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Une étude de LY3484356 chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ou d'un cancer de l'endomètre (EMBER)

17 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

EMBER : une étude de phase 1a/1b sur le LY3484356 administré en monothérapie et en association avec des thérapies anticancéreuses pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ localement avancé ou métastatique et d'autres cancers non mammaires sélectionnés

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3484356 seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux est sûr et efficace chez les participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ou d'un cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research SA
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Japon
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9179
        • UT Southwestern Med Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les parties d'étude :

  • Les participants doivent être disposés à fournir un échantillon de tissu d'archives adéquat
  • Les participants doivent être disposés à utiliser un moyen de contraception très efficace
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate
  • Les participants doivent être capables d'avaler des gélules

Escalade de dose - Les participants doivent avoir l'un des éléments suivants :

  • Parties A et B : Cancer du sein ER+ HER2- avec signes de maladie localement avancée non résécable ou métastatique qui ont eu les éléments suivants :
  • Partie A : peut avoir eu jusqu'à 1 régime antérieur de n'importe quel type dans le cadre avancé/métastatique et aucun traitement antérieur par inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4/6).
  • Partie B : peut avoir eu jusqu'à 2 régimes antérieurs, dont 1 au maximum peut être une hormonothérapie dans le cadre avancé/métastatique, et doit avoir reçu un inhibiteur CDK4/6 antérieur
  • Cohorte E4 : aucun antécédent d'évérolimus.
  • Cohorte E5 : aucun antécédent d'alpelisib et doit avoir une mutation catalytique α de la phosphatidylinositol 3-kinase (PIK3Cα), déterminée par des tests locaux.
  • Partie C : ER+, cancer du sein positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+) avec preuve d'une maladie localement avancée non résécable ou métastatique qui a reçu au moins 2 thérapies dirigées contre HER2 dans n'importe quel contexte.
  • Partie D : ER+, CEE qui a progressé après une chimiothérapie contenant du platine et aucun traitement antérieur par fulvestrant ou inhibiteur de l'aromatase.
  • Partie E : Cancer du sein ER+ et HER2+ avec signes de maladie localement avancée, non résécable ou métastatique.
  • Partie E : Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie d'induction au taxane associée au trastuzumab + pertuzumab comme traitement de première ligne pour la maladie avancée/métastatique et ne doivent pas avoir progressé sous ce régime.
  • Partie E : Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'un traitement dirigé contre HER2 ou toute thérapie endocrinienne pour une maladie avancée ou tout traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6.

Les participantes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- inscrites à cette étude doivent avoir présenté des preuves d'un bénéfice clinique pendant une hormonothérapie pendant au moins 24 mois dans le cadre adjuvant ou au moins 6 mois dans le cadre avancé/métastatique ou avoir un sein métastatique de novo non traité un cancer

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir certaines infections telles que l'hépatite ou la tuberculose ou le VIH qui ne sont pas bien contrôlées
  • Les participants ne doivent pas avoir une autre condition médicale grave
  • Les participants ne doivent pas avoir un cancer du système nerveux central instable
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose LY3484356
LY3484356 donné oralement.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Immunestrant
Expérimental: Partie A : Extension de la dose : LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 et abémaciclib administrés par voie orale en association avec ou sans inhibiteur de l'aromatase (IA) au choix du médecin (anastrozole, exémestane ou létrozole) administrés par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Immunestrant
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase (IA)
Anastrozole ou Exémestane ou Létrozole administré par voie orale (choix du médecin)
Expérimental: Partie B : Expansion de la dose : Cohorte E3 : LY3484356
LY3484356 donné oralement.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Immunestrant
Expérimental: Partie B : Extension de la dose : Cohorte E4 : LY3484356 + évérolimus
LY3484356 et évérolimus administrés par voie orale.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Immunestrant
Médicament: Évérolimus
Administré par voie orale
Expérimental: Partie B : Extension de la dose : Cohorte E5 : LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 et alpelisib administrés par voie orale.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Immunestrant
Médicament: Alpélisib
Administré par voie orale
Expérimental: Partie C :Extension de dose : LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 administré par voie orale en association avec le trastuzumab par voie intraveineuse avec ou sans Abemaciclib.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Immunestrant
Médicament: Trastuzumab
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Partie D : Extension de dose : LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 et Abemaciclib administrés par voie orale avec le trastuzumab administré par voie intraveineuse.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Immunestrant
Expérimental: Partie E : Extension de dose : LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 administré par voie orale en association avec le trastuzumab et le pertuzumab administrés par voie intraveineuse.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Immunestrant
Médicament: Trastuzumab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Pertuzumab
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) et des toxicités équivalentes au DLT
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 21/28 jours)
Nombre de participants avec des DLT et des toxicités équivalentes au DLT
Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 21/28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3484356
Délai: Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 2 Jour 1 (cycles de 21/28 jours)
PK : ASC de LY3484356
Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 2 Jour 1 (cycles de 21/28 jours)
PK : concentration maximale (Cmax) de LY3484356
Délai: Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 2 Jour 1 (cycles de 21/28 jours)
PK : Cmax de LY3484356
Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 2 Jour 1 (cycles de 21/28 jours)
PK : ASC de LY3484356 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses
Délai: Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 2 Jour 1 (cycles de 21/28 jours)
PK : ASC de LY3484356 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses
Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 2 Jour 1 (cycles de 21/28 jours)
PK : Cmax de LY3484356 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses
Délai: Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 2 Jour 1 (cycles de 21/28 jours)
PK : Cmax de LY3484356 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses
Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 2 Jour 1 (cycles de 21/28 jours)
Taux de réponse global (ORR) : Pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 28 mois)
ORR : Pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 28 mois)
Durée de la réponse (DoR) : temps écoulé entre la date de la première preuve de CR, PR (selon RESIST v1.1) et la date de progression objective ou de décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 28 mois)
DoR : temps entre la date de la première preuve de CR, PR (selon RESIST v1.1) et la date de progression objective ou de décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 28 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR, PR et maladie stable (SD) selon RECIST v1.1
Délai: Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 28 mois)
DCR : Pourcentage de participants avec un BOR de CR, PR et SD selon RECIST v1.1
Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 28 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) : Pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR, ou SD durant ≥ 24 semaines selon RECIST v1.1
Délai: Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 28 mois)
CBR : Pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR, ou SD durant ≥ 24 semaines selon RECIST v1.1
Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 28 mois)
Survie sans progression (PFS) : temps entre la ligne de base et la date de progression objective ou de décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 28 mois)
PFS : temps entre la ligne de base et la date de progression objective ou de décès dû à n'importe quelle cause, selon la première de ces éventualités
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 28 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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