ドナー微生物叢 (FMT) によるグラム陰性多剤耐性生物 (MDRO) の除菌 (DEKODON)
DEKODON: ドナー微生物叢 (FMT) によるグラム陰性多剤耐性生物 (MDRO) の除菌
患者の入院中の複数の薬剤耐性生物 (MDRO) によるコロニー形成には、費用のかかる隔離措置が必要であり、他の部門や施設への帰還または移送がしばしば不可能になります。 現在、利用できる特定の治療法はありません。 患者は自発的なクリアランスを待つ必要があり、これには数か月かかるか、まったく発生しません。
この研究では、腸の MDRO コロニー形成に対する糞便微生物叢移動 (FMT) の効果をテストします。 隔離が必要なグラム陰性菌が長期にわたって定着している患者に焦点を当てます。 参加者は無作為に2つの治療グループに分けられます。同種 FMT と自家 FMT の比較。 参加者の 3 番目のグループは監視されますが、FMT は受け取りません。 除菌率は、治療の1か月後に比較されます。 さらに、腸内微生物組成は、FMT 後 1 年まで研究されます。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為化試験では、腸内多剤耐性菌 (MDRO) のコロニー形成に対する糞便微生物叢移行 (FMT) の有効性をテストします。
参加者：
この研究は、カルバペネム耐性腸内細菌 (CRE)、非 E. 拡張スペクトル ベータ-ラクタマーゼ (ESBL) または多剤耐性 (MDR) シュードモナスおよび MDR アシネトバクター種を産生する大腸菌。 参加者は 2 つのグループ (同種および自家 FMT) に無作為に割り付けられます。 さらに、参加者の 3 番目のグループは介入なしで監視されます。
処理：
同種 FMT グループの参加者は、健康なドナーの微生物叢を使用して、好ましくは経鼻十二指腸/空腸投与 (Cortrak) を介して治療を受けます。 ドナー材料は、Ghent Stool Bank から提供されます。 植民地化の状態は、糞便スワブを培養することによって定期的に (少なくとも週に 1 回) 監視されます。 さらに、糞便サンプルは、微生物組成分析（16Sリボソームリボ核酸メタゲノミクス）のために一定の時点で採取されます。
コントロール:
自家FMTグループの参加者は、介入自体の影響を説明するために、独自の微生物叢を含むFMTを受け取ります。 「介入なし」グループの参加者は、FMT を受け取りません。 両方の対照群を監視し、同種 FMT 群と同様にサンプリングします。
結果：
主要な結果 (治療対対照における MDRO 除菌率) は、FMT の 1 か月後に評価されます。 次に、治療の安全性と忍容性が評価されます。 マイクロバイオームの組成を評価し、臨床転帰に関連するマイクロバイオームのパラメーターを定義するために、患者は治療後最大 1 年間モニターされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruno Verhasselt, Prof. Dr.
- 電話番号：+3293322226
- メール：bruno.verhasselt@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannelore Hamerlinck, Master
- 電話番号：+3293323637
- メール：hannelore.hamerlinck@uzgent.be
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Bruno Verhasselt
- メール：bruno.verhasselt@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上で、「インフォームド コンセント」フォームに署名し、データ収集、サンプリング、および FMT に同意する必要があります。
- 糞便中の MDRO 定着が少なくとも 2 回連続して確認され、患者に必要なフォローアップおよび/または治療が複雑になる。
- -参加者は治療に耐えることができなければなりません（主治医によって評価されます）。
除外基準:
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎…）
- 診断された遺伝性血液疾患 (血友病、フォン・ヴィレブランド ...)
- 慢性肝疾患
- -研究者の意見によれば、積極的な薬物使用またはアルコール乱用/依存は、研究への患者の参加を妨げる可能性があります
- プロバイオティクスの同時使用（ヨーグルトを除く）
- -既存の免疫不全（先天性または後天性）、または付随する免疫調節治療（全身性コルチコステロイドを含む） 無作為化前の12週間、経鼻または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています
- 妊娠検査陽性（または妊娠の可能性）
- 母乳育児
- 重度の食物アレルギー（アナフィラキシー、蕁麻疹）
- -FMTの7日前までの抗生物質治療、またはFMTの1か月以内に開始する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種 FMT
同種 FMT グループの参加者は、Ghent Stool Bank から提供された健康なドナーの微生物叢を使用して FMT 治療を受けます。
ドナー スツール (50g) は製造直後に処理され、徹底的にテストされます。
経鼻十二指腸/空腸チューブ (Cortrak) を介した投与まで、-80°C で凍結します。
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ドナーからレシピエントへの糞便微生物叢の移植
他の名前：
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プラセボコンパレーター：自家 FMT
自家FMTグループの参加者は、治療自体による影響を説明するために、独自の微生物叢を使用してFMT治療を受けます。
彼らの便は、可能な限り治療に近い形で処理されます。
経鼻十二指腸/空腸チューブ (Cortrak) による投与まで、-80°C で処理および凍結されます。
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自家糞便微生物叢の移植
他の名前：
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介入なし：介入なし
「介入なし」グループの参加者は治療を受けませんが、「同種FMT」および「自家FMT」グループと同様に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱植民地化の成功/失敗した参加者の数
時間枠：治療後1ヶ月
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これらの参加者は、治療前に糞便培養で MDRO 陽性のスクリーニングを受け、治療後 1 か月まで少なくとも週 1 回監視されました。
「脱植民地化」= 2 週間の最小期間で 3 つの連続した負の文化。
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：治療後1年まで
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有害事象の監視
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治療後1年まで
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参加者の微生物群集に対する治療効果
時間枠：治療後1年まで
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16Sリボソームリボ核酸ベースのメタゲノム解析による、時間の経過に伴う参加者の腸内細菌組成の変化の評価。
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治療後1年まで
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治療の忍容性
時間枠：治療後1ヶ月
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治療の忍容性は、治療前、治療中、および治療後の参加者の意見を考慮して、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスコアで、社内で開発されたアンケートで監視されます。
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Verhasselt, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC-3034
- 2018/0966 (その他の識別子：EC UZG)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
参加者のデータは仮名化され、臨床スタッフを除いて参加者の身元を追跡することはできません。 すべての参加者データ、アンケート、植民地化および配列決定データの注釈は、データのトレーサビリティと安全性を確保するために、「オープン REDCap」(TLS 暗号化された安全な Web プラットフォーム) で収集されます。 データは安全なサーバーに少なくとも 20 年間保存およびバックアップされます。
以下のデータは他の研究者と共有されます:
- ベースラインの特徴 (年齢、BMI、性別など)
- 植民地化状態
- 分析された腸内微生物配列決定データ
- 臨床追跡データ
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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