Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gram-negatív, többszörösen rezisztens szervezetek (MDRO) dekolonizálása donor mikrobiotával (FMT) (DEKODON)

2023. december 28. frissítette: University Hospital, Ghent

DEKODON: Gram-negatív többszörösen rezisztens organizmusok (MDRO) dekolonizálása donor mikrobiotával (FMT)

A többszörös gyógyszerrezisztens organizmusok (MDRO) kolonizálása a betegek kórházi kezelésében költséges elkülönítési intézkedéseket igényel, és gyakran lehetetlenné teszi a visszaküldést vagy más osztályokba vagy intézményekbe való áthelyezést. Jelenleg nem áll rendelkezésre speciális kezelés. A betegeknek meg kell várniuk a spontán gyógyulást, amely hónapokig is eltarthat, vagy egyáltalán nem következik be.

A tanulmány a széklet mikrobiota transzfer (FMT) hatását vizsgálja a bél MDRO kolonizációjára. A hangsúly azokon a betegeken lesz, akiknél Gram-negatív baktériumok hosszú ideig kolonizálták, és akiknél az izolálás indokolt. A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják; allogén FMT versus autológ FMT. A résztvevők harmadik csoportját figyelik, de nem kapnak FMT-t. A dekolonizációs arányt a kezelés után egy hónappal összehasonlítják. Ezenkívül a bélmikrobiális összetételt az FMT után egy évvel tanulmányozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős-vak, kontrollált randomizált vizsgálat a széklet mikrobiota transzfer (FMT) hatékonyságát teszteli a bél többszörös gyógyszerrezisztens organizmus (MDRO) kolonizációjában.

Résztvevők:

A vizsgálat olyan kórházi betegeket céloz meg (18 év feletti), akiknek a Carbapenem-rezisztens Enterobacteriales (CRE), nem-E. coli Enterobacteriales, amelyek kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) vagy több gyógyszerrezisztens (MDR) Pseudomonas és MDR Acinetobacter fajokat termelnek. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják (allogén és autológ FMT). Ezenkívül a résztvevők harmadik csoportját beavatkozás nélkül figyelik.

Kezelés:

Az allogén FMT-csoport résztvevői egészséges donor mikrobióta felhasználásával részesülnek kezelésben, lehetőleg naso-duodenalis/-jejunális beadással (Cortrak). Az adományozó anyagokat a genti székletbank biztosítja. A kolonizációs állapotot rendszeresen (legalább hetente egyszer) ellenőrizni fogják széklettamponok tenyésztésével. Ezenkívül meghatározott időpontokban székletmintákat vesznek a mikrobiális összetétel elemzéséhez (16S riboszómális ribonukleinsav metagenomika).

Vezérlők:

Az autológ FMT-csoport résztvevői saját mikrobiótájukkal ellátott FMT-t kapnak, hogy számot adjanak magának a beavatkozásnak a hatásairól. A „beavatkozás nélkül” csoport résztvevői nem kapnak FMT-t. Mindkét kontrollcsoportot az allogén FMT-csoporttal azonos módon monitorozzuk és mintát veszünk.

Eredmény:

Az elsődleges eredményt (MDRO-dekolonizációs arány a kezelésben a kontrollhoz képest) az FMT után 1 hónappal értékelik. Másodsorban a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik. A betegeket a kezelés után 1 évig monitorozni fogják, hogy értékeljék a mikrobiom összetételét, és meghatározzák a mikrobiomában a klinikai kimenetelhez kapcsolódó paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, alá kell írniuk a „tájékozott beleegyező nyilatkozatot”, és ezzel el kell fogadniuk az adatgyűjtést, a mintavételt és az FMT-t.
  • Legalább 2 egymás utáni MDRO kolonizáció megerősítése a székletben, ami megnehezíti a beteg számára szükséges nyomon követést és/vagy terápiát.
  • A résztvevőknek el kell viselniük a kezelést (a kezelőorvos értékeli).

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás...)
  • Diagnosztizált örökletes vérbetegség (hemofília, von Willebrand ...)
  • Krónikus májbetegség
  • Aktív kábítószer-használat vagy alkoholfüggőség, amely a kutatók véleménye szerint akadályozhatja a páciens vizsgálatban való részvételét
  • Probiotikumok egyidejű alkalmazása (kivéve joghurt)
  • Meglévő (veleszületett vagy szerzett) immunhiány, vagy egyidejű immunmoduláló kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) a randomizációt megelőző 12 hétben, nazális vagy inhalációs kortikoszteroid alkalmazása megengedett
  • Pozitív terhességi teszt (vagy potenciálisan terhes)
  • Szoptatás
  • Súlyos ételallergia (anafilaxia, csalánkiütés)
  • Antibiotikumos kezelés legfeljebb 7 nappal az FMT előtt, vagy a tervek szerint az FMT után egy hónapon belül kezdődik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén FMT
Az allogén FMT-csoport résztvevői FMT-kezelésben részesülnek a Genti székletbank által biztosított egészséges donor mikrobióta felhasználásával. A donor székletet (50g) röviddel a gyártás után feldolgozzák és intenzíven tesztelik. A naso-duodenalis/jejunalis szondán (Cortrak) történő beadásig -80°C-on lefagyasztják.
Biológiai: Allogén FMT
Széklet mikrobiota transzplantációja donorból recipiensbe
Más nevek:
  • Széklet mikrobiota transzplantáció donor székletével
  • Széklet mikrobiota transzfer donor széklettel
Placebo Comparator: Autológ FMT
Az autológ FMT-csoport résztvevői FMT-kezelésben részesülnek saját mikrobiótájuk felhasználásával, hogy figyelembe vegyék a kezelésből adódó hatásokat. A székletüket a lehető legközelebb dolgozzák fel a kezeléshez. Feldolgozásuk és lefagyasztásuk -80°C-on történik a naso-duodenalis/jejunalis szondán (Cortrak) keresztül történő beadásig.
Biológiai: Autológ FMT
Autológ széklet mikrobióta átültetése
Más nevek:
  • Széklet mikrobiota transzplantáció saját széklettel
  • Széklet mikrobiota transzfer saját széklettel
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A „Nincs beavatkozás” csoport résztvevői nem kapnak semmilyen kezelést, de ugyanúgy monitorozzák őket, mint az „Allogén FMT” és „Autológ FMT” csoportokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres/kudarc dekolonizációs résztvevők száma
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Ezeket a résztvevőket a kezelés előtt szűrték pozitívnak MDRO-ra székletkultúrában, és hetente legalább egyszer ellenőrizték a kezelést követő 1 hónapig. „Dekolonizáció” = 3 egymást követő negatív tenyészet 2 hetes minimális időintervallumban.
1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 1 évig
Figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket
a kezelés után legfeljebb 1 évig
A kezelés hatása a résztvevők mikrobiális közösségére
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 1 évig
A résztvevők bélbaktérium-összetételének időbeli változásainak értékelése a kezelés előtt és után 16S riboszómális ribonukleinsav alapú metagenomikus analízissel.
a kezelés után legfeljebb 1 évig
A kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
A kezelés tolerálhatóságát házon belül kidolgozott kérdőívvel követjük, figyelembe véve a résztvevő véleményét a kezelés előtt, alatt és után 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) érve.
1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Research Foundation Flanders

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-3034
  • 2018/0966 (Egyéb azonosító: EC UZG)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatait álnevekkel látják el, és nem vezethetők vissza a résztvevő személyazonosságára, kivéve a klinikai személyzetet. Minden résztvevő adatot, kérdőívet, kolonizációs és szekvenálási adatannotációt a „nyílt REDCap”-ban (TLS titkosított biztonságos webes platform) gyűjtünk az adatok nyomon követhetősége és biztonságos megőrzése érdekében. Az adatokat legalább 20 évig tároljuk és biztonsági másolatot készítünk egy biztonságos szerveren.

A következő adatokat osztjuk meg más kutatókkal:

  • alapjellemzők (életkor, BMI, nem...)
  • kolonizációs állapot
  • elemezte a bélmikrobiális szekvenálási adatokat
  • klinikai követési adatok

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges kiadvány megjelenése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel