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Prospektive Fall-Kontroll-Studie bei Patienten mit PAA

30. November 2022 aktualisiert von: Rebecka Hultgren

Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit aneurysmatischer oder okklusiver Erkrankung der unteren Extremität

Das übergeordnete Ziel besteht darin, verschiedene Aspekte der Versorgung von Patienten mit PAA vor und nach der Behandlung hervorzuheben und Faktoren zu identifizieren, die das Ergebnis von PAA-Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Aneurysma wird am häufigsten als permanente fokale Erweiterung einer Arterie auf das 1,5-fache ihres normalen Durchmessers definiert. Während die abdominale Aorta die häufigste Stelle der Aneurysmabildung ist, stellt die Kniekehlenarterie (PA) die zweithäufigste Stelle der Aneurysmabildung dar und macht mehr als 70 Prozent aller peripheren Aneurysmen aus. Ein Kniekehlenarterienaneurysma (PAA) ist eine fokale Erweiterung der Kniekehlenarterie (roter Pfeil). PAAs sind in der Allgemeinbevölkerung selten, werden jedoch häufiger in Patientenpopulationen mit anderen Aneurysmen wie Bauchaortenaneurysma (AAA) gefunden. In der Allgemeinbevölkerung kommen PAA überwiegend bei Männern vor und sind bei Frauen äußerst selten. Es gibt nur wenige Studien zur Prävalenz von PAA bei gesunden Personen, aber 14-19 % der männlichen und 12 % der weiblichen AAA-Patienten haben PAA. Es gibt keine eindeutige Korrelation zwischen dem Durchmesser des AAA und der Prävalenz von PAA. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über den genauen arteriellen Durchmesser, der ein PAA definiert.

Es ist von größter Bedeutung, PAA-Patienten zu identifizieren und zu behandeln, bevor sich akute Symptome entwickeln, angesichts des hohen Risikos schwerer Komplikationen, die mit einer akuten Präsentation verbunden sind, wie z. B. einer Major-Amputation. Leider mangelt es an Kenntnissen über den natürlichen Verlauf von PAAs, weshalb chirurgische Verfahren hauptsächlich auf der Grundlage klinischer Erfahrungen und Richtlinien empfohlen werden, die aus unzureichenden wissenschaftlichen Informationen entwickelt wurden. Der präventive Zweck, insbesondere das Risiko einer akuten Symptomentwicklung zu verhindern, sollte gegen die Häufigkeit von Komplikationen, die durch die chirurgische Behandlung verursacht werden, das sogenannte "chirurgische Risiko", bewertet werden. Aus diesem Grund ist es wichtig, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten, um festzustellen, wie sich die chirurgische Behandlung auf die Patienten auswirkt. Im Allgemeinen entwickelt sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) daher zu einem wichtigen Ergebnismaß für Interventionen, die darauf abzielen, die Gesundheit, das Wohlbefinden oder beides des Patienten zu verbessern. Es gibt sehr begrenzte Vorkenntnisse über die HRQoL-Ergebnisse nach der chirurgischen Behandlung von PAA und der HRQoL des PAA-Patienten, und ob und in welchem ​​​​Umfang sie durch die chirurgische Behandlung beeinflusst wird, ist noch unbekannt. Die chirurgische Behandlung bei PAA-Patienten und Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) ist vergleichbar, während die zugrunde liegenden Pathologien unterschiedlich sind. Daher erfahren Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit nach einem chirurgischen Eingriff (d. h. Schmerzen in den unteren Gliedmaßen werden gelindert oder die ischämische Wundheilung wird gefördert). Im Gegensatz dazu sind PAA-Patienten vor der Operation oft asymptomatisch. Es ist daher denkbar, dass ein chirurgischer Eingriff bei PAA-Patienten zu einer niedrigeren HRQoL nach der Operation führt als nach einer Bypass-Operation bei pAVK. Dies muss jedoch in prospektiven Studien weiter untersucht und bestätigt werden.

Ziel Untersuchung, ob sich die Lebensqualität von PAA-Patienten im Vergleich zu PAD-Patienten nach chirurgischen Eingriffen und möglichen Veränderungen im Laufe der Zeit verändert.

Hypothese Im Vergleich zu pAVK-Patienten führen femoropopliteale/femorodistalen Bypass-Operationen bei PAA-Patienten zu einer ausgeprägteren negativen Auswirkung auf die HRQoL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Iva Jergovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation des PAA vorgesehen ist (asymptomatisch)
  • Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation der pAVK geplant ist
  • Wahlweise offene Operation
  • Schaufensterkrankheit
  • Ruheschmerz oder sehr begrenzter geringer Gewebeverlust

Ausschlusskriterien:

  • Kognitives Versagen
  • Großer Gewebeverlust
  • starke Schmerzen
  • wenn man die Informationen auf Schwedisch nicht aufnehmen und die Fragebögen nicht verstehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aneurysma der Arteria poplitea
Patienten mit asymptomatischem Poplitealarterien-Aneurysma werden mit einem femoropoplitealen/femorodistalen Bypass operiert
Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation von PAA und pAVK geplant ist.
Aktiver Komparator: Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, definiert als (Knöchel-Arm-Index, ABI < 0,5 oder typische Symptome); Claudicatio intermittens (IC) oder Schmerzen im Ruhezustand und/oder geringer Gewebeverlust. Wird mit einem femoropoplitealen/femorodistalen Bypass operiert
Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation von PAA und pAVK geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein 36-Punkte-Fragebogen, der 8 Dimensionen der körperlichen und geistigen Gesundheit misst. (0-100) Positiv, wenn hoch
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 5 Jahre
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands (0-100) 100 beste Gesundheit und 0 schlechteste Gesundheit
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9 PHQ-9
Zeitfenster: 5 Jahre
Depressive Symptome wurden mit dem validierten Neun-Item erfasst. Fragebogen zur Patientengesundheit. Der PHQ bietet ein dichotomes Maß für depressive Symptome (0-30; unter 4 = keine Depression; 10 oder mehr = Depression)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Bypass-Operation

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