Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní případová-kontrolní studie u pacientů s PAA

30. listopadu 2022 aktualizováno: Rebecka Hultgren

Prospektivní případová-kontrolní studie kvality života u pacientů s aneuryzmatickým nebo okluzivním onemocněním dolní končetiny

Celkovým cílem je poukázat na různé aspekty péče o pacienty s PAA před a po léčbě a identifikovat faktory, které ovlivňují výsledek pacientů s PAA.

Přehled studie

Detailní popis

Aneuryzma je nejčastěji definováno jako trvalá fokální dilatace tepny na 1,5násobek jejího normálního průměru. Zatímco břišní aorta je nejčastějším místem vzniku aneuryzmat, podkolenní tepna (PA) představuje druhé nejčastější místo tvorby aneuryzmat, které tvoří více než 70 procent všech periferních aneuryzmat. Aneuryzma popliteální arterie (PAA) je fokální dilatace podkolenní arterie (červená šipka). PAA jsou v běžné populaci vzácné, ale častěji se vyskytují v populacích pacientů s jinými aneuryzmaty, jako je aneuryzma břišní aorty (AAA). V běžné populaci se PAA vyskytují převážně u mužů a u žen jsou extrémně vzácné. Existuje jen málo studií o prevalenci PAA u zdravých jedinců, ale 14–19 % mužů a 12 % žen pacientů s AAA má PAA. Neexistuje jasná korelace mezi průměrem AAA a prevalencí PAA. Kromě toho neexistuje shoda ohledně přesného arteriálního průměru, který definuje PAA.

Je prvořadé identifikovat a léčit pacienty s PAA dříve, než se rozvinou akutní symptomy, vzhledem k vysokému riziku závažných komplikací spojených s akutní prezentací, jako je velká amputace. Bohužel chybí znalosti o přirozené historii PAA, a proto jsou chirurgické postupy doporučovány především na základě klinických zkušeností a pokynů vyvíjených na základě nedostatečných vědeckých informací. Preventivní účel, konkrétněji předcházet riziku rozvoje akutních symptomů, by měl být posuzován s ohledem na četnost komplikací způsobených chirurgickou léčbou, tzv. „chirurgické riziko“. Z tohoto důvodu je důležité vyhodnotit kvalitu života související se zdravím pacientů (HRQoL) před a po léčbě, aby bylo možné určit, jak chirurgická léčba na pacienty působí. Obecně se tedy kvalita života související se zdravím (HRQoL) objevuje jako důležité měřítko výsledků pro intervence určené ke zlepšení zdraví pacienta, jeho duševní pohody nebo obojího. Předchozí znalosti o výsledcích HRQoL po chirurgické léčbě PAA a HRQoL pacienta s PAA a zda – a do jaké míry – bude ovlivněna chirurgickou léčbou, jsou zatím velmi omezené. Chirurgická léčba u pacientů s PAA a pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) je srovnatelná, zatímco základní patologie jsou odlišné. Pacienti s onemocněním periferních tepen tedy běžně pociťují podstatnou úlevu symptomů po chirurgickém zákroku (tj. zmírní se bolest dolních končetin, případně se podpoří hojení ischemické rány). Naproti tomu pacienti s PAA jsou před operací často asymptomatičtí. Je proto možné, že chirurgický zákrok u pacientů s PAA se přenese do nižší HRQoL po operaci, než jaká je pozorována po bypassové operaci pro PAD. To je však třeba dále prozkoumat a potvrdit v prospektivních studiích.

Cíl Zjistit, zda se QoL pacientů s PAA ve srovnání s pacienty s PAD po chirurgickém zákroku a potenciální změny v čase.

Hypotéza Ve srovnání s pacienty s PAD vedou operace femoropopliteálního/femorodistálního bypassu provedené u pacientů s PAA k výraznějšímu negativnímu dopadu na HRQoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Iva Jergovic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci PAA (asymptomatická)
  • Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci PAD
  • Volitelná otevřená ordinace
  • Intermitentní klaudikace
  • Klidová bolest nebo velmi omezená menší ztráta tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní selhání
  • Velká ztráta tkáně
  • silná bolest
  • pokud člověk nedokáže vstřebat informace ve švédštině a porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aneuryzma popliteální tepny
Pacienti s asymptomatickým aneuryzmatem popliteální tepny podstoupí operaci s femoropopliteálním/femorodistálním bypassem
Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci PAA a PAD.
Aktivní komparátor: Onemocnění periferních tepen
Pacienti s onemocněním periferních tepen definovaným jako (kotník – brachiální index, ABI <0,5 nebo typické příznaky); intermitentní klaudikace (IC) nebo klidová bolest a/nebo menší ztráta tkáně. Podstoupí operaci s femoropopliteálním/femorodistálním bypassem
Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci PAA a PAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: Pět let
Dotazník o 36 položkách, který měří 8 dimenzí fyzického a duševního zdraví. ( 0-100) Pozitivní, pokud je vysoká
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: Pět let
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření obecného zdravotního stavu (0-100), 100 nejlepších zdraví a 0 nejhorších zdraví
Pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9 PHQ-9
Časové okno: Pět let
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí validovaných devíti položek. Dotazník o zdraví pacienta. PHQ poskytuje dichotomickou míru symptomů deprese (0-30; pod 4 = žádná degrese; 10 nebo vyšší = deprese)
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Operace bypassu

Předplatit