 (EMBER)

2024년 3월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company

EMBER: ER+ 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 기타 일부 비유방암 환자를 대상으로 단일 요법 및 항암 요법과의 병용 요법으로 투여된 LY3484356의 1a/1b상 연구

이 연구의 이유는 연구 약물 LY3484356 단독 또는 다른 항암 요법과의 병용이 진행성 또는 전이성 유방암 또는 자궁내막암 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10055
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Md Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 일본
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 연구 부분:

  • 참가자는 적절한 보관용 조직 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 참가자는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

용량 증량 - 참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

  • 파트 A 및 B: ER+ HER2- 다음과 같은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암:
  • 파트 A: 진행성/전이성 환경에서 모든 종류의 이전 요법을 최대 1회 받았을 수 있으며 이전의 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제 요법이 없었을 수 있습니다.
  • 파트 B: 최대 2개의 이전 요법을 받았을 수 있으며 그 중 1개 이하가 진행성/전이성 환경에서 내분비 요법일 수 있으며 이전에 CDK4/6 억제제를 받았어야 합니다.
  • 코호트 E4: 이전 에베로리무스 없음.
  • 코호트 E5: 사전 알페리십이 없고 현지 테스트에 의해 결정된 바와 같이 포스파티딜이노시톨 3-키나아제 촉매 α(PIK3Cα) 돌연변이가 있어야 합니다.
  • 파트 C: ER+, 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환의 증거가 있는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암으로 어떤 환경에서든 최소 2회의 HER2 관련 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 파트 D: ER+, EEC는 백금 함유 화학요법 후 진행되었으며 이전의 풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제 요법은 없었습니다.
  • 파트 E: 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환의 증거가 있는 ER+ 및 HER2+ 유방암.
  • 파트 E: 참여자는 진행성/전이성 질환에 대한 1차 치료로 트라스투주맙 + 페르투주맙과 병용한 유도 탁산 화학요법을 받았어야 하며 이 요법으로 진행되지 않아야 합니다.
  • 파트 E: 참여자는 진행성 질환에 대한 내분비 요법 또는 이전 CDK4/6 억제제 요법을 1회 이상 받은 적이 없어야 합니다.

이 연구에 등록된 ER+/HER2- 유방암 참가자는 보조 설정에서 최소 24개월 동안 또는 진행성/전이성 설정에서 최소 6개월 동안 내분비 요법을 받는 동안 임상적 이점의 증거가 있거나 치료되지 않은 새로운 전이성 유방을 가지고 있어야 합니다. 암

제외 기준:

  • 참가자는 잘 관리되지 않는 간염, 결핵 또는 HIV와 같은 특정 감염이 없어야 합니다.
  • 참가자는 다른 심각한 질병이 없어야 합니다.
  • 참가자는 불안정한 중추 신경계 암이 없어야합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 LY3484356
구두로 주어진 LY3484356.
의약품: LY3484356
구두로 관리
다른 이름들:
  • 내성
실험적: 파트 A: 용량 확장: LY3484356 + 아베마시클립 +/- AI
LY3484356 및 아베마시클립은 의사가 선택한 아로마타제 억제제(AI)(아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸)와 병용하여 경구 투여됩니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3484356
구두로 관리
다른 이름들:
  • 내성
의약품: 아로마타제 억제제(AI)
Anastrozole 또는 Exemestane 또는 Letrozole 경구 투여(의사 선택)
실험적: 파트 B: 용량 확장: 코호트 E3: LY3484356
구두로 주어진 LY3484356.
의약품: LY3484356
구두로 관리
다른 이름들:
  • 내성
실험적: 파트 B: 용량 확장: 코호트 E4: LY3484356 + 에베로리무스
LY3484356 및 에베로리무스를 경구 투여하였다.
의약품: LY3484356
구두로 관리
다른 이름들:
  • 내성
의약품: 에베로리무스
구두로 관리
실험적: 파트 B: 용량 확장: 코호트 E5: LY3484356 + 알펠리십
LY3484356 및 알펠리십을 구두로 투여함.
의약품: LY3484356
구두로 관리
다른 이름들:
  • 내성
의약품: 알펠리십
구두로 관리
실험적: 파트 C: 용량 확장: LY3484356 + 트라스투주맙 +/- 아베마시클립
LY3484356은 아베마시클립과 함께 또는 없이 트라스투주맙과 함께 정맥 주사로 경구 투여되었습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3484356
구두로 관리
다른 이름들:
  • 내성
의약품: 트라스투주맙
정맥 투여
실험적: 파트 D: 용량 확장: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 및 아베마시클립은 트라스투주맙을 정맥주사하여 경구 투여합니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3484356
구두로 관리
다른 이름들:
  • 내성
실험적: 파트 E: 용량 확장: LY3484356 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
LY3484356은 트라스투주맙 및 정맥주사 페르투주맙과 함께 경구 투여되었습니다.
의약품: LY3484356
구두로 관리
다른 이름들:
  • 내성
의약품: 트라스투주맙
정맥 투여
의약품: 페르투주맙
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 및 DLT와 동등한 독성이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 주기 1까지(21/28일 주기)
DLT 및 DLT와 동등한 독성이 있는 참가자 수
기준선부터 주기 1까지(21/28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3484356의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 2일 1(21/28일 주기)
PK: LY3484356의 AUC
투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 2일 1(21/28일 주기)
PK: LY3484356의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 2일 1(21/28일 주기)
PK: LY3484356의 Cmax
투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 2일 1(21/28일 주기)
PK: 다른 항암 요법과 병용한 LY3484356의 AUC
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 2일 1(21/28일 주기)
PK: 다른 항암 요법과 병용한 LY3484356의 AUC
투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 2일 1(21/28일 주기)
PK: 다른 항암 요법과 조합된 LY3484356의 Cmax
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 2일 1(21/28일 주기)
PK: 다른 항암 요법과 조합된 LY3484356의 Cmax
투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 2일 1(21/28일 주기)
전체 반응률(ORR): RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 28개월 예상)
ORR: RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 28개월 예상)
응답 기간(DoR): CR, PR(RESIST v1.1에 따라)의 첫 번째 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(최대 28개월 예상)
DoR: CR, PR(RESIST v1.1에 따라)의 첫 번째 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(최대 28개월 예상)
질병 통제율(DCR): RECIST v1.1에 따른 CR, PR 및 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 28개월 예상)
DCR: RECIST v1.1에 따른 CR, PR 및 SD의 BOR이 있는 참가자의 비율
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 28개월 예상)
임상 혜택률(CBR): RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR 또는 SD가 24주 이상 지속되는 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 28개월 예상)
CBR: RECIST v1.1에 따라 24주 이상 지속되는 CR 또는 PR 또는 SD의 BOR이 있는 참가자의 비율
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 28개월 예상)
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS): 기준선에서 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 28개월 예상)
PFS: 기준선에서 목표 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간
모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 28개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

아베마시클립에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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