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Descolonización de organismos gramnegativos multirresistentes (MDRO) con microbiota donante (FMT) (DEKODON)

28 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

DEKODON: Descolonización de Organismos Gram-negativos Multirresistentes (MDRO) con Microbiota Donante (FMT)

La colonización por organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO, por sus siglas en inglés) durante la hospitalización del paciente requiere medidas costosas de aislamiento y, a menudo, hace que el regreso o el traslado a otros departamentos o instituciones sea imposible. Actualmente no existe un tratamiento específico disponible. Los pacientes deben esperar la eliminación espontánea, lo que puede llevar meses o no ocurrir en absoluto.

El estudio evaluará el efecto de la transferencia de microbiota fecal (FMT) en la colonización intestinal MDRO. La atención se centrará en pacientes con una colonización a largo plazo por bacterias Gram-negativas para las que se justifica el aislamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento; FMT alogénico versus FMT autólogo. Un tercer grupo de participantes será monitoreado pero no recibirá un FMT. La tasa de descolonización se comparará un mes después del tratamiento. Además, se estudiará la composición microbiana intestinal hasta un año después del FMT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado controlado doble ciego probará la eficacia de la transferencia de microbiota fecal (FMT) en la colonización intestinal de organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO).

Participantes:

El estudio está dirigido a pacientes hospitalizados (> 18 años) que necesitan permanecer en aislamiento debido a la colonización por enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE), no E. coli Enterobacteriales que producen betalactamasas de espectro extendido (ESBL) o especies de Pseudomonas resistentes a múltiples fármacos (MDR) y Acinetobacter MDR. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos (FMT alogénico y autólogo). Además, un tercer grupo de participantes será monitoreado sin intervención.

Tratamiento:

Los participantes en el grupo FMT alogénico recibirán tratamiento utilizando microbiota de donante sano, preferiblemente mediante administración naso-duodenal/-yeyunal (Cortrak). El material de los donantes será proporcionado por el Ghent Stool Bank. El estado de colonización se controlará periódicamente (al menos una vez por semana) mediante el cultivo de hisopos fecales. Además, se tomarán muestras fecales en puntos de tiempo fijos para el análisis de la composición microbiana (metagenómica del ácido ribonucleico ribosómico 16S).

Control S:

Los participantes en el grupo FMT autólogo recibirán un FMT con su propia microbiota para tener en cuenta los efectos de la intervención en sí. Los participantes en el grupo "sin intervención" no recibirán un FMT. Ambos grupos de control serán monitoreados y muestreados de manera idéntica al grupo FMT alogénico.

Salir:

El resultado primario (MDRO-tasa de descolonización en tratamiento versus control) se evaluará 1 mes después de FMT. Secundariamente se evaluará la seguridad y tolerabilidad del tratamiento. Los pacientes serán monitoreados hasta 1 año después del tratamiento para evaluar la composición del microbioma y definir los parámetros en el microbioma que están asociados con el resultado clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años de edad y deben firmar el formulario de 'consentimiento informado' y, por lo tanto, estar de acuerdo con la recopilación de datos, el muestreo y el FMT.
  • Al menos 2 confirmaciones consecutivas de colonización MDRO en heces, que compliquen el necesario seguimiento y/o terapia del paciente.
  • Los participantes deben ser capaces de soportar el tratamiento (evaluado por el médico tratante).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa...)
  • Enfermedad hereditaria de la sangre diagnosticada (Hemofilia, Von Willebrand...)
  • Enfermedad cronica del higado
  • Uso activo de drogas o abuso/dependencia de alcohol, que según la opinión de los investigadores puede interferir en la participación del paciente en el estudio
  • Uso simultáneo de probióticos (excepto yogur)
  • Inmunodeficiencia existente (congénita o adquirida) o tratamiento inmunomodulador concomitante (incluidos los corticosteroides sistémicos) en las 12 semanas anteriores a la aleatorización, se permite el uso de corticosteroides nasales o inhalados
  • Prueba de embarazo positiva (o potencialmente embarazada)
  • Amamantamiento
  • Alergia alimentaria grave (anafilaxia, urticaria)
  • Tratamiento con antibióticos hasta 7 días antes del FMT, o planeado para comenzar dentro de un mes después del FMT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMT alogénico
Los participantes en el grupo FMT alogénico recibirán tratamiento FMT utilizando microbiota de donantes sanos proporcionada por el Ghent Stool Bank. Las heces del donante (50 g) se procesan poco después de la producción y se analizan de forma intensiva. Se congela a -80°C hasta su administración por sonda naso-duodenal/-yeyunal (Cortrak).
Biológico: FMT alogénico
Trasplante de microbiota fecal de un donante a un receptor
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal con heces de donante
  • Transferencia de microbiota fecal con heces de donante
Comparador de placebos: FMT autólogo
Los participantes en el grupo FMT autólogo recibirán tratamiento FMT utilizando su propia microbiota para tener en cuenta los efectos debidos al tratamiento en sí. Sus heces se procesan lo más cerca posible del tratamiento. Se procesa y congela a -80°C hasta su administración por sonda naso-duodenal/-yeyunal (Cortrak).
Biológico: FMT autólogo
Trasplante de microbiota fecal autóloga
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal con heces propias
  • Transferencia de Microbiota Fecal con heces propias
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes en el grupo "Sin intervención" no recibirán ningún tratamiento, pero serán monitoreados de manera similar a los grupos "FMT alogénico" y "FMT autólogo".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito/fracaso de descolonización
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Estos participantes dieron positivo para MDRO en cultivos de heces antes del tratamiento y se controlaron al menos una vez por semana hasta 1 mes después del tratamiento. "Descolonización" = 3 cultivos negativos consecutivos en un tiempo mínimo de 2 semanas.
1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
Monitorear eventos adversos
hasta 1 año después del tratamiento
Efecto del tratamiento en la comunidad microbiana de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
Evaluación de los cambios en la composición bacteriana intestinal en los participantes a lo largo del tiempo antes y después del tratamiento con análisis metagenómico basado en ácido ribonucleico ribosómico 16S.
hasta 1 año después del tratamiento
Tolerabilidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La tolerabilidad del tratamiento se controla con un cuestionario desarrollado internamente que considera la opinión del participante antes, durante y después del tratamiento en una puntuación de 1 (muy mala) a 5 (muy buena).
1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Research Foundation Flanders

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BC-3034
  • 2018/0966 (Otro identificador: EC UZG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes serán seudonimizados, no rastreables a la identidad del participante, excepto para el personal clínico. Todos los datos de los participantes, cuestionarios, colonización y anotación de datos de secuenciación se recopilarán en "Open REDCap" (plataforma web segura cifrada con TLS) para garantizar la trazabilidad y la custodia de los datos. Los datos se almacenan y se respaldan durante al menos 20 años en un servidor seguro.

Los siguientes datos serán compartidos con otros investigadores:

  • características basales (edad, IMC, sexo...)
  • estado de colonización
  • datos de secuenciación microbiana intestinal analizados
  • datos de seguimiento clínico

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación de la publicación principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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