Avkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)

Denne dobbeltblinde kontrollerte, randomiserte studien vil teste effekten av Fecal Microbiota Transfer (FMT) på tarmkolonisering av multippel medikamentresistente organismer (MDRO).

Deltakere:

Studien retter seg mot sykehusinnlagte pasienter (>18 år) som trenger å holde seg isolert på grunn av kolonisering av Carbapenem-resistente Enterobacteriales (CRE), ikke-E. coli Enterobacteriales som produserer utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) eller Multi Drug Resistant (MDR) Pseudomonas og MDR Acinetobacter arter. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper (allogen og autolog FMT). I tillegg vil en tredje gruppe deltakere bli overvåket uten intervensjon.

Behandling:

Deltakere i den allogene FMT-gruppen vil motta behandling med frisk donormikrobiota fortrinnsvis gjennom naso-duodenal/-jejunal administrering (Cortrak). Donormateriale vil bli levert av Ghent Stool Bank. Koloniseringsstatusen vil bli overvåket regelmessig (minst en gang i uken) ved å dyrke fekale vattpinner. I tillegg vil avføringsprøver bli tatt på faste tidspunkter for analyse av mikrobiell sammensetning (16S ribosomal ribonukleinsyremetagenomikk).

Kontroller:

Deltakere i den autologe FMT-gruppen vil motta en FMT med egen mikrobiota for å redegjøre for effekten av selve intervensjonen. Deltakere i "ingen intervensjon"-gruppen vil ikke motta en FMT. Begge kontrollgruppene vil bli overvåket og samplet identisk med den allogene FMT-gruppen.

Utfall:

Det primære resultatet (MDRO-dekoloniseringsrate i behandling versus kontroll) vil bli evaluert 1 måned etter FMT. Sekundært vil sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen bli vurdert. Pasientene vil bli overvåket inntil 1 år etter behandling for å evaluere mikrobiomets sammensetning og for å definere parametere i mikrobiomet som er assosiert med klinisk utfall.