Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3484356 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker of endometriumkanker (EMBER)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

EMBER: een fase 1a/1b-studie van LY3484356 toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankertherapieën voor patiënten met ER+ lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en andere geselecteerde niet-borstkankers

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel LY3484356 alleen of in combinatie met andere antikankertherapieën veilig en effectief is bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide borstkanker of endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle studiedelen:

  • Deelnemers moeten bereid zijn om een ​​adequaat archiefweefselmonster te verstrekken
  • Deelnemers moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  • Deelnemers moeten capsules kunnen slikken

Dosisescalatie - Deelnemers moeten een van de volgende hebben:

  • Deel A en B: ER+ HER2-borstkanker met tekenen van lokaal gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte die het volgende hebben gehad:
  • Deel A: kan tot 1 eerder regime van welke aard dan ook hebben gehad voor in de gevorderde/gemetastaseerde setting en geen eerdere therapie met cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmers.
  • Deel B: mag maximaal 2 eerdere behandelingen hebben gehad, waarvan niet meer dan 1 endocriene therapie mag zijn in de gevorderde/gemetastaseerde setting, en moet eerder een CDK4/6-remmer hebben gekregen
  • Cohort E4: geen voorafgaande everolimus.
  • Cohort E5: Geen eerdere alpelisib en moet een fosfatidylinositol 3-kinase katalytische α (PIK3Cα) mutatie hebben zoals bepaald door lokale testen.
  • Deel C: ER+, humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker met bewijs van lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte die ten minste 2 op HER2 gerichte therapieën hebben gehad in welke setting dan ook.
  • Deel D: ER+, EEG die is gevorderd na platinabevattende chemotherapie en geen eerdere behandeling met fulvestrant of aromataseremmers.
  • Deel E: ER+- en HER2+-borstkanker met bewijs van lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  • Deel E: Deelnemers moeten inductietaxaan-chemotherapie hebben gekregen in combinatie met trastuzumab + pertuzumab als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte en mogen geen progressie hebben gemaakt met dit regime.
  • Deel E: Deelnemers mogen niet meer dan 1 op HER2 gericht regime of een endocriene therapie voor gevorderde ziekte of een eerdere behandeling met CDK4/6-remmers hebben gekregen.

Deelnemers met ER+/HER2-borstkanker die deelnamen aan deze studie moeten bewijs hebben gehad van klinisch voordeel tijdens de endocriene therapie gedurende ten minste 24 maanden in de adjuvante setting of ten minste 6 maanden in de gevorderde/gemetastaseerde setting of onbehandelde de novo gemetastaseerde borsten hebben kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen bepaalde infecties, zoals hepatitis of tuberculose of hiv, niet hebben die niet goed onder controle zijn
  • Deelnemers mogen geen andere ernstige medische aandoening hebben
  • Deelnemers mogen geen onstabiele kanker van het centrale zenuwstelsel hebben
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie LY3484356
LY3484356 oraal gegeven.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Immunestrant
Experimenteel: Deel A: Dosisuitbreiding: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 en abemaciclib oraal toegediend in combinatie met of zonder aromataseremmer (AI) naar keuze van de arts (anastrozol, exemestaan ​​of letrozol) oraal toegediend.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Immunestrant
Geneesmiddel: Aromatase-remmer (AI)
Anastrozol of Exemestane of Letrozol oraal toegediend (arts keuze)
Experimenteel: Deel B: dosisuitbreiding: cohort E3: LY3484356
LY3484356 oraal gegeven.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Immunestrant
Experimenteel: Deel B: dosisuitbreiding: cohort E4: LY3484356 + everolimus
LY3484356 en everolimus oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Immunestrant
Geneesmiddel: Everolimus
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel B: dosisuitbreiding: Cohort E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 en alpelisib oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Immunestrant
Geneesmiddel: Alpelisib
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel C: dosisuitbreiding: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 oraal toegediend in combinatie met trastuzumab intraveneus met of zonder Abemaciclib.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Immunestrant
Geneesmiddel: Trastuzumab
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Deel D: Dosisuitbreiding: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 en Abemaciclib oraal gegeven met trastuzumab intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Immunestrant
Experimenteel: Deel E: Dosisuitbreiding: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 oraal toegediend in combinatie met trastuzumab en pertuzumab intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Immunestrant
Geneesmiddel: Trastuzumab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pertuzumab
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en DLT-equivalente toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 21/28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's en DLT-equivalente toxiciteiten
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 21/28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van LY3484356
Tijdsspanne: Predosis Cyclus 1 Dag 1 tot Predosis Cyclus 2 Dag 1 (21/28 Dag Cycli)
PK: AUC van LY3484356
Predosis Cyclus 1 Dag 1 tot Predosis Cyclus 2 Dag 1 (21/28 Dag Cycli)
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3484356
Tijdsspanne: Predosis Cyclus 1 Dag 1 tot Predosis Cyclus 2 Dag 1 (21/28 Dag Cycli)
PK: Cmax van LY3484356
Predosis Cyclus 1 Dag 1 tot Predosis Cyclus 2 Dag 1 (21/28 Dag Cycli)
PK: AUC van LY3484356 in combinatie met andere antikankertherapieën
Tijdsspanne: Predosis Cyclus 1 Dag 1 tot Predosis Cyclus 2 Dag 1 (21/28 Dag Cycli)
PK: AUC van LY3484356 in combinatie met andere antikankertherapieën
Predosis Cyclus 1 Dag 1 tot Predosis Cyclus 2 Dag 1 (21/28 Dag Cycli)
PK: Cmax van LY3484356 in combinatie met andere antikankertherapieën
Tijdsspanne: Predosis Cyclus 1 Dag 1 tot Predosis Cyclus 2 Dag 1 (21/28 Dag Cycli)
PK: Cmax van LY3484356 in combinatie met andere antikankertherapieën
Predosis Cyclus 1 Dag 1 tot Predosis Cyclus 2 Dag 1 (21/28 Dag Cycli)
Totale responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Basislijn door ziekteprogressie of overlijden (geschat tot 28 maanden)
ORR: Percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1
Basislijn door ziekteprogressie of overlijden (geschat tot 28 maanden)
Duration of Response (DoR): Tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van CR, PR (volgens RESIST v1.1) tot de datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke eerder is
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 28 maanden)
DoR: Tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van CR, PR (volgens RESIST v1.1) tot de datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke eerder is
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 28 maanden)
Disease Control Rate (DCR): percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van CR, PR en stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 28 maanden)
DCR: percentage deelnemers met een BOR van CR, PR en SD volgens RECIST v1.1
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 28 maanden)
Clinical Benefit Rate (CBR): Percentage deelnemers met een BOR van CR of PR, of SD van ≥24 weken volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 28 maanden)
CBR: Percentage deelnemers met een BOR van CR of PR, of SD van ≥24 weken volgens RECIST v1.1
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 28 maanden)
Progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf baseline tot de datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke eerder is
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 28 maanden)
PFS: Tijd vanaf baseline tot de datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder is
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 28 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren