Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja Gram-ujemnych wieloopornych organizmów (MDRO) z mikrobiomem dawcy (FMT) (DEKODON)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

DEKODON: Dekolonizacja wieloopornych organizmów Gram-ujemnych (MDRO) za pomocą mikrobiomu dawcy (FMT)

Kolonizacja przez organizmy wielolekooporne (MDRO) podczas hospitalizacji pacjenta wymaga kosztownych środków izolacyjnych i często uniemożliwia powrót lub przeniesienie do innych oddziałów lub instytucji. Obecnie nie jest dostępne żadne specyficzne leczenie. Pacjenci muszą czekać na samoistne oczyszczenie, które może trwać miesiące lub nie następuje wcale.

Badanie przetestuje wpływ transferu mikroflory kałowej (FMT) na kolonizację MDRO w jelitach. Nacisk zostanie położony na pacjentów z długotrwałą kolonizacją przez bakterie Gram-ujemne, w przypadku których izolacja jest uzasadniona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych; allogeniczny FMT kontra autologiczny FMT. Trzecia grupa uczestników będzie monitorowana, ale nie otrzyma FMT. Wskaźnik dekolonizacji zostanie porównany po miesiącu od zabiegu. Dodatkowo skład mikrobiologiczny jelit będzie badany do jednego roku po FMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przetestuje skuteczność transferu mikroflory kałowej (FMT) na kolonizację jelit przez organizmy wielolekooporne (MDRO).

Uczestnicy:

Badanie jest skierowane do hospitalizowanych pacjentów (>18 lat), którzy muszą pozostać w izolacji z powodu kolonizacji przez Enterobacteriales oporne na karbapenemy (CRE), inne niż E. coli Enterobacteriales, które wytwarzają beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) lub wielolekooporne (MDR) Pseudomonas i gatunki MDR Acinetobacter. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (alogeniczne i autologiczne FMT). Dodatkowo trzecia grupa uczestników będzie monitorowana bez interwencji.

Leczenie:

Uczestnicy allogenicznej grupy FMT otrzymają leczenie przy użyciu mikroflory zdrowego dawcy, najlepiej poprzez podanie do nosowo-dwunastnicy/jeziora (Cortrak). Materiał dawcy zostanie dostarczony przez Ghent Stool Bank. Stan kolonizacji będzie monitorowany regularnie (przynajmniej raz w tygodniu) poprzez posiew wymazów kałowych. Dodatkowo w ustalonych punktach czasowych zostaną pobrane próbki kału do analizy składu mikrobiologicznego (metagenomika kwasu rybonukleinowego 16S rybosomów).

Sterownica:

Uczestnicy autologicznej grupy FMT otrzymają FMT z własną mikroflorą, aby uwzględnić skutki samej interwencji. Uczestnicy z grupy „bez interwencji” nie otrzymają FMT. Obie grupy kontrolne będą monitorowane i pobierane próbki identycznie jak grupa allogeniczna FMT.

Wynik:

Główny wynik (wskaźnik dekolonizacji MDRO w leczeniu w porównaniu z kontrolą) zostanie oceniony 1 miesiąc po FMT. Po drugie, ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia. Pacjenci będą monitorowani do 1 roku po leczeniu w celu oceny składu mikrobiomu i określenia parametrów mikrobiomu, które są związane z wynikiem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i muszą podpisać formularz „świadomej zgody”, a tym samym wyrazić zgodę na gromadzenie danych, pobieranie próbek i FMT.
  • Co najmniej 2 kolejne potwierdzenia kolonizacji MDRO w kale, co komplikuje niezbędną obserwację i/lub terapię pacjenta.
  • Uczestnicy muszą być w stanie znieść leczenie (ocenione przez lekarza prowadzącego).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego ...)
  • Rozpoznana dziedziczna choroba krwi (hemofilia, von Willebrand ...)
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Czynne zażywanie narkotyków lub nadużywanie/uzależnienie od alkoholu, które w opinii badaczy może zakłócać udział pacjenta w badaniu
  • Jednoczesne stosowanie probiotyków (oprócz jogurtu)
  • Istniejący niedobór odporności (wrodzony lub nabyty) lub jednoczesne leczenie immunomodulujące (w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów donosowych lub wziewnych
  • Pozytywny test ciążowy (lub potencjalna ciąża)
  • Karmienie piersią
  • Ciężka alergia pokarmowa (anafilaksja, pokrzywka)
  • Leczenie antybiotykami do 7 dni przed FMT lub planowane rozpoczęcie w ciągu miesiąca po FMT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczny FMT
Uczestnicy allogenicznej grupy FMT otrzymają leczenie FMT przy użyciu zdrowej mikroflory dawcy dostarczonej przez Ghent Stool Bank. Stolec dawcy (50 g) jest przetwarzany wkrótce po wyprodukowaniu i intensywnie testowany. Jest zamrażany w temperaturze -80°C do czasu podania przez sondę nosowo-dwunastniczą/jelitową (Cortrak).
Biologiczny: Allogeniczny FMT
Transplantacja mikroflory kałowej od dawcy do biorcy
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikroflory kałowej ze stolcem dawcy
  • Transfer mikrobioty kałowej ze stolcem dawcy
Komparator placebo: Autologiczne FMT
Uczestnicy w grupie autologicznej FMT otrzymają leczenie FMT przy użyciu własnej mikroflory, aby uwzględnić efekty wynikające z samego leczenia. Ich stolec jest przetwarzany tak blisko leczenia, jak to możliwe. Jest przetwarzany i zamrażany w temperaturze -80°C do czasu podania przez sondę nosowo-dwunastniczą/jelitową (Cortrak).
Biologiczny: Autologiczne FMT
Transplantacja autologicznej mikroflory kałowej
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikrobioty kałowej z własnym kałem
  • Transfer mikrobioty kałowej z własnym kałem
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy w grupie „Bez interwencji” nie otrzymają żadnego leczenia, ale będą monitorowani podobnie jak grupy „Allogeniczny FMT” i „Autologiczny FMT”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem/porażką dekolonizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Uczestnicy ci byli badani przesiewowo na obecność MDRO w posiewach stolca przed leczeniem i monitorowani co najmniej raz w tygodniu do 1 miesiąca po leczeniu. „Dekolonizacja” = 3 kolejne hodowle negatywne w minimalnym odstępie czasu wynoszącym 2 tygodnie.
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
Monitoruj zdarzenia niepożądane
do 1 roku po leczeniu
Wpływ leczenia na społeczność drobnoustrojów u uczestników
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
Ocena zmian składu bakteryjnego jelit u uczestników w czasie przed i po leczeniu za pomocą analizy metagenomicznej opartej na rybosomalnym kwasie rybonukleinowym 16S.
do 1 roku po leczeniu
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Tolerancja leczenia jest monitorowana za pomocą opracowanego przez nas kwestionariusza uwzględniającego opinię uczestnika przed, w trakcie i po zabiegu w skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-3034
  • 2018/0966 (Inny identyfikator: EC UZG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną opatrzone pseudonimem, co uniemożliwi identyfikację tożsamości uczestnika, z wyjątkiem danych dotyczących personelu klinicznego. Wszystkie dane uczestników, kwestionariusze, adnotacje dotyczące kolonizacji i sekwencjonowania będą gromadzone w „otwartej platformie REDCap” (bezpieczna platforma internetowa z szyfrowaniem TLS), aby zapewnić identyfikowalność i bezpieczeństwo danych. Dane są przechowywane i zabezpieczane przez co najmniej 20 lat na zabezpieczonym serwerze.

Następujące dane zostaną udostępnione innym badaczom:

  • cechy wyjściowe (wiek, BMI, płeć...)
  • status kolonizacyjny
  • przeanalizowali dane dotyczące sekwencjonowania drobnoustrojów jelitowych
  • dane z obserwacji klinicznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu publikacji podstawowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allogeniczny FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj