PAA患者における前向き症例対照研究
下肢に動脈瘤または閉塞性疾患を有する患者の生活の質に関する前向き症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤は、通常の直径の 1.5 倍までの動脈の永久的な局所拡張として最も一般的に定義されています。 腹部大動脈は動脈瘤形成の最も一般的な部位ですが、膝窩動脈 (PA) は動脈瘤形成の 2 番目に一般的な部位であり、すべての末梢動脈瘤の 70% 以上を占めています。 膝窩動脈瘤 (PAA) は、膝窩動脈 (赤い矢印) の局所的な拡張です。 PAA は一般集団ではまれですが、腹部大動脈瘤 (AAA) などの他の動脈瘤を有する患者集団でより一般的に見られます。 一般集団内では、PAA は主に男性に見られ、女性には非常にまれです。 健康な個人における PAA の有病率に関する研究はほとんどありませんが、男性の 14 ～ 19% および女性の AAA 患者の 12% が PAA を持っています。 AAA の直径と PAA の有病率の間に明確な相関関係はありません。 さらに、PAA を定義する正確な動脈径のコンセンサスの欠如があります。
大切断などの急性症状に関連する重大な合併症のリスクが高いことを考えると、急性症状が発症する前に PAA 患者を特定して治療することが最も重要です。 残念ながら、PAA の自然史に関する知識が不足しているため、主に臨床経験と不十分な科学的情報から作成されたガイドラインに基づいて外科的処置が推奨されます。 予防目的、より具体的には急性症状の発症のリスクを防ぐことは、「外科的リスク」と呼ばれる外科的治療によって引き起こされる合併症の頻度に対して評価されるべきです. このため、外科的治療が患者にどのように影響するかを判断するために、治療の前後に患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価することが重要です。 したがって、一般に、健康関連の生活の質 (HRQoL) は、患者の健康、幸福、またはその両方を改善するように設計された介入の重要な結果の尺度として浮上しています。 PAA の外科的治療後の HRQoL 転帰および PAA 患者の HRQoL に関する事前知識は非常に限られています。 PAA 患者と末梢動脈疾患 (PAD) 患者の外科的治療は同等ですが、根底にある病状は異なります。 したがって、末梢動脈疾患患者は一般に、外科的介入（すなわち、 下肢の痛みが緩和されたり、虚血性創傷治癒が促進されたりします）。 対照的に、PAA 患者は手術前は無症状であることが多い。 したがって、PAA 患者への外科的介入は、PAD のバイパス手術後に観察されるものよりも、手術後の HRQoL の低下につながると考えられます。 ただし、これは前向き研究でさらに調査および確認する必要があります。
目的 手術後のPAA患者のQoLがPAD患者と比較して経時的に変化するかどうかを調査すること。
仮説 PAD 患者と比較して、PAA 患者に実施された大腿膝窩動脈/大腿骨遠位部バイパス手術介入は、より顕著な負の HRQoL 影響をもたらします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecka Hultgren, Prof
- 電話番号：+46851776596
- メール：rebecka.hultgren@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iva Jergovic, MD
- 電話番号：+46851770947
- メール：iva.jergovic@sll.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Iva Jergovic, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PAAの待機的手術が予定されているすべての患者（無症候性）
- PADの待機的手術が予定されているすべての患者
- 選択的開腹手術
- 間欠性跛行
- 安静時の痛みまたは非常に限られた軽度の組織喪失
除外基準:
- 認知障害
- 主要な組織損失
- 激痛
- スウェーデン語の情報を吸収できず、アンケートを理解できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝窩動脈瘤
無症候性の膝窩動脈瘤患者は、大腿膝窩動脈/大腿動脈バイパスによる手術を受ける
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PAAおよびPADの待機的手術が予定されているすべての患者。
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アクティブコンパレータ：末梢動脈疾患
-（足首 - 上腕指数、ABI <0.5または典型的な症状）として定義される末梢動脈疾患の患者。間欠性跛行 (IC)、または安静時の痛みおよび/または軽度の組織損失。
大腿膝窩筋/大腿骨遠位部バイパスの手術を受ける
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PAAおよびPADの待機的手術が予定されているすべての患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36
時間枠：5年
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身体的および精神的健康の 8 つの側面を測定する 36 項目のアンケート。
( 0-100) 高い場合は正
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D
時間枠：5年
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EQ-5D は、一般的な健康状態 (0-100) を測定するための標準化された機器です。100 の最高の健康と 0 の最悪の健康
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9 PHQ-9
時間枠：5年
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うつ病の症状は、検証済みの 9 項目で評価されました。
患者の健康アンケート。
PHQ は、抑うつ症状の二分法を提供します (0 ～ 30、4 未満 = 抑うつなし、10 以上 = 抑うつ)。
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5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecka Hultgren, Prof、Karolinska Instutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。