Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3484356 hos deltagare med avancerad eller metastaserad bröstcancer eller endometriecancer (EMBER)

17 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

EMBER: En fas 1a/1b-studie av LY3484356 administrerad som monoterapi och i kombination med anticancerterapier för patienter med ER+ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer och andra utvalda icke-bröstcancer

Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet LY3484356 ensamt eller i kombination med andra anticancerterapier är säkert och effektivt hos deltagare med avancerad eller metastaserad bröstcancer eller endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9179
        • UT Southwestern Med Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Japan
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla studiemoment:

  • Deltagarna måste vara villiga att tillhandahålla adekvat arkivvävnadsprov
  • Deltagarna måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmedel
  • Deltagarna måste ha adekvat organfunktion
  • Deltagarna måste kunna svälja kapslar

Dosökning – Deltagare måste ha något av följande:

  • Delarna A och B: ER+ HER2- bröstcancer med tecken på lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom som har haft följande:
  • Del A: kan ha haft upp till 1 tidigare regim av något slag för i avancerad/metastaserande miljö och ingen tidigare behandling med cyklinberoende kinas 4/6 (CDK4/6) hämmare.
  • Del B: kan ha haft upp till 2 tidigare kurer, varav högst 1 kan vara endokrin terapi i avancerad/metastaserande miljö, och måste ha fått en tidigare CDK4/6-hämmare
  • Kohort E4: Ingen tidigare everolimus.
  • Kohort E5: Ingen tidigare alpelisib och måste ha en fosfatidylinositol 3-kinas katalytisk α (PIK3Cα) mutation som bestämts genom lokal testning.
  • Del C: ER+, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstcancer med tecken på lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom som har genomgått minst 2 HER2-riktade behandlingar i någon miljö.
  • Del D: ER+, EEC som har utvecklats efter platinainnehållande kemoterapi och ingen tidigare behandling med fulvestrant eller aromatashämmare.
  • Del E: ER+ och HER2+ bröstcancer med tecken på lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande sjukdom.
  • Del E: Deltagarna måste ha fått induktions-taxankemoterapi kombinerat med trastuzumab + pertuzumab som förstahandsbehandling för avancerad/metastaserande sjukdom och får inte ha utvecklats med denna regim.
  • Del E: Deltagare får inte ha fått mer än 1 HER2-riktad regim eller någon endokrin behandling för avancerad sjukdom eller någon tidigare CDK4/6-hämmare.

Deltagare med ER+/HER2-bröstcancer inskrivna i denna studie måste ha haft bevis på klinisk nytta under endokrin behandling i minst 24 månader i adjuvant eller minst 6 månader i avancerad/metastaserande miljö eller ha obehandlat de novo metastaserande bröst cancer

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha vissa infektioner som hepatit eller tuberkulos eller HIV som inte är välkontrollerade
  • Deltagare får inte ha ett annat allvarligt medicinskt tillstånd
  • Deltagarna får inte ha cancer i det centrala nervsystemet som är instabilt
  • Deltagarna får inte vara gravida eller amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering LY3484356
LY3484356 ges oralt.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt
Andra namn:
  • Imlunestrant
Experimentell: Del A: Dosexpansion: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 och abemaciclib ges oralt i kombination med eller utan aromatashämmare (AI) enligt läkarens val (Anastrozol, Exemestan eller Letrozol) administrerat oralt.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt
Andra namn:
  • Imlunestrant
Läkemedel: Aromatashämmare (AI)
Anastrozol eller Exemestan eller Letrozol administrerat oralt (läkares val)
Experimentell: Del B: Dosexpansion: Kohort E3: LY3484356
LY3484356 ges oralt.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt
Andra namn:
  • Imlunestrant
Experimentell: Del B: Dosexpansion: Kohort E4: LY3484356 + Everolimus
LY3484356 och everolimus ges oralt.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt
Andra namn:
  • Imlunestrant
Läkemedel: Everolimus
Administreras oralt
Experimentell: Del B: Dosexpansion: Kohort E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 och alpelisib ges oralt.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt
Andra namn:
  • Imlunestrant
Läkemedel: Alpelisib
Administreras oralt
Experimentell: Del C: Dosexpansion: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 administreras oralt i kombination med trastuzumab intravenöst med eller utan Abemaciclib.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt
Andra namn:
  • Imlunestrant
Läkemedel: Trastuzumab
Administreras intravenöst
Experimentell: Del D: Dosexpansion: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 och Abemaciclib ges oralt med trastuzumab administrerat intravenöst.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt
Andra namn:
  • Imlunestrant
Experimentell: Del E: Dosexpansion: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 administreras oralt i kombination med trastuzumab och pertuzumab administrerat intravenöst.
Läkemedel: LY3484356
Administreras oralt
Andra namn:
  • Imlunestrant
Läkemedel: Trastuzumab
Administreras intravenöst
Läkemedel: Pertuzumab
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) och DLT-ekvivalenta toxiciteter
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 (21/28 dagars cykel)
Antal deltagare med DLT och DLT-ekvivalenta toxiciteter
Baslinje genom cykel 1 (21/28 dagars cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för LY3484356
Tidsram: Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 2 Dag 1 (21/28 dagars cykler)
PK: AUC av LY3484356
Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 2 Dag 1 (21/28 dagars cykler)
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3484356
Tidsram: Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 2 Dag 1 (21/28 dagars cykler)
PK: Cmax på LY3484356
Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 2 Dag 1 (21/28 dagars cykler)
PK: AUC av LY3484356 i kombination med andra anticancerterapier
Tidsram: Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 2 Dag 1 (21/28 dagars cykler)
PK: AUC av LY3484356 i kombination med andra anticancerterapier
Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 2 Dag 1 (21/28 dagars cykler)
PK: Cmax av LY3484356 i kombination med andra anticancerterapier
Tidsram: Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 2 Dag 1 (21/28 dagars cykler)
PK: Cmax av LY3484356 i kombination med andra anticancerterapier
Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 2 Dag 1 (21/28 dagars cykler)
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Baslinje genom sjukdomsprogression eller död (uppskattad upp till 28 månader)
ORR: Andel deltagare med bekräftat CR eller PR enligt RECIST v1.1
Baslinje genom sjukdomsprogression eller död (uppskattad upp till 28 månader)
Varaktighet för svar (DoR): Tid från datumet för första bevis på CR, PR (per RESIST v1.1) till datumet för objektiv progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 28 månader)
DoR: Tid från datumet för första bevis på CR, PR (per RESIST v1.1) till datumet för objektiv progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare
Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 28 månader)
Disease Control Rate (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av CR, PR och stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 28 månader)
DCR: Andel deltagare med en BOR på CR, PR och SD enligt RECIST v1.1
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 28 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR): Andel deltagare med en BOR av CR eller PR, eller SD som varar ≥24 veckor enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 28 månader)
CBR: Andel deltagare med en BOR av CR eller PR, eller SD som varar ≥24 veckor enligt RECIST v1.1
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 28 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS): Tid från baslinje till datum för objektiv progression eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilken som är tidigare
Tidsram: Baslinje till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattad upp till 28 månader)
PFS: Tid från baslinje till datum för objektiv progression eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilken som är tidigare
Baslinje till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattad upp till 28 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera