Деколонизация грамотрицательных мультирезистентных организмов (МРО) донорской микробиотой (ТФМ) (DEKODON)
ДЕКОДОН: Деколонизация грамотрицательных мультирезистентных организмов (МРО) донорской микробиотой (ФМТ)
Колонизация микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) во время госпитализации пациента требует дорогостоящих мер по изоляции и часто делает невозможным возврат или перевод в другие отделения или учреждения. В настоящее время специфического лечения не существует. Пациентам приходится ждать спонтанного излечения, которое может занять месяцы или не произойти вовсе.
В исследовании будет проверено влияние переноса фекальной микробиоты (FMT) на колонизацию кишечника MDRO. Основное внимание будет уделяться пациентам с длительной колонизацией грамотрицательными бактериями, для которых оправдана изоляция. Участники будут рандомизированы на две лечебные группы; аллогенная FMT по сравнению с аутологичной FMT. Третья группа участников будет находиться под наблюдением, но не получит FMT. Скорость деколонизации будет сравниваться через месяц после лечения. Кроме того, в течение года после ТФМ будет изучен микробный состав кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом контролируемом рандомизированном исследовании будет проверена эффективность переноса фекальной микробиоты (FMT) при колонизации кишечника микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO).
Участники:
Исследование нацелено на госпитализированных пациентов (старше 18 лет), которым необходимо оставаться в изоляции из-за колонизации резистентными к карбапенемам энтеробактериями (CRE), не относящимися к E. coli Enterobacteriales, которые продуцируют бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС) или виды Pseudomonas с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и виды Acinetobacter с МЛУ. Участники будут рандомизированы в две группы (аллогенная и аутологическая ТФМ). Кроме того, третья группа участников будет контролироваться без вмешательства.
Уход:
Участники аллогенной FMT-группы будут получать лечение с использованием микробиоты здорового донора, предпочтительно через назодуоденальное/тощекишечное введение (Cortrak). Донорский материал будет предоставлен Гентским банком стула. Статус колонизации будет контролироваться на регулярной основе (не реже одного раза в неделю) путем посева фекальных мазков. Кроме того, образцы фекалий будут взяты в фиксированные моменты времени для анализа микробного состава (метагеномика 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты).
Элементы управления:
Участники аутологичной FMT-группы получат FMT с их собственной микробиотой, чтобы учесть последствия самого вмешательства. Участники группы «без вмешательства» не получат FMT. Обе контрольные группы будут контролироваться и отбирать образцы так же, как и в аллогенной FMT-группе.
Исход:
Первичный результат (скорость деколонизации MDRO в группе лечения по сравнению с контролем) будет оцениваться через 1 месяц после ТФМ. Во-вторых, будут оцениваться безопасность и переносимость лечения. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после лечения для оценки состава микробиома и определения параметров микробиома, которые связаны с клиническим исходом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno Verhasselt, Prof. Dr.
- Номер телефона: +3293322226
- Электронная почта: bruno.verhasselt@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannelore Hamerlinck, Master
- Номер телефона: +3293323637
- Электронная почта: hannelore.hamerlinck@uzgent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Bruno Verhasselt
- Электронная почта: bruno.verhasselt@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 18 лет и должны подписать форму «информированного согласия» и, таким образом, согласиться со сбором данных, отбором проб и ТФМ.
- Не менее 2 последовательных подтверждений колонизации МДРО в фекалиях, что усложняет необходимое динамическое наблюдение и/или терапию пациента.
- Участники должны быть в состоянии выдержать лечение (оценивается лечащим врачом).
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит...)
- Диагностированное наследственное заболевание крови (гемофилия, фон Виллебранд...)
- Хроническое заболевание печени
- Активное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем/зависимость, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию пациента в исследовании.
- Одновременное употребление пробиотиков (кроме йогурта)
- Существующий иммунодефицит (врожденный или приобретенный) или сопутствующее иммуномодулирующее лечение (включая системные кортикостероиды) за 12 недель до рандомизации, разрешено использование назальных или ингаляционных кортикостероидов.
- Положительный тест на беременность (или потенциальная беременность)
- Грудное вскармливание
- Тяжелая пищевая аллергия (анафилаксия, крапивница)
- Лечение антибиотиками за 7 дней до ТФМ или планируется начать в течение одного месяца после ТФМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенная ТФМ
Участники аллогенной группы ТФМ получат лечение ТФМ с использованием микробиоты здорового донора, предоставленной Банком стула Гента.
Донорский стул (50 г) обрабатывается вскоре после изготовления и интенсивно тестируется.
Его замораживают при -80°C до введения через назодуоденальный/тощекишечный зонд (Cortrak).
|
Трансплантация фекальной микробиоты от донора реципиенту
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Аутологичная ТФМ
Участники аутологичной FMT-группы будут получать FMT-лечение с использованием их собственной микробиоты для учета эффектов, связанных с самим лечением.
Их стул обрабатывается настолько близко к лечению, насколько это возможно.
Его обрабатывают и замораживают при -80°C до введения через назодуоденальный/тощекишечный зонд (Cortrak).
|
Трансплантация аутологичной фекальной микробиоты
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники группы «Без вмешательства» не будут получать никакого лечения, но будут находиться под наблюдением так же, как и в группах «Аллогенная FMT» и «Аутологичная FMT».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся успеха/неудачной деколонизации
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Эти участники были проверены на наличие MDRO в посевах кала перед лечением и контролировались по крайней мере один раз в неделю до 1 месяца после лечения.
«Деколонизация» = 3 последовательных отрицательных посева за минимальный промежуток времени 2 недели.
|
1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 1 года после лечения
|
Мониторинг нежелательных явлений
|
до 1 года после лечения
|
|
Влияние лечения на микробное сообщество участников
Временное ограничение: до 1 года после лечения
|
Оценка изменений бактериального состава кишечника у участников с течением времени до и после лечения с помощью метагеномного анализа на основе 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты.
|
до 1 года после лечения
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Переносимость лечения отслеживается с помощью анкеты, разработанной собственными силами, с учетом мнения участников до, во время и после лечения по шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
|
1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BC-3034
- 2018/0966 (Другой идентификатор: EC UZG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные участников будут псевдонимизированы, и их нельзя будет отследить до личности участника, за исключением клинического персонала. Все данные участников, анкеты, аннотации данных колонизации и секвенирования будут собираться в «open REDCap» (безопасная веб-платформа с шифрованием TLS) для обеспечения отслеживаемости и сохранности данных. Данные хранятся и резервируются не менее 20 лет на защищенном сервере.
Следующие данные будут переданы другим исследователям:
- исходные характеристики (возраст, ИМТ, пол...)
- статус колонизации
- проанализировали данные микробного секвенирования кишечника
- данные клинического наблюдения
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .