Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)

28. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

DEKODON: Afkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT)

Kolonisering af multiple lægemiddelresistente organismer (MDRO'er) under patientindlæggelse kræver dyre isolationsforanstaltninger og gør tilbagevenden eller overførsel til andre afdelinger eller institutioner ofte umulig. I øjeblikket er der ingen specifik behandling tilgængelig. Patienterne skal vente på spontan clearance, som kan tage måneder eller slet ikke sker.

Studiet vil teste effekten af ​​Fecal Microbiota Transfer (FMT) på tarm MDRO kolonisering. Fokus vil være på patienter med en langvarig kolonisering af Gram-negative bakterier, for hvilke isolation er berettiget. Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper; allogen FMT versus autolog FMT. En tredje gruppe deltagere vil blive overvåget, men vil ikke modtage en FMT. Afkoloniseringshastigheden vil blive sammenlignet en måned efter behandlingen. Derudover vil tarmens mikrobielle sammensætning blive undersøgt op til et år efter FMT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede kontrollerede randomiserede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​Fecal Microbiota Transfer (FMT) på tarmkolonisering af multipel lægemiddelresistente organismer (MDRO).

Deltagere:

Undersøgelsen retter sig mod hospitalsindlagte patienter (>18 år gamle), som har behov for at blive isoleret på grund af kolonisering af Carbapenem-resistente Enterobakterielle (CRE), ikke-E. coli Enterobacteriales, der producerer udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) eller Multi Drug Resistant (MDR) Pseudomonas og MDR Acinetobacter arter. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper (allogen og autolog FMT). Derudover vil en tredje gruppe deltagere blive overvåget uden indgriben.

Behandling:

Deltagere i den allogene FMT-gruppe vil modtage behandling med sund donormikrobiota fortrinsvis gennem naso-duodenal/-jejunal administration (Cortrak). Donormateriale vil blive leveret af Ghent Stool Bank. Koloniseringsstatus vil blive overvåget regelmæssigt (mindst en gang om ugen) ved at dyrke fækale podninger. Derudover vil der blive taget fæcesprøver på faste tidspunkter for analyse af mikrobiel sammensætning (16S ribosomal ribonukleinsyremetagenomik).

Kontrolelementer:

Deltagere i den autologe FMT-gruppe vil modtage en FMT med deres egen mikrobiota for at redegøre for virkningerne af selve interventionen. Deltagere i "ingen intervention"-gruppen vil ikke modtage en FMT. Begge kontrolgrupper vil blive overvåget og udtaget identisk med den allogene FMT-gruppe.

Resultat:

Det primære resultat (MDRO-dekoloniseringshastighed i behandling versus kontrol) vil blive evalueret 1 måned efter FMT. Sekundært vil sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen blive vurderet. Patienterne vil blive monitoreret op til 1 år efter behandling for at evaluere mikrobiomsammensætning og for at definere parametre i mikrobiomet, der er forbundet med klinisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være fyldt 18 år, og skal underskrive 'informeret samtykke'-formularen og dermed acceptere dataindsamling, prøveudtagning og FMT.
  • Mindst 2 på hinanden følgende bekræftelser af MDRO-kolonisering i fæces, hvilket komplicerer den nødvendige opfølgning og/eller terapi for patienten.
  • Deltagerne skal kunne udholde behandlingen (vurderet af behandlende læge).

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa ...)
  • Diagnosticeret arvelig blodsygdom (Haemophilia, Von Willebrand ...)
  • Kronisk leversygdom
  • Aktivt stofbrug eller alkoholmisbrug/afhængighed, som ifølge forskernes opfattelse kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig brug af probiotika (undtagen yoghurt)
  • Eksisterende immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller samtidig immunmodulerende behandling (herunder systemiske kortikosteroider) i de 12 uger forud for randomisering, nasal eller inhaleret kortikosteroidbrug er tilladt
  • Positiv graviditetstest (eller potentielt gravid)
  • Amning
  • Alvorlig fødevareallergi (anafylaksi, nældefeber)
  • Antibiotisk behandling op til 7 dage før FMT, eller planlagt påbegyndt inden for en måned efter FMT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen FMT
Deltagere i den allogene FMT-gruppe vil modtage FMT-behandling ved hjælp af sund donormikrobiota leveret af Ghent Stool Bank. Donorafføringen (50g) behandles kort efter produktionen og testes intensivt. Det er frosset ved -80°C indtil administration via naso-duodenalt/-jejunalrør (Cortrak).
Biologisk: Allogen FMT
Transplantation af fækal mikrobiota fra en donor til en modtager
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation med donorafføring
  • Fæcal Microbiota Transfer med donorafføring
Placebo komparator: Autolog FMT
Deltagere i den autologe FMT-gruppe vil modtage FMT-behandling ved hjælp af deres egen mikrobiota for at redegøre for virkninger fra selve behandlingen. Deres afføring behandles så tæt på behandlingen som muligt. Det behandles og fryses ved -80°C indtil administration via naso-duodenalt/-jejunalt rør (Cortrak).
Biologisk: Autolog FMT
Transplantation af autolog fækal mikrobiota
Andre navne:
  • Fæcal Microbiota Transplantation med egen afføring
  • Fecal Microbiota Transfer med egen afføring
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere i "Ingen intervention"-gruppen vil ikke modtage nogen behandling, men vil blive overvåget på samme måde som grupperne "Allogen FMT" og "Autolog FMT".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes/fiasko ved afkolonisering
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Disse deltagere blev screenet positive for MDRO'er i afføringskulturer før behandling og overvåget mindst én gang om ugen op til 1 måned efter behandling. "Afkolonisering" = 3 på hinanden følgende negative kulturer i et minimalt tidsrum på 2 uger.
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år efter behandlingen
Overvåg uønskede hændelser
op til 1 år efter behandlingen
Behandlingseffekt på mikrobielt samfund hos deltagere
Tidsramme: op til 1 år efter behandlingen
Evaluering af ændringer i tarmbakteriesammensætningen hos deltagere over tid før og efter behandling med 16S ribosomal ribonukleinsyrebaseret metagenomisk analyse.
op til 1 år efter behandlingen
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Tolerabiliteten af ​​behandlingen overvåges med et internt udviklet spørgeskema, der tager deltagerens mening i betragtning før, under og efter behandlingen på en score på 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-3034
  • 2018/0966 (Anden identifikator: EC UZG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive pseudonymiseret og kan ikke spores til deltagerens identitet undtagen for klinisk personale. Alle deltagerdata, spørgeskemaer, koloniserings- og sekventeringsdataannoteringer vil blive indsamlet i "open REDCap" (TLS-krypteret sikker webplatform) for at sikre sporbarhed og sikker opbevaring af dataene. Data opbevares og sikkerhedskopieres i mindst 20 år på en sikret server.

Følgende data vil blive delt med andre forskere:

  • baseline karakteristika (alder, BMI, køn...)
  • koloniseringsstatus
  • analyserede tarmmikrobielle sekventeringsdata
  • kliniske opfølgningsdata

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen af ​​den primære publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistens bakteriel

Kliniske forsøg med Allogen FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner