Descolonização de Organismos Multirresistentes Gram-negativos (MDRO) com Microbiota Doadora (FMT) (DEKODON)
DEKODON: Descolonização de Organismos Multirresistentes Gram-negativos (MDRO) com Microbiota Doadora (FMT)
A colonização por Organismos Múltiplos Resistentes a Drogas (MDROs) durante a internação do paciente requer medidas de isolamento caras e muitas vezes impossibilita o retorno ou transferência para outros departamentos ou instituições. Atualmente não há tratamento específico disponível. Os pacientes têm que esperar pela liberação espontânea, que pode levar meses ou não acontecer.
O estudo testará o efeito da transferência de microbiota fecal (FMT) na colonização intestinal de MDRO. O foco será em pacientes com colonização de longo prazo por bactérias Gram-negativas para as quais o isolamento é garantido. Os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento; FMT alogênico versus FMT autólogo. Um terceiro grupo de participantes será monitorado, mas não receberá um FMT. A taxa de descolonização será comparada um mês após o tratamento. Além disso, a composição microbiana intestinal será estudada até um ano após o FMT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado duplo-cego testará a eficácia da Transferência de Microbiota Fecal (FMT) na colonização intestinal de Organismo Resistente a Múltiplas Drogas (MDRO).
Participantes:
O estudo visa pacientes hospitalizados (> 18 anos de idade) que precisam ficar em isolamento por causa da colonização por Enterobacteriales resistentes a Carbapenem (CRE), não-E. coli Enterobacteriales que produzem beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) ou Pseudomonas multirresistente a drogas (MDR) e espécies de Acinetobacter MDR. Os participantes serão randomizados em dois grupos (FMT alogênico e autólogo). Além disso, um terceiro grupo de participantes será monitorado sem intervenção.
Tratamento:
Os participantes do grupo FMT alogênico receberão tratamento usando microbiota de doadores saudáveis, preferencialmente por meio de administração nasoduodenal/jejunal (Cortrak). O material doador será fornecido pelo Ghent Stool Bank. O status da colonização será monitorado regularmente (pelo menos uma vez por semana) por meio de cultura de zaragatoas fecais. Além disso, amostras fecais serão coletadas em pontos de tempo fixos para análise da composição microbiana (metagenômica do ácido ribonucléico ribossômico 16S).
Controles:
Os participantes do grupo FMT autólogo receberão um FMT com sua própria microbiota para contabilizar os efeitos da própria intervenção. Os participantes do grupo "sem intervenção" não receberão um FMT. Ambos os grupos de controle serão monitorados e amostrados de forma idêntica ao grupo FMT alogênico.
Resultado:
O desfecho primário (taxa de descolonização de MDRO no tratamento versus controle) será avaliado 1 mês após o FMT. Secundariamente, a segurança e a tolerabilidade do tratamento serão avaliadas. Os pacientes serão monitorados até 1 ano após o tratamento para avaliar a composição do microbioma e definir parâmetros no microbioma que estão associados ao resultado clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Verhasselt, Prof. Dr.
- Número de telefone: +3293322226
- E-mail: bruno.verhasselt@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Hannelore Hamerlinck, Master
- Número de telefone: +3293323637
- E-mail: hannelore.hamerlinck@uzgent.be
Locais de estudo
-
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Bruno Verhasselt
- E-mail: bruno.verhasselt@uzgent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e devem assinar o formulário de 'consentimento informado' e, portanto, concordar com a coleta de dados, amostragem e FMT.
- Pelo menos 2 confirmações consecutivas de colonização de MDRO nas fezes, que compliquem o acompanhamento e/ou terapia necessária para o paciente.
- Os participantes devem ser capazes de suportar o tratamento (avaliado pelo médico assistente).
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa...)
- Doença sanguínea hereditária diagnosticada (hemofilia, Von Willebrand...)
- doença hepática crônica
- Uso ativo de drogas ou abuso/dependência de álcool, que segundo a opinião dos pesquisadores pode interferir na participação do paciente no estudo
- Uso simultâneo de probióticos (exceto iogurte)
- Imunodeficiência existente (congênita ou adquirida) ou tratamento imunomodulador concomitante (incluindo corticosteroides sistêmicos) nas 12 semanas anteriores à randomização, o uso de corticosteroides nasais ou inalatórios é permitido
- Teste de gravidez positivo (ou potencialmente grávida)
- Amamentação
- Alergia alimentar grave (anafilaxia, urticária)
- Tratamento antibiótico até 7 dias antes do FMT, ou planejado para começar dentro de um mês após o FMT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FMT alogênico
Os participantes do grupo FMT alogênico receberão tratamento FMT usando microbiota de doadores saudáveis fornecida pelo Ghent Stool Bank.
As fezes doadoras (50g) são processadas logo após a produção e testadas intensivamente.
É congelado a -80°C até a administração via sonda nasoduodenal/jejunal (Cortrak).
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Transplante da microbiota fecal de um doador para um receptor
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: FMT autólogo
Os participantes do grupo FMT autólogo receberão tratamento FMT usando sua própria microbiota para contabilizar os efeitos devidos ao próprio tratamento.
Suas fezes são processadas o mais próximo possível do tratamento.
É processado e congelado a -80°C até a administração via sonda nasoduodenal/jejunal (Cortrak).
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Transplante de microbiota fecal autóloga
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes do grupo "Sem intervenção" não receberão nenhum tratamento, mas serão monitorados da mesma forma que os grupos "FMT alogênico" e "FMT autólogo".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso/fracasso na descolonização
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Esses participantes foram testados positivos para MDRO em culturas de fezes antes do tratamento e monitorados pelo menos uma vez por semana até 1 mês após o tratamento.
"Descolonização" = 3 culturas negativas consecutivas em um período mínimo de 2 semanas.
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1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: até 1 ano após o tratamento
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Monitorar eventos adversos
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até 1 ano após o tratamento
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Efeito do tratamento na comunidade microbiana em participantes
Prazo: até 1 ano após o tratamento
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Avaliação das mudanças na composição bacteriana intestinal em participantes ao longo do tempo pré e pós-tratamento com análise metagenômica baseada em ácido ribonucléico ribossômico 16S.
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até 1 ano após o tratamento
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A tolerabilidade do tratamento é monitorada com um questionário desenvolvido internamente considerando a opinião do participante antes, durante e após o tratamento em uma pontuação de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
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1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BC-3034
- 2018/0966 (Outro identificador: EC UZG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do participante serão pseudonimizados, não rastreáveis à identidade do participante, exceto para a equipe clínica. Todos os dados dos participantes, questionários, anotações de dados de colonização e sequenciamento serão coletados em "open REDCap" (plataforma web segura criptografada por TLS) para garantir a rastreabilidade e proteção dos dados. Os dados são armazenados e copiados por pelo menos 20 anos em um servidor seguro.
Os seguintes dados serão compartilhados com outros pesquisadores:
- características basais (idade, IMC, sexo...)
- estado de colonização
- dados de sequenciamento microbiano intestinal analisados
- dados de acompanhamento clínico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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