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Décolonisation des organismes multi-résistants à Gram négatif (MDRO) avec le microbiote donneur (FMT) (DEKODON)

28 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

DEKODON : Décolonisation des Organismes Gram-négatifs Multi-résistants (MDRO) Avec le Microbiote Donneur (FMT)

La colonisation par des Organismes Résistants aux Médicaments Multiples (ORM) lors de l'hospitalisation des patients nécessite des mesures d'isolement coûteuses et rend souvent impossible le retour ou le transfert vers d'autres services ou établissements. Il n'existe actuellement aucun traitement spécifique disponible. Les patients doivent attendre une clairance spontanée qui peut prendre des mois ou ne se produit pas du tout.

L'étude testera l'effet du transfert de microbiote fécal (FMT) sur la colonisation des MDRO intestinaux. L'accent sera mis sur les patients avec une colonisation à long terme par des bactéries Gram-négatives pour lesquelles l'isolement est justifié. Les participants seront randomisés en deux groupes de traitement ; FMT allogénique versus FMT autologue. Un troisième groupe de participants sera suivi mais ne recevra pas de FMT. Le taux de décolonisation sera comparé un mois après le traitement. De plus, la composition microbienne intestinale sera étudiée jusqu'à un an après la FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée contrôlée en double aveugle testera l'efficacité du transfert de microbiote fécal (FMT) sur la colonisation intestinale par des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO).

Intervenants :

L'étude cible les patients hospitalisés (>18 ans) qui doivent rester en isolement en raison de la colonisation par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), non-E. coli Enterobacteriales qui produisent des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou des espèces de Pseudomonas multirésistants aux médicaments (MDR) et d'Acinetobacter MDR. Les participants seront randomisés en deux groupes (FMT allogénique et autologue). De plus, un troisième groupe de participants sera suivi sans intervention.

Traitement:

Les participants du groupe FMT allogénique recevront un traitement utilisant le microbiote d'un donneur sain, de préférence par administration naso-duodénale/jéjunale (Cortrak). Le matériel des donateurs sera fourni par la Ghent Stool Bank. L'état de la colonisation sera surveillé de façon régulière (au moins une fois par semaine) par culture d'écouvillons fécaux. De plus, des échantillons fécaux seront prélevés à des moments fixes pour l'analyse de la composition microbienne (métagénomique de l'acide ribonucléique ribosomal 16S).

Les contrôles:

Les participants au groupe FMT autologue recevront un FMT avec leur propre microbiote pour tenir compte des effets de l'intervention elle-même. Les participants du groupe "sans intervention" ne recevront pas de FMT. Les deux groupes témoins seront surveillés et échantillonnés de la même manière que le groupe FMT allogénique.

Résultat:

Le critère de jugement principal (taux de décolonisation MDRO dans le traitement par rapport au contrôle) sera évalué 1 mois après la FMT. En second lieu, la sécurité et la tolérance du traitement seront évaluées. Les patients seront suivis jusqu'à 1 an après le traitement pour évaluer la composition du microbiome et définir les paramètres du microbiome associés aux résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et doivent signer le formulaire de « consentement éclairé » et ainsi accepter la collecte de données, l'échantillonnage et la FMT.
  • Au moins 2 confirmations consécutives de colonisation MDRO dans les fèces, ce qui complique le suivi et/ou la thérapie nécessaires pour le patient.
  • Les participants doivent être capables de supporter le traitement (évalué par le médecin traitant).

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique...)
  • Maladie sanguine héréditaire diagnostiquée (Hémophilie, Von Willebrand...)
  • Maladie hépatique chronique
  • Consommation active de drogues ou abus/dépendance à l'alcool, qui, selon l'avis des chercheurs, peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude
  • Utilisation simultanée de probiotiques (sauf yaourt)
  • Déficit immunitaire existant (congénital ou acquis) ou traitement immunomodulateur concomitant (y compris les corticostéroïdes systémiques) dans les 12 semaines précédant la randomisation, l'utilisation de corticostéroïdes par voie nasale ou inhalée est autorisée
  • Test de grossesse positif (ou potentiellement enceinte)
  • Allaitement maternel
  • Allergie alimentaire sévère (anaphylaxie, urticaire)
  • Traitement antibiotique jusqu'à 7 jours avant FMT, ou prévu de commencer dans le mois suivant FMT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT allogénique
Les participants du groupe FMT allogénique recevront un traitement FMT en utilisant un microbiote de donneur sain fourni par la Ghent Stool Bank. Les selles du donneur (50 g) sont traitées peu de temps après la production et testées de manière intensive. Il est congelé à -80°C jusqu'à l'administration par sonde naso-duodénale/-jéjunale (Cortrak).
Biologique: FMT allogénique
Transplantation de microbiote fécal d'un donneur à un receveur
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal avec selles de donneur
  • Transfert de microbiote fécal avec selles de donneur
Comparateur placebo: FMT autologue
Les participants du groupe FMT autologue recevront un traitement FMT en utilisant leur propre microbiote pour tenir compte des effets dus au traitement lui-même. Leurs selles sont traitées aussi près que possible du traitement. Il est traité et congelé à -80°C jusqu'à l'administration via un tube naso-duodénal/-jéjunal (Cortrak).
Biologique: FMT autologue
Transplantation de microbiote fécal autologue
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal avec ses propres selles
  • Transfert de microbiote fécal avec ses propres selles
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants du groupe "Aucune intervention" ne recevront aucun traitement mais seront suivis de la même manière que les groupes "FMT allogénique" et "FMT autologue".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès/échec de la décolonisation
Délai: 1 mois après le traitement
Ces participants ont été dépistés positifs pour les MDRO dans les cultures de selles avant le traitement et surveillés au moins une fois par semaine jusqu'à 1 mois après le traitement. "Décolonisation" = 3 cultures négatives consécutives dans un laps de temps minimal de 2 semaines.
1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
Surveiller les événements indésirables
jusqu'à 1 an après le traitement
Effet du traitement sur la communauté microbienne chez les participants
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
Évaluation des changements de composition bactérienne intestinale chez les participants au fil du temps avant et après le traitement avec une analyse métagénomique basée sur l'acide ribonucléique ribosomal 16S.
jusqu'à 1 an après le traitement
Tolérance au traitement
Délai: 1 mois après le traitement
La tolérance du traitement est contrôlée à l'aide d'un questionnaire développé en interne prenant en compte l'opinion du participant avant, pendant et après le traitement sur un score de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Research Foundation Flanders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-3034
  • 2018/0966 (Autre identifiant: EC UZG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront pseudonymisées, non traçables à l'identité des participants, sauf pour le personnel clinique. Toutes les données des participants, les questionnaires, l'annotation des données de colonisation et de séquençage seront collectées dans "open REDCap" (plate-forme Web sécurisée cryptée TLS) pour assurer la traçabilité et la sauvegarde des données. Les données sont stockées et sauvegardées pendant au moins 20 ans sur un serveur sécurisé.

Les données suivantes seront partagées avec d'autres chercheurs :

  • caractéristiques de base (âge, IMC, sexe...)
  • statut de colonisation
  • analyse des données de séquençage microbien intestinal
  • données de suivi clinique

Délai de partage IPD

6 mois après la parution de la première publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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