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Dekolonisierung gramnegativer multiresistenter Organismen (MDRO) mit Spendermikrobiota (FMT) (DEKODON)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

DEKODON: Dekolonisierung Gram-negativer multiresistenter Organismen (MDRO) mit Spendermikrobiota (FMT)

Die Besiedelung durch Multiple Drug Resistant Organisms (MDROs) während des Krankenhausaufenthalts von Patienten erfordert kostspielige Isolationsmaßnahmen und macht die Rückkehr oder Verlegung in andere Abteilungen oder Institutionen oft unmöglich. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung. Patienten müssen auf eine spontane Ausheilung warten, die Monate dauern kann oder gar nicht eintritt.

Die Studie wird die Wirkung des fäkalen Mikrobiota-Transfers (FMT) auf die Darm-MDRO-Kolonisierung testen. Der Fokus liegt auf Patienten mit einer Langzeitbesiedelung durch Gram-negative Bakterien, bei denen eine Isolierung gerechtfertigt ist. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert; allogene FMT versus autologe FMT. Eine dritte Teilnehmergruppe wird überwacht, erhält aber kein FMT. Die Dekolonisierungsrate wird einen Monat nach der Behandlung verglichen. Zusätzlich wird die mikrobielle Zusammensetzung des Darms bis zu einem Jahr nach der FMT untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit des fäkalen Mikrobiota-Transfers (FMT) auf die Kolonisierung von multiplen medikamentenresistenten Organismen (MDRO) im Darm testen.

Teilnehmer:

Die Studie zielt auf stationäre Patienten (>18 Jahre) ab, die aufgrund einer Kolonisierung durch Carbapenem-resistente Enterobakterien (CRE), Nicht-E. coli Enterobacteriales, die Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) oder Multi Drug Resistant (MDR) Pseudomonas und MDR Acinetobacter-Spezies produzieren. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen (allogene und autologe FMT) randomisiert. Zusätzlich wird eine dritte Teilnehmergruppe ohne Intervention überwacht.

Behandlung:

Die Teilnehmer der allogenen FMT-Gruppe erhalten eine Behandlung mit gesunden Spender-Mikrobiota, vorzugsweise durch naso-duodenale/-jejunale Verabreichung (Cortrak). Spendermaterial wird von der Ghent Stool Bank bereitgestellt. Der Besiedlungsstatus wird regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) durch Kultivierung von Kotabstrichen überwacht. Zusätzlich werden zu festgelegten Zeitpunkten Kotproben für die Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung (16S ribosomale Ribonukleinsäure-Metagenomik) entnommen.

Kontrollen:

Die Teilnehmer der autologen FMT-Gruppe erhalten einen FMT mit ihrer eigenen Mikrobiota, um die Auswirkungen der Intervention selbst zu berücksichtigen. Teilnehmer der Gruppe „keine Intervention“ erhalten kein FMT. Beide Kontrollgruppen werden genauso überwacht und beprobt wie die allogene FMT-Gruppe.

Ergebnis:

Das primäre Ergebnis (MDRO-Dekolonisationsrate in Behandlung versus Kontrolle) wird 1 Monat nach FMT bewertet. An zweiter Stelle werden Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung beurteilt. Die Patienten werden bis zu 1 Jahr nach der Behandlung überwacht, um die Zusammensetzung des Mikrobioms zu bewerten und Parameter im Mikrobiom zu definieren, die mit dem klinischen Ergebnis verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und das Formular „Informed Consent“ unterzeichnen und damit der Datenerhebung, Probenahme und FMT zustimmen.
  • Mindestens 2 aufeinanderfolgende Nachweise einer MRE-Kolonisation im Stuhl, die die notwendige Nachsorge und/oder Therapie für den Patienten erschweren.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Behandlung zu ertragen (beurteilt durch den behandelnden Arzt).

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa ...)
  • Diagnostizierte erbliche Blutkrankheit (Hämophilie, Von Willebrand ...)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Aktiver Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit, die nach Ansicht der Forscher die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können
  • Gleichzeitige Verwendung von Probiotika (außer Joghurt)
  • Bei bestehender (angeborener oder erworbener) Immunschwäche oder gleichzeitiger immunmodulatorischer Behandlung (einschließlich systemischer Kortikosteroide) in den 12 Wochen vor der Randomisierung ist die Anwendung von nasalen oder inhalativen Kortikosteroiden zulässig
  • Positiver Schwangerschaftstest (oder potenziell schwanger)
  • Stillen
  • Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie, Urtikaria)
  • Antibiotikabehandlung bis zu 7 Tage vor FMT oder geplanter Beginn innerhalb eines Monats nach FMT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene FMT
Die Teilnehmer der allogenen FMT-Gruppe erhalten eine FMT-Behandlung unter Verwendung gesunder Spendermikrobiota, die von der Ghent Stool Bank bereitgestellt werden. Der Spenderstuhl (50g) wird kurz nach der Produktion verarbeitet und intensiv getestet. Es wird bis zur Verabreichung über eine naso-duodenale/jejunale Sonde (Cortrak) bei -80 °C eingefroren.
Biologisch: Allogene FMT
Transplantation fäkaler Mikrobiota von einem Spender in einen Empfänger
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit Spenderstuhl
  • Fäkaler Mikrobiota-Transfer mit Spenderstuhl
Placebo-Komparator: Autologe FMT
Teilnehmer der autologen FMT-Gruppe erhalten eine FMT-Behandlung unter Verwendung ihrer eigenen Mikrobiota, um die Auswirkungen aufgrund der Behandlung selbst zu berücksichtigen. Ihr Stuhl wird so nah wie möglich an der Behandlung verarbeitet. Es wird verarbeitet und bei -80 °C bis zur Verabreichung über eine naso-duodenale/jejunale Sonde (Cortrak) eingefroren.
Biologisch: Autologe FMT
Transplantation autologer fäkaler Mikrobiota
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit eigenem Stuhl
  • Fäkaler Mikrobiota-Transfer mit eigenem Stuhl
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer der „Keine Intervention“-Gruppe erhalten keine Behandlung, werden aber ähnlich überwacht wie die Gruppen „Allogene FMT“ und „Autologe FMT“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Entkolonialisierungserfolg/-misserfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Diese Teilnehmer wurden vor der Behandlung in Stuhlkulturen positiv auf MDROs gescreent und mindestens einmal pro Woche bis zu 1 Monat nach der Behandlung überwacht. „Entkolonialisierung“ = 3 aufeinanderfolgende negative Kulturen in einer minimalen Zeitspanne von 2 Wochen.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse
bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Wirkung der Behandlung auf die mikrobielle Gemeinschaft der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertung der Veränderungen der Darmbakterienzusammensetzung bei den Teilnehmern im Laufe der Zeit vor und nach der Behandlung mit 16S-ribosomaler Ribonukleinsäure-basierter metagenomischer Analyse.
bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die Verträglichkeit der Behandlung wird mit einem eigens entwickelten Fragebogen überprüft, der die Meinung der Teilnehmer vor, während und nach der Behandlung mit einer Note von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) berücksichtigt.
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-3034
  • 2018/0966 (Andere Kennung: EC UZG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden pseudonymisiert und sind mit Ausnahme des Klinikpersonals nicht auf die Teilnehmeridentität rückführbar. Alle Teilnehmerdaten, Fragebögen, Kolonisations- und Sequenzierungsdatenanmerkungen werden in "open REDCap" (TLS-verschlüsselte sichere Webplattform) gesammelt, um die Rückverfolgbarkeit und sichere Aufbewahrung der Daten zu gewährleisten. Die Daten werden mindestens 20 Jahre lang auf einem gesicherten Server gespeichert und gesichert.

Folgende Daten werden mit anderen Forschern geteilt:

  • Baseline-Merkmale (Alter, BMI, Geschlecht...)
  • Kolonisationsstatus
  • analysierte Sequenzierungsdaten von Darmmikroben
  • klinische Follow-up-Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Erscheinen der Erstveröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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