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LY3484356 在晚期或转移性乳腺癌或子宫内膜癌患者中的研究 (EMBER)

2024年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company

EMBER：LY3484356 作为单一疗法和联合抗癌疗法治疗 ER+ 局部晚期或转移性乳腺癌和其他特定非乳腺癌患者的 1a/1b 期研究

进行这项研究的原因是为了了解研究药物 LY3484356 单独使用或与其他抗癌疗法联合使用对患有晚期或转移性乳腺癌或子宫内膜癌的参与者是否安全有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10055
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul、Seoul, Korea、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Région De、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet
  • 法国
      • Paris、法国、75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg、法国、67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Cancer Research Sa
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • US Oncology
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有学习部分：

  • 参与者必须愿意提供足够的档案组织样本
  • 参与者必须愿意使用高效的节育措施
  • 参与者必须具有足够的器官功能
  • 参与者必须能够吞服胶囊

剂量递增 - 参与者必须具有以下条件之一：

  • A 部分和 B 部分：ER+ HER2- 乳腺癌，有局部晚期不可切除或转移性疾病的证据，并且有以下情况：
  • A 部分：在晚期/转移性环境中可能接受过多达 1 种任何类型的既往治疗方案，并且之前未接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂治疗。
  • B 部分：可能有多达 2 个既往方案，其中不超过 1 个可能是晚期/转移性环境中的内分泌治疗，并且必须已接受过 CDK4/6 抑制剂
  • 队列 E4：之前没有依维莫司。
  • 队列 E5：没有先前的 alpelisib，并且必须具有由当地测试确定的磷脂酰肌醇 3-激酶催化 α (PIK3Cα) 突变。
  • C 部分：ER+，人类表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌，有局部晚期不可切除或转移性疾病的证据，在任何情况下至少接受过 2 次 HER2 定向治疗。
  • D 部分：ER+，EEC 在含铂化疗后进展且之前未接受氟维司群或芳香酶抑制剂治疗。
  • E 部分：有局部晚期、不可切除或转移性疾病证据的 ER+ 和 HER2+ 乳腺癌。
  • E 部分：参与者必须接受紫杉烷诱导化疗联合曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗作为晚期/转移性疾病的一线治疗，并且不得在此方案中取得进展。
  • E 部分：参与者不得接受超过 1 种 HER2 定向方案或任何针对晚期疾病的内分泌治疗或任何先前的 CDK4/6 抑制剂治疗。

参加本研究的 ER+/HER2- 乳腺癌参与者必须有临床获益的证据，同时在辅助环境中接受内分泌治疗至少 24 个月或在晚期/转移性环境中至少 6 个月，或者有未经治疗的新发转移性乳腺癌癌症

排除标准：

  • 参与者不得患有某些未得到很好控制的感染，例如肝炎或肺结核或艾滋病毒
  • 参与者不得有其他严重的健康状况
  • 参与者不得患有不稳定的中枢神经系统癌症
  • 参加者不得怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增 LY3484356
LY3484356 口服。
药品：LY3484356
口服给药
其他名称：
  • 不情愿的
实验性的：A 部分：剂量扩展：LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 和 abemaciclib 口服联合或不联合医师选择的芳香化酶抑制剂 (AI)（阿那曲唑、依西美坦或来曲唑）口服给药。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
药品：LY3484356
口服给药
其他名称：
  • 不情愿的
药品：芳香化酶抑制剂 (AI)
口服阿那曲唑或依西美坦或来曲唑（医生选择）
实验性的：B 部分：剂量扩展：群组 E3：LY3484356
LY3484356 口服。
药品：LY3484356
口服给药
其他名称：
  • 不情愿的
实验性的：B 部分：剂量扩展：队列 E4：LY3484356 + 依维莫司
LY3484356 和依维莫司口服给药。
药品：LY3484356
口服给药
其他名称：
  • 不情愿的
药品：依维莫司
口服给药
实验性的：B 部分：剂量扩展：队列 E5：LY3484356 + Alpelisib
口服 LY3484356 和 alpelisib。
药品：LY3484356
口服给药
其他名称：
  • 不情愿的
药品：阿尔培利西
口服给药
实验性的：C 部分：剂量扩展：LY3484356 + 曲妥珠单抗 +/- Abemaciclib
LY3484356 口服联合曲妥珠单抗静脉内给药，有或没有 Abemaciclib。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
药品：LY3484356
口服给药
其他名称：
  • 不情愿的
药品：曲妥珠单抗
静脉内给药
实验性的：D 部分：剂量扩展：LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 和 Abemaciclib 口服给药，曲妥珠单抗静脉内给药。
药品：Abemaciclib
口服给药
其他名称：
  • LY2835219
药品：LY3484356
口服给药
其他名称：
  • 不情愿的
实验性的：E 部分：剂量扩展：LY3484356 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗
LY3484356 口服联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗静脉内给药。
药品：LY3484356
口服给药
其他名称：
  • 不情愿的
药品：曲妥珠单抗
静脉内给药
药品：帕妥珠单抗
静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 和 DLT 等效毒性的参与者人数
大体时间：通过第 1 周期的基线（21/28 天周期）
具有 DLT 和 DLT 等效毒性的参与者人数
通过第 1 周期的基线（21/28 天周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY3484356 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药周期 1 第 1 天到给药周期 2 第 1 天（21/28 天周期）
PK：LY3484356 的 AUC
给药周期 1 第 1 天到给药周期 2 第 1 天（21/28 天周期）
PK：LY3484356 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药周期 1 第 1 天到给药周期 2 第 1 天（21/28 天周期）
PK：LY3484356 的 Cmax
给药周期 1 第 1 天到给药周期 2 第 1 天（21/28 天周期）
PK：LY3484356 联合其他抗癌疗法的 AUC
大体时间：给药周期 1 第 1 天到给药周期 2 第 1 天（21/28 天周期）
PK：LY3484356 联合其他抗癌疗法的 AUC
给药周期 1 第 1 天到给药周期 2 第 1 天（21/28 天周期）
PK：LY3484356 与其他抗癌疗法联合使用的 Cmax
大体时间：给药周期 1 第 1 天到给药周期 2 第 1 天（21/28 天周期）
PK：LY3484356 与其他抗癌疗法联合使用的 Cmax
给药周期 1 第 1 天到给药周期 2 第 1 天（21/28 天周期）
总体反应率 (ORR)：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：通过疾病进展或死亡的基线（估计长达 28 个月）
ORR：根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者百分比
通过疾病进展或死亡的基线（估计长达 28 个月）
反应持续时间 (DoR)：从 CR、PR（根据 RESIST v1.1）的第一个证据日期到客观进展或因任何原因死亡的日期，以较早者为准
大体时间：CR 或 PR 日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计最多 28 个月）
DoR：从 CR、PR（根据 RESIST v1.1）的第一个证据日期到客观进展或因任何原因死亡的日期，以较早者为准
CR 或 PR 日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计最多 28 个月）
疾病控制率 (DCR)：根据 RECIST v1.1，具有 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：通过测量进行性疾病的基线（估计长达 28 个月）
DCR：根据 RECIST v1.1，BOR 为 CR、PR 和 SD 的参与者百分比
通过测量进行性疾病的基线（估计长达 28 个月）
临床受益率 (CBR)：根据 RECIST v1.1，BOR 为 CR 或 PR，或 SD 持续≥24 周的参与者百分比
大体时间：通过测量进行性疾病的基线（估计长达 28 个月）
CBR：根据 RECIST v1.1，BOR 为 CR 或 PR，或 SD 持续≥24 周的参与者百分比
通过测量进行性疾病的基线（估计长达 28 个月）
无进展生存期 (PFS)：从基线到客观进展日期或因任何原因死亡的时间，以较早者为准
大体时间：客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 28 个月）
PFS：从基线到客观进展或因任何原因死亡的日期，以较早者为准
客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 28 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2020年6月29日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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