Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3484356 u uczestniczek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi lub rakiem endometrium (EMBER)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

EMBER: Badanie fazy 1a/1b LY3484356 podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z terapią przeciwnowotworową pacjentom z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami ER+ i innymi wybranymi nowotworami niezwiązanymi z rakiem piersi

Powodem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3484356 sam lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi lub rakiem endometrium.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie części do nauki:

  • Uczestnicy muszą być gotowi dostarczyć odpowiednią archiwalną próbkę tkanki
  • Uczestnicy muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać kapsułki

Eskalacja dawki — uczestnicy muszą mieć jedno z poniższych:

  • Części A i B: ER+ HER2- rak piersi z objawami miejscowo zaawansowanej nieresekcyjnej lub przerzutowej choroby, u których stwierdzono:
  • Część A: mógł mieć do 1 wcześniejszego dowolnego schematu w przypadku zaawansowanego/przerzutowego stanu i nie mieć wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6).
  • Część B: mógł mieć do 2 wcześniejszych schematów, z których nie więcej niż 1 może być terapią hormonalną w stadium zaawansowanym/przerzutowym, i musiał otrzymać wcześniej inhibitor CDK4/6
  • Kohorta E4: Brak wcześniejszego leczenia ewerolimusem.
  • Kohorta E5: Brak wcześniejszego alpelisibu i musi mieć mutację katalityczną 3-kinazy fosfatydyloinozytolu α (PIK3Cα), jak określono na podstawie testów lokalnych.
  • Część C: ER+, rak piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) z potwierdzoną lokalnie zaawansowaną chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami, u których zastosowano co najmniej 2 terapie ukierunkowane na HER2 w dowolnej sytuacji.
  • Część D: ER+, EEC z progresją po chemioterapii zawierającej platynę i bez wcześniejszego leczenia fulwestrantem lub inhibitorem aromatazy.
  • Część E: Rak piersi ER+ i HER2+ z objawami choroby miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub z przerzutami.
  • Część E: Uczestnicy musieli otrzymać chemioterapię indukcyjną taksanem w połączeniu z trastuzumabem + pertuzumabem jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanej/przerzutowej choroby i nie mogli mieć progresji w tym schemacie.
  • Część E: Uczestnicy nie mogą otrzymać więcej niż 1 schematu ukierunkowanego na HER2 ani jakiejkolwiek terapii hormonalnej w przypadku zaawansowanej choroby lub żadnej wcześniejszej terapii inhibitorami CDK4/6.

Uczestniczki z rakiem piersi ER+/HER2- włączone do tego badania musiały wykazywać korzyści kliniczne podczas terapii hormonalnej przez co najmniej 24 miesiące w leczeniu uzupełniającym lub co najmniej 6 miesięcy w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym lub mieć nieleczoną de novo przerzutową pierś rak

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć niektórych infekcji, takich jak zapalenie wątroby, gruźlica lub HIV, które nie są dobrze kontrolowane
  • Uczestnicy nie mogą mieć innej poważnej choroby
  • Uczestnicy nie mogą mieć raka ośrodkowego układu nerwowego, który jest niestabilny
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki LY3484356
LY3484356 podane doustnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Eksperymentalny: Część A: Rozszerzenie dawki: LY3484356 + Abemacyklib +/- AI
LY3484356 i abemacyklib podawane doustnie w połączeniu z lub bez inhibitora aromatazy (AI) wybranego przez lekarza (anastrozol, eksemestan lub letrozol) podawanego doustnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Anastrozol lub Eksemestan lub Letrozol podawane doustnie (do wyboru przez lekarza)
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki: Kohorta E3: LY3484356
LY3484356 podane doustnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki: Kohorta E4: LY3484356 + ewerolimus
LY3484356 i ewerolimus podawany doustnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki: Kohorta E5: LY3484356 + Alpelizyb
LY3484356 i alpelisib podawane doustnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Część C: Rozszerzenie dawki: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemacyklib
LY3484356 podawany doustnie w skojarzeniu z trastuzumabem dożylnie z abemacyklibem lub bez niego.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Część D: Rozszerzenie dawki: LY3484356 +/- Abemacyklib
LY3484356 i Abemacyklib podawany doustnie z trastuzumabem podawanym dożylnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Eksperymentalny: Część E: Rozszerzenie dawki: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 podawany doustnie w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem podawanym dożylnie.
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Niewrażliwy
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) i toksycznością równoważną DLT
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 1 (cykl 21/28 dni)
Liczba uczestników z DLT i toksycznością równoważną DLT
Linia bazowa do cyklu 1 (cykl 21/28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LY3484356
Ramy czasowe: Cykl przed podaniem dawki 1, dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 2, dzień 1 (cykle 21/28 dni)
PK: AUC LY3484356
Cykl przed podaniem dawki 1, dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 2, dzień 1 (cykle 21/28 dni)
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3484356
Ramy czasowe: Cykl przed podaniem dawki 1, dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 2, dzień 1 (cykle 21/28 dni)
PK: Cmax LY3484356
Cykl przed podaniem dawki 1, dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 2, dzień 1 (cykle 21/28 dni)
PK: AUC dla LY3484356 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Cykl przed podaniem dawki 1, dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 2, dzień 1 (cykle 21/28 dni)
PK: AUC dla LY3484356 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Cykl przed podaniem dawki 1, dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 2, dzień 1 (cykle 21/28 dni)
PK: Cmax LY3484356 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Cykl przed podaniem dawki 1, dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 2, dzień 1 (cykle 21/28 dni)
PK: Cmax LY3484356 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Cykl przed podaniem dawki 1, dzień 1 do cyklu przed podaniem dawki 2, dzień 1 (cykle 21/28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacunkowo do 28 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacunkowo do 28 miesięcy)
Czas trwania reakcji (DoR): czas od daty pierwszego dowodu CR, PR (zgodnie z RESIST v1.1) do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
DoR: Czas od daty pierwszego dowodu CR, PR (zgodnie z RESIST v1.1) do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR, PR i stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 28 miesięcy)
DCR: odsetek uczestników z BOR CR, PR i SD zgodnie z RECIST v1.1
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 28 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR): odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub SD trwającym ≥24 tygodnie zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 28 miesięcy)
CBR: odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub SD trwającym ≥24 tygodnie zgodnie z RECIST v1.1
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 28 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): czas od punktu początkowego do daty obiektywnej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 28 miesięcy)
PFS: czas od punktu początkowego do daty obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Abemacyklib

3
Subskrybuj