使用供体微生物群 (FMT) 对革兰氏阴性多重耐药菌 (MDRO) 进行去定植 (DEKODON)
DEKODON：使用供体微生物群 (FMT) 对革兰氏阴性多重耐药菌 (MDRO) 进行去定植
患者住院期间多重耐药生物 (MDRO) 的定植需要昂贵的隔离措施，并且通常不可能返回或转移到其他部门或机构。 目前没有具体的治疗方法。 患者必须等待自发清除，这可能需要数月时间或根本不会发生。
该研究将测试粪便微生物群转移 (FMT) 对肠道 MDRO 定植的影响。 重点将放在需要隔离的革兰氏阴性菌长期定植的患者身上。 参与者将被随机分为两个治疗组；同种异体 FMT 与自体 FMT。 第三组参与者将受到监测，但不会收到 FMT。 治疗1个月后比较去定植率。 此外，将在 FMT 后长达一年的时间内研究肠道微生物组成。
研究概览
详细说明
这项双盲对照随机研究将测试粪便微生物群转移 (FMT) 对肠道多重耐药菌 (MDRO) 定植的功效。
参加者：
该研究针对因碳青霉烯类耐药肠杆菌 (CRE) 非大肠杆菌定植而需要隔离的住院患者（>18 岁）。 产生超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 或多重耐药 (MDR) 假单胞菌和 MDR 不动杆菌属的大肠杆菌肠杆菌。 参与者将被随机分为两组（同种异体和自体 FMT）。 此外，第三组参与者将在没有干预的情况下接受监测。
治疗：
同种异体 FMT 组的参与者将接受使用健康供体微生物群的治疗，最好通过鼻十二指肠/空肠给药 (Cortrak)。 供体材料将由 Ghent Stool Bank 提供。 通过培养粪便拭子定期（至少每周一次）监测定植状态。 此外，粪便样本将在固定时间点采集，用于微生物组成分析（16S 核糖体核糖核酸宏基因组学）。
控制：
自体 FMT 组的参与者将接受带有自己微生物群的 FMT，以解释干预本身的影响。 “无干预”组的参与者将不会接受 FMT。 两个对照组都将受到与同种异体 FMT 组相同的监测和采样。
结果：
主要结果（治疗组与对照组的 MDRO 去定植率）将在 FMT 后 1 个月进行评估。 其次，将评估治疗的安全性和耐受性。 治疗后将对患者进行长达 1 年的监测，以评估微生物组的组成并确定与临床结果相关的微生物组参数。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bruno Verhasselt, Prof. Dr.
- 电话号码：+3293322226
- 邮箱：bruno.verhasselt@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Hannelore Hamerlinck, Master
- 电话号码：+3293323637
- 邮箱：hannelore.hamerlinck@uzgent.be
学习地点
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Bruno Verhasselt
- 邮箱：bruno.verhasselt@uzgent.be
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须至少年满 18 岁，并且必须签署“知情同意书”，从而同意数据收集、采样和 FMT。
- 至少连续 2 次确认 MDRO 在粪便中定植，这使患者的必要随访和/或治疗复杂化。
- 参与者必须能够忍受治疗（由主治医师评估）。
排除标准：
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎……）
- 诊断出遗传性血液病（血友病、血管性血友病……）
- 慢性肝病
- 积极吸毒或酗酒/依赖，根据研究人员的意见，这可能会干扰患者参与研究
- 同时使用益生菌（酸奶除外）
- 在随机分组前 12 周内存在免疫缺陷（先天性或获得性），或伴随免疫调节治疗（包括全身性皮质类固醇），允许使用鼻腔或吸入性皮质类固醇
- 妊娠试验阳性（或可能怀孕）
- 哺乳
- 严重的食物过敏（过敏反应、荨麻疹）
- 抗生素治疗在 FMT 前最多 7 天，或计划在 FMT 后 1 个月内开始。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体FMT
同种异体 FMT 组的参与者将使用 Ghent Stool Bank 提供的健康供体微生物群接受 FMT 治疗。
供体粪便 (50g) 在生产后不久进行处理并进行深入测试。
它在-80°C 下冷冻，直到通过鼻十二指肠/空肠管 (Cortrak) 给药。
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将粪便微生物群从供体移植到受体
其他名称：
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安慰剂比较：自体FMT
自体 FMT 组的参与者将使用他们自己的微生物群接受 FMT 治疗，以解释治疗本身造成的影响。
他们的粪便处理尽可能接近治疗。
它在 -80°C 下加工和冷冻，直到通过鼻十二指肠/空肠管 (Cortrak) 给药。
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自体粪便微生物群的移植
其他名称：
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无干预：无干预
“无干预”组的参与者将不接受任何治疗，但将接受与“同种异体 FMT”和“自体 FMT”组类似的监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非殖民化成功/失败的参与者人数
大体时间：治疗后1个月
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这些参与者在治疗前的粪便培养物中被筛查出 MDRO 呈阳性，并在治疗后至少每周监测一次，直至治疗后 1 个月。
“非殖民化”= 在 2 周的最短时间内连续进行 3 次阴性培养。
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间：治疗后长达 1 年
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监测不良事件
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治疗后长达 1 年
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对参与者微生物群落的治疗效果
大体时间：治疗后长达 1 年
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使用基于 16S 核糖体核糖核酸的宏基因组分析评估治疗前后参与者肠道细菌组成随时间的变化。
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治疗后长达 1 年
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治疗耐受性
大体时间：治疗后1个月
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治疗的耐受性通过内部开发的问卷进行监测，该问卷考虑参与者在治疗前、治疗期间和治疗后的意见，评分为 1（非常差）至 5（非常好）。
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治疗后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruno Verhasselt, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
参与者数据将被假名化，除临床人员外，无法追溯到参与者身份。 所有参与者数据、问卷、定植和测序数据注释都将收集在“open REDCap”（TLS加密安全网络平台）中，以确保数据的可追溯性和安全性。 数据在安全服务器上存储和备份至少 20 年。
以下数据将与其他研究人员共享：
- 基线特征（年龄、BMI、性别……）
- 殖民地位
- 分析肠道微生物测序数据
- 临床随访数据
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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