기증자 미생물총(FMT)을 이용한 그람음성 다제내성 유기체(MDRO)의 탈식민화 (DEKODON)

이 이중 맹검 통제 무작위 연구는 장내 MDRO(Multiple Drug Resistant Organism) 집락화에 대한 분변 미생물 전이(FMT)의 효능을 테스트할 것입니다.

참가자들:

이 연구는 대장균이 아닌 카바페넴 내성 장내세균(CRE)에 의한 집락화로 인해 격리 상태를 유지해야 하는 입원 환자(>18세)를 대상으로 합니다. ESBL(Extended Spectrum Beta-lactamase) 또는 MDR(Multi Drug Resistant) 슈도모나스 및 MDR Acinetobacter 종을 생산하는 대장균 Enterobacteriales. 참가자는 두 그룹(동종 및 자가 FMT)으로 무작위 배정됩니다. 또한 참가자의 세 번째 그룹은 개입 없이 모니터링됩니다.

치료:

동종 FMT 그룹의 참가자는 바람직하게는 비-십이지장/-공장 투여(Cortrak)를 통해 건강한 기증자 미생물군을 사용하여 치료를 받습니다. 기증자 자료는 Ghent Stool Bank에서 제공합니다. 배설물 면봉을 배양하여 집락화 상태를 정기적으로(적어도 일주일에 한 번) 모니터링합니다. 또한 미생물 조성 분석(16S 리보솜 리보핵산 메타게놈학)을 위해 고정된 시점에서 배설물 샘플을 채취합니다.

통제 수단:

자가 FMT 그룹의 참가자는 개입 자체의 효과를 설명하기 위해 자신의 미생물과 함께 FMT를 받게 됩니다. "개입 없음" 그룹의 참가자는 FMT를 받지 않습니다. 두 대조군 모두 모니터링되고 동종 FMT-그룹과 동일하게 샘플링됩니다.

결과:

1차 결과(치료 대 대조군의 MDRO-탈식민화 비율)는 FMT 후 1개월에 평가됩니다. 두 번째로 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다. 환자는 마이크로바이옴 구성을 평가하고 임상 결과와 관련된 마이크로바이옴의 매개변수를 정의하기 위해 치료 후 최대 1년까지 모니터링됩니다.