Avkolonisering av gramnegativa multiresistenta organismer (MDRO) med donatormikrobiota (FMT) (DEKODON)

Denna dubbelblinda kontrollerade randomiserade studie kommer att testa effekten av Fecal Microbiota Transfer (FMT) på tarmkolonisering av multipelläkemedelsresistenta organismer (MDRO).

Deltagare:

Studien riktar sig till sjukhuspatienter (>18 år gamla) som behöver stanna i isolering på grund av kolonisering av Carbapenem-resistenta Enterobacteriales (CRE), icke-E. coli Enterobacteriales som producerar utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) eller Multi Drug Resistant (MDR) Pseudomonas och MDR Acinetobacter arter. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper (allogen och autolog FMT). Dessutom kommer en tredje grupp av deltagare att övervakas utan ingripande.

Behandling:

Deltagare i den allogena FMT-gruppen kommer att få behandling med frisk donatormikrobiota, företrädesvis genom naso-duodenal/jejunal administrering (Cortrak). Givarmaterial kommer att tillhandahållas av Ghent Stool Bank. Koloniseringsstatusen kommer att övervakas regelbundet (minst en gång i veckan) genom att odla fekala pinnar. Dessutom kommer fekala prover att tas på fasta tidpunkter för analys av mikrobiell sammansättning (16S ribosomal ribonukleinsyrametagenomik).

Kontroller:

Deltagare i den autologa FMT-gruppen kommer att få en FMT med sin egen mikrobiota för att redogöra för effekterna av själva interventionen. Deltagare i gruppen "ingen intervention" kommer inte att få en FMT. Båda kontrollgrupperna kommer att övervakas och provtas identiskt med den allogena FMT-gruppen.

Resultat:

Det primära resultatet (MDRO-avkoloniseringshastighet i behandling kontra kontroll) kommer att utvärderas 1 månad efter FMT. Sekundärt kommer behandlingens säkerhet och tolerabilitet att bedömas. Patienterna kommer att övervakas upp till 1 år efter behandling för att utvärdera mikrobiomsammansättning och för att definiera parametrar i mikrobiomet som är associerade med kliniskt utfall.