Gram-negatiivisten moniresistenttien organismien (MDRO) dekolonisaatio luovuttajamikrobiotalla (FMT) (DEKODON)
DEKODON: Gram-negatiivisten moniresistenttien organismien (MDRO) dekolonisaatio luovuttajamikrobiotalla (FMT)
Useiden lääkeresistenttien organismien (MDRO) kolonisaatio potilaan sairaalahoidon aikana vaatii kalliita eristystoimenpiteitä ja tekee paluun tai siirtämisen muihin osastoihin tai laitoksiin usein mahdottomaksi. Tällä hetkellä erityistä hoitoa ei ole saatavilla. Potilaiden on odotettava spontaania puhdistumaa, joka voi kestää kuukausia tai ei tapahdu ollenkaan.
Tutkimuksessa testataan Fecal Microbiota Transferin (FMT) vaikutusta suoliston MDRO-kolonisaatioon. Painopiste on potilaissa, joiden Gram-negatiiviset bakteerit ovat pitkään kolonisoituneet ja joiden eristäminen on perusteltua. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään; allogeeninen FMT versus autologinen FMT. Kolmatta osallistujaryhmää seurataan, mutta he eivät saa FMT:tä. Dekolonisaatioastetta verrataan kuukauden kuluttua hoidosta. Lisäksi suoliston mikrobikoostumusta tutkitaan vuoden ajan FMT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus testaa ulosteen mikrobiston siirron (FMT) tehokkuutta suoliston useiden lääkeresistenttien organismien (MDRO) kolonisaatiossa.
Osallistujat:
Tutkimus kohdistuu sairaalahoitoon oleviin potilaisiin (>18-vuotiaat), joiden on pysyttävä eristyksissä karbapeneemille vastustuskykyisten enterobakteerien (CRE), ei-E. coli Enterobacteriales, jotka tuottavat laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tai monilääkeresistenttejä (MDR) Pseudomonas- ja MDR Acinetobacter -lajeja. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (allogeeninen ja autologinen FMT). Lisäksi kolmatta osallistujaryhmää seurataan ilman väliintuloa.
Hoito:
Allogeenisen FMT-ryhmän osallistujat saavat hoitoa terveiden luovuttajien mikrobiootoilla, mieluiten nenä-pohjukaissuolen/jejunaalin kautta (Cortrak). Luovuttajamateriaalin toimittaa Gentin jakkarapankki. Asutustilannetta seurataan säännöllisesti (vähintään kerran viikossa) viljelemällä ulostenäytteet. Lisäksi ulostenäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina mikrobikoostumusanalyysiä varten (16S-ribosomaalisen ribonukleiinihapon metagenomiikka).
Säätimet:
Autologiseen FMT-ryhmään osallistuvat saavat FMT:n, jossa on oma mikrobiootti, jotta voidaan ottaa huomioon intervention vaikutukset. Ei interventio -ryhmän osallistujat eivät saa FMT:tä. Molempia kontrolliryhmiä seurataan ja niistä otetaan näytteet identtisesti allogeenisen FMT-ryhmän kanssa.
Tulokset:
Ensisijainen tulos (MDRO-dekolonisaatioaste hoidossa vs. kontrolli) arvioidaan 1 kuukausi FMT:n jälkeen. Toissijaisesti arvioidaan hoidon turvallisuus ja siedettävyys. Potilaita seurataan vuoden ajan hoidon jälkeen mikrobiomin koostumuksen arvioimiseksi ja kliiniseen lopputulokseen liittyvien parametrien määrittämiseksi mikrobiomissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Verhasselt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +3293322226
- Sähköposti: bruno.verhasselt@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannelore Hamerlinck, Master
- Puhelinnumero: +3293323637
- Sähköposti: hannelore.hamerlinck@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Verhasselt
- Sähköposti: bruno.verhasselt@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja siten hyväksyttävä tiedonkeruu, näytteenotto ja FMT.
- Vähintään 2 peräkkäistä vahvistusta MDRO-kolonisaatiosta ulosteessa, mikä vaikeuttaa potilaan tarvittavaa seurantaa ja/tai hoitoa.
- Osallistujien tulee kestää hoito (hoitavan lääkärin arvioima).
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus...)
- Diagnosoitu perinnöllinen verisairaus (hemofilia, von Willebrand ...)
- Krooninen maksasairaus
- Aktiivinen huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
- Probioottien samanaikainen käyttö (paitsi jogurtti)
- Olemassa oleva immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu) tai samanaikainen immunomoduloiva hoito (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista, nenän tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on sallittua
- Positiivinen raskaustesti (tai mahdollisesti raskaana)
- Imetys
- Vaikea ruoka-aineallergia (anafylaksia, urtikaria)
- Antibioottihoito enintään 7 päivää ennen FMT:tä tai suunnitellaan alkavan kuukauden kuluessa FMT:stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen FMT
Allogeeniseen FMT-ryhmään osallistuvat saavat FMT-hoitoa Gent Stool Bankin toimittaman terveen luovuttajan mikrobiotan avulla.
Luovuttajan uloste (50 g) käsitellään pian valmistuksen jälkeen ja testataan intensiivisesti.
Se on jäädytetty -80 °C:ssa, kunnes se annetaan nenä-pohjukaissuolen/jejunaalputken (Cortrak) kautta.
|
Ulosteen mikrobiotan siirto luovuttajalta vastaanottajalle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Autologinen FMT
Autologiseen FMT-ryhmään osallistuvat saavat FMT-hoitoa oman mikrobiotansa avulla ottamaan huomioon itse hoidosta aiheutuvat vaikutukset.
Heidän ulostensa käsitellään niin lähellä hoitoa kuin mahdollista.
Sitä käsitellään ja pakastetaan -80 °C:ssa, kunnes ne annetaan nenä-pohjukaissuolen/jejunaalputken (Cortrak) kautta.
|
Autologisen ulosteen mikrobiotan transplantaatio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
"Ei interventiota" -ryhmään osallistujat eivät saa hoitoa, mutta heitä seurataan samalla tavalla kuin "Allogenic FMT" ja "Autologous FMT" ryhmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kolonisaatio onnistui/epäonnistui
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Nämä osallistujat seulottiin positiivisiksi MDRO:n suhteen ulosteviljelmissä ennen hoitoa ja niitä seurattiin vähintään kerran viikossa 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
"Dekolonisaatio" = 3 peräkkäistä negatiivista viljelmää 2 viikon vähimmäisajanjaksolla.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Seuraa haittatapahtumia
|
enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Hoidon vaikutus osallistujien mikrobiyhteisöön
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Osallistujien suoliston bakteerikoostumuksen muutosten arviointi ennen ja jälkeen hoitoa 16S-ribosomaalisen ribonukleiinihappopohjaisen metagenomisen analyysin avulla.
|
enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Hoidon siedettävyyttä seurataan itse kehitetyllä kyselylomakkeella, jossa otetaan huomioon osallistujan mielipide ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen arvosanalla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-3034
- 2018/0966 (Muu tunniste: EC UZG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan tiedot pseudonyymisoidaan, eikä niitä voida jäljittää osallistujan henkilöllisyyteen lukuun ottamatta kliinistä henkilökuntaa. Kaikki osallistujien tiedot, kyselylomakkeet, kolonisointi- ja sekvensointitietojen merkinnät kerätään "avoimeen REDCapiin" (TLS-salattu suojattu verkkoalusta) tietojen jäljitettävyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tietoja säilytetään ja varmuuskopioidaan vähintään 20 vuoden ajan suojatulla palvelimella.
Seuraavat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa:
- perusominaisuudet (ikä, BMI, sukupuoli...)
- kolonisaation tila
- analysoinut suoliston mikrobien sekvensointitiedot
- kliiniset seurantatiedot
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .