Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3484356 hos deltakere med avansert eller metastatisk brystkreft eller endometriekreft (EMBER)

25. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

EMBER: En fase 1a/1b-studie av LY3484356 administrert som monoterapi og i kombinasjon med antikreftterapier for pasienter med ER+ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og andre utvalgte ikke-brystkreftformer

Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3484356 alene eller i kombinasjon med andre kreftbehandlinger er trygt og effektivt hos deltakere med avansert eller metastatisk brystkreft eller endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Sa
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Lake Nona DDU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Hillman Cancer Center Harrisburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle studiedeler:

  • Deltakerne må være villige til å gi tilstrekkelig arkivvevsprøve
  • Deltakerne må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Deltakerne må kunne svelge kapsler

Doseeskalering- Deltakere må ha ett av følgende:

  • Del A og B: ER+ HER2- brystkreft med tegn på lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom som har hatt følgende:
  • Del A: kan ha hatt opptil 1 tidligere kur av noe slag for avansert/metastatisk setting og ingen tidligere syklinavhengig kinase 4/6 (CDK4/6) hemmerbehandling.
  • Del B: kan ha hatt opptil 2 tidligere regimer, hvorav ikke mer enn 1 kan være endokrin terapi i avansert/metastatisk setting, og må ha mottatt en tidligere CDK4/6-hemmer
  • Kohort E4: Ingen tidligere everolimus.
  • Kohort E5: Ingen tidligere alpelisib og må ha en fosfatidylinositol 3-kinase katalytisk α (PIK3Cα) mutasjon som bestemt ved lokal testing.
  • Del C: ER+, human epidermal vekstfaktor reseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft med tegn på lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom som har hatt minst 2 HER2-rettede behandlinger i en hvilken som helst setting.
  • Del D: ER+, EEC som har utviklet seg etter platinaholdig kjemoterapi og ingen tidligere behandling med fulvestrant eller aromatasehemmer.
  • Del E: ER+ og HER2+ brystkreft med tegn på lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom.
  • Del E: Deltakerne må ha mottatt induksjonstaxan-kjemoterapi kombinert med trastuzumab + pertuzumab som førstelinjebehandling for avansert/metastatisk sykdom og må ikke ha progrediert med dette regimet.
  • Del E: Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn 1 HER2-rettet regime eller endokrin behandling for avansert sykdom eller tidligere CDK4/6-hemmerbehandling.

Deltakere med ER+/HER2-brystkreft registrert i denne studien må ha hatt bevis på klinisk fordel mens de var på endokrin behandling i minst 24 måneder i adjuvant setting eller minst 6 måneder i avansert/metastatisk setting eller ha ubehandlet de novo metastatisk bryst kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha visse infeksjoner som hepatitt eller tuberkulose eller HIV som ikke er godt kontrollert
  • Deltakere må ikke ha en annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Deltakerne må ikke ha kreft i sentralnervesystemet som er ustabilt
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering LY3484356
LY3484356 gitt muntlig.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt
Andre navn:
  • Imlunestrant
Eksperimentell: Del A: Doseutvidelse: LY3484356 + Abemaciclib +/- AI
LY3484356 og abemaciclib gitt oralt i kombinasjon med eller uten aromatasehemmer (AI) etter legens valg (Anastrozol, Exemestane eller Letrozol) administrert oralt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt
Andre navn:
  • Imlunestrant
Legemiddel: Aromatasehemmer (AI)
Anastrozol eller Exemestane eller Letrozol administrert oralt (valg av lege)
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelse: Kohort E3: LY3484356
LY3484356 gitt muntlig.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt
Andre navn:
  • Imlunestrant
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelse: Kohort E4: LY3484356 + Everolimus
LY3484356 og everolimus gitt oralt.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt
Andre navn:
  • Imlunestrant
Legemiddel: Everolimus
Administrert oralt
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelse: Kohort E5: LY3484356 + Alpelisib
LY3484356 og alpelisib gitt oralt.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt
Andre navn:
  • Imlunestrant
Legemiddel: Alpelisib
Administrert oralt
Eksperimentell: Del C: Doseutvidelse: LY3484356 + Trastuzumab +/- Abemaciclib
LY3484356 administrert oralt i kombinasjon med trastuzumab intravenøst ​​med eller uten Abemaciclib.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt
Andre navn:
  • Imlunestrant
Legemiddel: Trastuzumab
Administreres intravenøst
Eksperimentell: Del D: Doseutvidelse: LY3484356 +/- Abemaciclib
LY3484356 og Abemaciclib gitt oralt med trastuzumab administrert intravenøst.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt
Andre navn:
  • Imlunestrant
Eksperimentell: Del E: Doseutvidelse: LY3484356 + Trastuzumab + Pertuzumab
LY3484356 administrert oralt i kombinasjon med trastuzumab og pertuzumab administrert intravenøst.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt
Andre navn:
  • Imlunestrant
Legemiddel: Trastuzumab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Pertuzumab
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) og DLT-ekvivalente toksisiteter
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (21/28 dagers syklus)
Antall deltakere med DLT-er og DLT-ekvivalente toksisiteter
Grunnlinje gjennom syklus 1 (21/28 dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av LY3484356
Tidsramme: Predose Cycle 1 Day 1 to Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: AUC på LY3484356
Predose Cycle 1 Day 1 to Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3484356
Tidsramme: Predose Cycle 1 Day 1 to Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Cmax på LY3484356
Predose Cycle 1 Day 1 to Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: AUC på LY3484356 i kombinasjon med andre antikreftterapier
Tidsramme: Predose Cycle 1 Day 1 to Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: AUC på LY3484356 i kombinasjon med andre antikreftterapier
Predose Cycle 1 Day 1 to Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Cmax på LY3484356 i kombinasjon med andre antikreftterapier
Tidsramme: Predose Cycle 1 Day 1 to Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
PK: Cmax på LY3484356 i kombinasjon med andre antikreftterapier
Predose Cycle 1 Day 1 to Predose Cycle 2 Dag 1 (21/28 Day Cycles)
Samlet responsrate (ORR): prosentandel av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert opptil 28 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert opptil 28 måneder)
Varighet av respons (DoR): Tid fra datoen for første bevis på CR, PR (per RESIST v1.1) til datoen for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 28 måneder)
DoR: Tid fra datoen for første bevis på CR, PR (per RESIST v1.1) til datoen for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 28 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandelen av deltakere med en best overall respons (BOR) av CR, PR og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 28 måneder)
DCR: Prosentandel av deltakere med en BOR på CR, PR og SD i henhold til RECIST v1.1
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 28 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR): Prosentandel av deltakere med en BOR på CR eller PR, eller SD som varer ≥24 uker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 28 måneder)
CBR: Prosentandel av deltakere med en BOR på CR eller PR, eller SD som varer ≥24 uker i henhold til RECIST v1.1
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 28 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Tid fra baseline til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 28 måneder)
PFS: Tid fra baseline til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 28 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17502
  • J2J-MC-JZLA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003581-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere