- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04188808
Prospektive Fall-Kontroll-Studie bei Patienten mit PAA
Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit aneurysmatischer oder okklusiver Erkrankung der unteren Extremität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Aneurysma wird am häufigsten als permanente fokale Erweiterung einer Arterie auf das 1,5-fache ihres normalen Durchmessers definiert. Während die abdominale Aorta die häufigste Stelle der Aneurysmabildung ist, stellt die Kniekehlenarterie (PA) die zweithäufigste Stelle der Aneurysmabildung dar und macht mehr als 70 Prozent aller peripheren Aneurysmen aus. Ein Kniekehlenarterienaneurysma (PAA) ist eine fokale Erweiterung der Kniekehlenarterie (roter Pfeil). PAAs sind in der Allgemeinbevölkerung selten, werden jedoch häufiger in Patientenpopulationen mit anderen Aneurysmen wie Bauchaortenaneurysma (AAA) gefunden. In der Allgemeinbevölkerung kommen PAA überwiegend bei Männern vor und sind bei Frauen äußerst selten. Es gibt nur wenige Studien zur Prävalenz von PAA bei gesunden Personen, aber 14-19 % der männlichen und 12 % der weiblichen AAA-Patienten haben PAA. Es gibt keine eindeutige Korrelation zwischen dem Durchmesser des AAA und der Prävalenz von PAA. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über den genauen arteriellen Durchmesser, der ein PAA definiert.
Es ist von größter Bedeutung, PAA-Patienten zu identifizieren und zu behandeln, bevor sich akute Symptome entwickeln, angesichts des hohen Risikos schwerer Komplikationen, die mit einer akuten Präsentation verbunden sind, wie z. B. einer Major-Amputation. Leider mangelt es an Kenntnissen über den natürlichen Verlauf von PAAs, weshalb chirurgische Verfahren hauptsächlich auf der Grundlage klinischer Erfahrungen und Richtlinien empfohlen werden, die aus unzureichenden wissenschaftlichen Informationen entwickelt wurden. Der präventive Zweck, insbesondere das Risiko einer akuten Symptomentwicklung zu verhindern, sollte gegen die Häufigkeit von Komplikationen, die durch die chirurgische Behandlung verursacht werden, das sogenannte "chirurgische Risiko", bewertet werden. Aus diesem Grund ist es wichtig, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten, um festzustellen, wie sich die chirurgische Behandlung auf die Patienten auswirkt. Im Allgemeinen entwickelt sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) daher zu einem wichtigen Ergebnismaß für Interventionen, die darauf abzielen, die Gesundheit, das Wohlbefinden oder beides des Patienten zu verbessern. Es gibt sehr begrenzte Vorkenntnisse über die HRQoL-Ergebnisse nach der chirurgischen Behandlung von PAA und der HRQoL des PAA-Patienten, und ob und in welchem Umfang sie durch die chirurgische Behandlung beeinflusst wird, ist noch unbekannt. Die chirurgische Behandlung bei PAA-Patienten und Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) ist vergleichbar, während die zugrunde liegenden Pathologien unterschiedlich sind. Daher erfahren Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit nach einem chirurgischen Eingriff (d. h. Schmerzen in den unteren Gliedmaßen werden gelindert oder die ischämische Wundheilung wird gefördert). Im Gegensatz dazu sind PAA-Patienten vor der Operation oft asymptomatisch. Es ist daher denkbar, dass ein chirurgischer Eingriff bei PAA-Patienten zu einer niedrigeren HRQoL nach der Operation führt als nach einer Bypass-Operation bei pAVK. Dies muss jedoch in prospektiven Studien weiter untersucht und bestätigt werden.
Ziel Untersuchung, ob sich die Lebensqualität von PAA-Patienten im Vergleich zu PAD-Patienten nach chirurgischen Eingriffen und möglichen Veränderungen im Laufe der Zeit verändert.
Hypothese Im Vergleich zu pAVK-Patienten führen femoropopliteale/femorodistalen Bypass-Operationen bei PAA-Patienten zu einer ausgeprägteren negativen Auswirkung auf die HRQoL.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecka Hultgren, Prof
- Telefonnummer: +46851776596
- E-Mail: rebecka.hultgren@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iva Jergovic, MD
- Telefonnummer: +46851770947
- E-Mail: iva.jergovic@sll.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation des PAA vorgesehen ist (asymptomatisch)
- Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation der pAVK geplant ist
- Wahlweise offene Operation
- Schaufensterkrankheit
- Ruheschmerz oder sehr begrenzter geringer Gewebeverlust
Ausschlusskriterien:
- Kognitives Versagen
- Großer Gewebeverlust
- starke Schmerzen
- wenn man die Informationen auf Schwedisch nicht aufnehmen und die Fragebögen nicht verstehen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aneurysma der Arteria poplitea
Patienten mit asymptomatischem Poplitealarterien-Aneurysma werden mit einem femoropoplitealen/femorodistalen Bypass operiert
|
Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation von PAA und pAVK geplant ist.
|
Aktiver Komparator: Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, definiert als (Knöchel-Arm-Index, ABI < 0,5 oder typische Symptome); Claudicatio intermittens (IC) oder Schmerzen im Ruhezustand und/oder geringer Gewebeverlust.
Wird mit einem femoropoplitealen/femorodistalen Bypass operiert
|
Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation von PAA und pAVK geplant ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF-36
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ein 36-Punkte-Fragebogen, der 8 Dimensionen der körperlichen und geistigen Gesundheit misst.
(0-100) Positiv, wenn hoch
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EQ-5D
Zeitfenster: 5 Jahre
|
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100) 100 beste Gesundheit und 0 schlechteste Gesundheit
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PHQ-9 PHQ-9
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Depressive Symptome wurden mit dem validierten Neun-Item erfasst.
Fragebogen zur Patientengesundheit.
Der PHQ bietet ein dichotomes Maß für depressive Symptome (0-30; unter 4 = keine Depression; 10 oder mehr = Depression)
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPAA0831365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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