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Decolonizzazione di organismi multiresistenti Gram-negativi (MDRO) con microbiota donatore (FMT) (DEKODON)

28 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

DEKODON: decolonizzazione di organismi multiresistenti Gram-negativi (MDRO) con microbiota donatore (FMT)

La colonizzazione da parte di organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) durante il ricovero del paziente richiede costose misure di isolamento e rende spesso impossibile il ritorno o il trasferimento ad altri reparti o istituzioni. Attualmente non esiste un trattamento specifico disponibile. I pazienti devono attendere l'autorizzazione spontanea che può richiedere mesi o non avvenire affatto.

Lo studio testerà l'effetto del Fecal Microbiota Transfer (FMT) sulla colonizzazione intestinale da MDRO. L'attenzione si concentrerà sui pazienti con una colonizzazione a lungo termine da batteri Gram-negativi per i quali è giustificato l'isolamento. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento; FMT allogenico contro FMT autologo. Un terzo gruppo di partecipanti sarà monitorato ma non riceverà un FMT. Il tasso di decolonizzazione verrà confrontato un mese dopo il trattamento. Inoltre la composizione microbica intestinale sarà studiata fino a un anno dopo l'FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco testerà l'efficacia del trasferimento di microbiota fecale (FMT) sulla colonizzazione intestinale da parte di organismi resistenti ai farmaci multipli (MDRO).

Partecipanti:

Lo studio si rivolge a pazienti ospedalizzati (>18 anni) che devono rimanere in isolamento a causa della colonizzazione da parte di Enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE), non-E. coli Enterobacteriales che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) o specie Pseudomonas multiresistente ai farmaci (MDR) e Acinetobacter MDR. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (FMT allogenico e autologo). Inoltre un terzo gruppo di partecipanti sarà monitorato senza intervento.

Trattamento:

I partecipanti al gruppo FMT allogenico riceveranno un trattamento utilizzando il microbiota donatore sano preferibilmente attraverso la somministrazione naso-duodenale/digiunale (Cortrak). Il materiale dei donatori sarà fornito dalla Ghent Stool Bank. Lo stato di colonizzazione sarà monitorato regolarmente (almeno una volta alla settimana) mediante coltura di tamponi fecali. Inoltre verranno prelevati campioni fecali in punti temporali fissi per l'analisi della composizione microbica (metagenomica dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S).

Controlli:

I partecipanti al gruppo FMT autologo riceveranno un FMT con il proprio microbiota per tenere conto degli effetti dell'intervento stesso. I partecipanti al gruppo "nessun intervento" non riceveranno un FMT. Entrambi i gruppi di controllo saranno monitorati e campionati in modo identico al gruppo FMT allogenico.

Risultato:

L'esito primario (tasso di decolonizzazione MDRO nel trattamento rispetto al controllo) sarà valutato 1 mese dopo l'FMT. In secondo luogo, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I pazienti saranno monitorati fino a 1 anno dopo il trattamento per valutare la composizione del microbioma e definire i parametri nel microbioma associati all'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età e devono firmare il modulo di "consenso informato" e quindi essere d'accordo con la raccolta dei dati, il campionamento e l'FMT.
  • Almeno 2 conferme consecutive di colonizzazione di MDRO nelle feci, che complicano il necessario follow-up e/o terapia per il paziente.
  • I partecipanti devono essere in grado di sopportare il trattamento (valutato dal medico curante).

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa...)
  • Malattia ereditaria del sangue diagnosticata (emofilia, Von Willebrand ...)
  • Malattia epatica cronica
  • Uso attivo di droghe o abuso/dipendenza da alcol, che secondo l'opinione dei ricercatori potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio
  • Uso simultaneo di probiotici (tranne lo yogurt)
  • Deficienza immunitaria esistente (congenita o acquisita) o concomitante trattamento immunomodulante (compresi i corticosteroidi sistemici) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione, è consentito l'uso di corticosteroidi nasali o inalatori
  • Test di gravidanza positivo (o potenzialmente incinta)
  • Allattamento al seno
  • Grave allergia alimentare (anafilassi, orticaria)
  • Trattamento antibiotico fino a 7 giorni prima dell'FMT o programmato per iniziare entro un mese dall'FMT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT allogenico
I partecipanti al gruppo FMT allogenico riceveranno un trattamento FMT utilizzando il microbiota donatore sano fornito dalla Ghent Stool Bank. Le feci del donatore (50 g) vengono lavorate poco dopo la produzione e testate intensamente. Viene congelato a -80°C fino alla somministrazione tramite sondino naso-duodenale/digiunale (Cortrak).
Biologico: FMT allogenico
Trapianto di microbiota fecale da un donatore a un ricevente
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale con feci di donatore
  • Trasferimento di microbiota fecale con feci di donatore
Comparatore placebo: FMT autologo
I partecipanti al gruppo FMT autologo riceveranno un trattamento FMT utilizzando il proprio microbiota per tenere conto degli effetti dovuti al trattamento stesso. Le loro feci vengono processate il più vicino possibile al trattamento. Viene processato e congelato a -80°C fino alla somministrazione tramite sondino naso-duodenale/digiunale (Cortrak).
Biologico: FMT autologo
Trapianto di microbiota fecale autologo
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale con le proprie feci
  • Trasferimento di microbiota fecale con le proprie feci
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti al gruppo "Nessun intervento" non riceveranno alcun trattamento ma saranno monitorati allo stesso modo dei gruppi "FMT allogenico" e "FMT autologo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo/fallimento della decolonizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Questi partecipanti sono stati sottoposti a screening per MDRO nelle colture fecali prima del trattamento e monitorati almeno una volta alla settimana fino a 1 mese dopo il trattamento. "Decolonizzazione" = 3 colture negative consecutive in un arco di tempo minimo di 2 settimane.
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trattamento
Monitorare gli eventi avversi
fino a 1 anno dopo il trattamento
Effetto del trattamento sulla comunità microbica nei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trattamento
Valutazione dei cambiamenti della composizione batterica intestinale nei partecipanti nel tempo prima e dopo il trattamento con analisi metagenomica basata sull'acido ribonucleico ribosomiale 16S.
fino a 1 anno dopo il trattamento
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
La tollerabilità del trattamento viene monitorata con un questionario sviluppato internamente che considera l'opinione del partecipante prima, durante e dopo il trattamento su un punteggio da 1 (molto cattivo) a 5 (molto buono).
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-3034
  • 2018/0966 (Altro identificatore: EC UZG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno pseudonimizzati, non riconducibili all'identità dei partecipanti ad eccezione del personale clinico. Tutti i dati dei partecipanti, i questionari, la colonizzazione e l'annotazione dei dati di sequenziamento saranno raccolti in "REDCap aperto" (piattaforma web sicura crittografata TLS) per garantire la tracciabilità e la custodia dei dati. I dati vengono archiviati e sottoposti a backup per almeno 20 anni su un server protetto.

I seguenti dati saranno condivisi con altri ricercatori:

  • caratteristiche di base (età, indice di massa corporea, sesso...)
  • stato di colonizzazione
  • analizzato i dati di sequenziamento del microbiota intestinale
  • dati di follow-up clinico

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione della pubblicazione principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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