Dekolonisatie van gramnegatieve multiresistente organismen (MDRO) met donormicrobiota (FMT) (DEKODON)
DEKODON: dekolonisatie van gramnegatieve multiresistente organismen (MDRO) met donormicrobiota (FMT)
Kolonisatie door Multiple Drug Resistant Organisms (MDRO's) tijdens ziekenhuisopname van patiënten vereist dure isolatiemaatregelen en maakt terugkeer of overplaatsing naar andere afdelingen of instellingen vaak onmogelijk. Momenteel is er geen specifieke behandeling beschikbaar. Patiënten moeten wachten op spontane klaring, wat maanden kan duren of helemaal niet gebeurt.
De studie zal het effect testen van Fecal Microbiota Transfer (FMT) op darm-MDRO-kolonisatie. De focus zal liggen op patiënten met een langdurige kolonisatie door Gram-negatieve bacteriën waarvoor isolatie gerechtvaardigd is. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen; allogene FMT versus autologe FMT. Een derde groep deelnemers wordt gemonitord maar krijgt geen FMT. Dekolonisatiesnelheid wordt een maand na de behandeling vergeleken. Bovendien zal de microbiële samenstelling van de darm bestudeerd worden tot een jaar na FMT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid van Fecal Microbiota Transfer (FMT) op darmkolonisatie van Multiple Drug Resistant Organism (MDRO) testen.
Deelnemers:
De studie richt zich op gehospitaliseerde patiënten (>18 jaar oud) die geïsoleerd moeten blijven vanwege kolonisatie door Carbapenem-resistente Enterobacteriales (CRE), niet-E. coli Enterobacteriales die extended spectrum beta-lactamase (ESBL) of Multi Drug Resistant (MDR) Pseudomonas en MDR Acinetobacter soorten produceren. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen (allogene en autologe FMT). Daarnaast wordt een derde groep deelnemers zonder tussenkomst gemonitord.
Behandeling:
Deelnemers in de allogene FMT-groep krijgen een behandeling met gezonde donormicrobiota, bij voorkeur via naso-duodenale/-jejunale toediening (Cortrak). Donormateriaal wordt aangeleverd door de Gentse Ontlastingsbank. De kolonisatiestatus zal regelmatig (minstens één keer per week) worden gecontroleerd door fecale uitstrijkjes te kweken. Daarnaast zullen op vaste tijdstippen fecale monsters worden genomen voor analyse van de microbiële samenstelling (16S ribosomale ribonucleïnezuur metagenomics).
Bediening:
Deelnemers aan de autologe FMT-groep krijgen een FMT met hun eigen microbiota om rekening te houden met de effecten van de ingreep zelf. Deelnemers aan de groep "geen interventie" ontvangen geen FMT. Beide controlegroepen zullen op identieke wijze worden gecontroleerd en bemonsterd als de allogene FMT-groep.
Resultaat:
De primaire uitkomst (MDRO-dekolonisatiepercentage in behandeling versus controle) zal 1 maand na FMT worden geëvalueerd. Secundair zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling worden beoordeeld. De patiënten zullen tot 1 jaar na de behandeling worden gecontroleerd om de samenstelling van het microbioom te evalueren en om parameters in het microbioom te definiëren die verband houden met de klinische uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno Verhasselt, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +3293322226
- E-mail: bruno.verhasselt@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Hannelore Hamerlinck, Master
- Telefoonnummer: +3293323637
- E-mail: hannelore.hamerlinck@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Bruno Verhasselt
- E-mail: bruno.verhasselt@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers dienen minimaal 18 jaar oud te zijn, het 'informed consent' formulier te ondertekenen en daarmee akkoord te gaan met de dataverzameling, sampling en FMT.
- Minstens 2 opeenvolgende bevestigingen van MDRO-kolonisatie in de feces, die de noodzakelijke opvolging en/of therapie voor de patiënt bemoeilijken.
- Deelnemers moeten de behandeling kunnen doorstaan (beoordeeld door behandelend arts).
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa ...)
- Gediagnosticeerde erfelijke bloedziekte (hemofilie, Von Willebrand ...)
- Chronische leverziekte
- Actief drugsgebruik of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, wat volgens de onderzoekers de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren
- Gelijktijdig gebruik van probiotica (behalve yoghurt)
- Bestaande immuundeficiëntie (aangeboren of verworven), of gelijktijdige immunomodulerende behandeling (inclusief systemische corticosteroïden) in de 12 weken voorafgaand aan randomisatie, gebruik van nasaal of inhalatiecorticosteroïden is toegestaan
- Positieve zwangerschapstest (of mogelijk zwanger)
- Borstvoeding
- Ernstige voedselallergie (anafylaxie, urticarieel)
- Antibioticabehandeling tot 7 dagen voor FMT, of geplande start binnen een maand na FMT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene FMT
Deelnemers aan de allogene FMT-groep krijgen een FMT-behandeling met gezonde donormicrobiota geleverd door de Gentse Ontlastingsbank.
De donorkruk (50g) wordt kort na productie verwerkt en intensief getest.
Het wordt ingevroren bij -80°C tot toediening via een naso-duodenale/-jejunale sonde (Cortrak).
|
Transplantatie van fecale microbiota van een donor naar een ontvanger
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Autologe FMT
Deelnemers aan de autologe FMT-groep krijgen een FMT-behandeling met hun eigen microbiota om rekening te houden met effecten als gevolg van de behandeling zelf.
Hun ontlasting wordt zo dicht mogelijk bij de behandeling verwerkt.
Het wordt verwerkt en ingevroren bij -80°C tot toediening via de neus-duodenale/jejunale sonde (Cortrak).
|
Transplantatie van autologe fecale microbiota
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers in de groep "Geen interventie" krijgen geen enkele behandeling, maar worden op dezelfde manier gecontroleerd als de groepen "Allogene FMT" en "Autologe FMT".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geslaagde/mislukte dekolonisatie
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Deze deelnemers werden vóór de behandeling positief gescreend op MDRO's in ontlastingsculturen en werden tot 1 maand na de behandeling ten minste één keer per week gecontroleerd.
"Dekolonisatie" = 3 opeenvolgende negatieve kweken in een minimale tijdspanne van 2 weken.
|
1 maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
|
Bewaak ongewenste voorvallen
|
tot 1 jaar na de behandeling
|
|
Behandelingseffect op microbiële gemeenschap bij deelnemers
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
|
Evaluatie van veranderingen in de samenstelling van de darmbacteriën bij deelnemers in de loop van de tijd voor en na de behandeling met op 16S ribosomale ribonucleïnezuur gebaseerde metagenomische analyse.
|
tot 1 jaar na de behandeling
|
|
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De verdraagbaarheid van de behandeling wordt gecontroleerd met een in eigen beheer ontwikkelde vragenlijst waarbij de mening van de deelnemer voor, tijdens en na de behandeling wordt beoordeeld op een score van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
|
1 maand na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BC-3034
- 2018/0966 (Andere identificatie: EC UZG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de deelnemers worden gepseudonimiseerd en niet herleidbaar tot de identiteit van de deelnemer, met uitzondering van klinisch personeel. Alle deelnemersgegevens, vragenlijsten, kolonisatie en sequencing-gegevensannotatie zullen worden verzameld in "open REDCap" (TLS-gecodeerd beveiligd webplatform) om traceerbaarheid en veilige bewaring van de gegevens te garanderen. Gegevens worden minimaal 20 jaar opgeslagen en geback-upt op een beveiligde server.
Volgende gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers:
- basiskenmerken (leeftijd, BMI, geslacht...)
- kolonisatie status
- analyseerde darmmicrobiële sequentiegegevens
- klinische follow-up gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .