- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04188808
Prospektivní případová-kontrolní studie u pacientů s PAA
Prospektivní případová-kontrolní studie kvality života u pacientů s aneuryzmatickým nebo okluzivním onemocněním dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma je nejčastěji definováno jako trvalá fokální dilatace tepny na 1,5násobek jejího normálního průměru. Zatímco břišní aorta je nejčastějším místem vzniku aneuryzmat, podkolenní tepna (PA) představuje druhé nejčastější místo tvorby aneuryzmat, které tvoří více než 70 procent všech periferních aneuryzmat. Aneuryzma popliteální arterie (PAA) je fokální dilatace podkolenní arterie (červená šipka). PAA jsou v běžné populaci vzácné, ale častěji se vyskytují v populacích pacientů s jinými aneuryzmaty, jako je aneuryzma břišní aorty (AAA). V běžné populaci se PAA vyskytují převážně u mužů a u žen jsou extrémně vzácné. Existuje jen málo studií o prevalenci PAA u zdravých jedinců, ale 14–19 % mužů a 12 % žen pacientů s AAA má PAA. Neexistuje jasná korelace mezi průměrem AAA a prevalencí PAA. Kromě toho neexistuje shoda ohledně přesného arteriálního průměru, který definuje PAA.
Je prvořadé identifikovat a léčit pacienty s PAA dříve, než se rozvinou akutní symptomy, vzhledem k vysokému riziku závažných komplikací spojených s akutní prezentací, jako je velká amputace. Bohužel chybí znalosti o přirozené historii PAA, a proto jsou chirurgické postupy doporučovány především na základě klinických zkušeností a pokynů vyvíjených na základě nedostatečných vědeckých informací. Preventivní účel, konkrétněji předcházet riziku rozvoje akutních symptomů, by měl být posuzován s ohledem na četnost komplikací způsobených chirurgickou léčbou, tzv. „chirurgické riziko“. Z tohoto důvodu je důležité vyhodnotit kvalitu života související se zdravím pacientů (HRQoL) před a po léčbě, aby bylo možné určit, jak chirurgická léčba na pacienty působí. Obecně se tedy kvalita života související se zdravím (HRQoL) objevuje jako důležité měřítko výsledků pro intervence určené ke zlepšení zdraví pacienta, jeho duševní pohody nebo obojího. Předchozí znalosti o výsledcích HRQoL po chirurgické léčbě PAA a HRQoL pacienta s PAA a zda – a do jaké míry – bude ovlivněna chirurgickou léčbou, jsou zatím velmi omezené. Chirurgická léčba u pacientů s PAA a pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) je srovnatelná, zatímco základní patologie jsou odlišné. Pacienti s onemocněním periferních tepen tedy běžně pociťují podstatnou úlevu symptomů po chirurgickém zákroku (tj. zmírní se bolest dolních končetin, případně se podpoří hojení ischemické rány). Naproti tomu pacienti s PAA jsou před operací často asymptomatičtí. Je proto možné, že chirurgický zákrok u pacientů s PAA se přenese do nižší HRQoL po operaci, než jaká je pozorována po bypassové operaci pro PAD. To je však třeba dále prozkoumat a potvrdit v prospektivních studiích.
Cíl Zjistit, zda se QoL pacientů s PAA ve srovnání s pacienty s PAD po chirurgickém zákroku a potenciální změny v čase.
Hypotéza Ve srovnání s pacienty s PAD vedou operace femoropopliteálního/femorodistálního bypassu provedené u pacientů s PAA k výraznějšímu negativnímu dopadu na HRQoL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecka Hultgren, Prof
- Telefonní číslo: +46851776596
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iva Jergovic, MD
- Telefonní číslo: +46851770947
- E-mail: iva.jergovic@sll.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci PAA (asymptomatická)
- Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci PAD
- Volitelná otevřená ordinace
- Intermitentní klaudikace
- Klidová bolest nebo velmi omezená menší ztráta tkáně
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní selhání
- Velká ztráta tkáně
- silná bolest
- pokud člověk nedokáže vstřebat informace ve švédštině a porozumět dotazníkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aneuryzma popliteální tepny
Pacienti s asymptomatickým aneuryzmatem popliteální tepny podstoupí operaci s femoropopliteálním/femorodistálním bypassem
|
Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci PAA a PAD.
|
|
Aktivní komparátor: Onemocnění periferních tepen
Pacienti s onemocněním periferních tepen definovaným jako (kotník – brachiální index, ABI <0,5 nebo typické příznaky); intermitentní klaudikace (IC) nebo klidová bolest a/nebo menší ztráta tkáně.
Podstoupí operaci s femoropopliteálním/femorodistálním bypassem
|
Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci PAA a PAD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36
Časové okno: Pět let
|
Dotazník o 36 položkách, který měří 8 dimenzí fyzického a duševního zdraví.
( 0-100) Pozitivní, pokud je vysoká
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: Pět let
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření obecného zdravotního stavu (0-100), 100 nejlepších zdraví a 0 nejhorších zdraví
|
Pět let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9 PHQ-9
Časové okno: Pět let
|
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí validovaných devíti položek.
Dotazník o zdraví pacienta.
PHQ poskytuje dichotomickou míru symptomů deprese (0-30; pod 4 = žádná degrese; 10 nebo vyšší = deprese)
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPAA0831365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Operace bypassu
-
Puerta de Hierro University HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalZápis na pozvánkuPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýDiabetes mellitus 2. typu | Obezita, morbidníHolandsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoZtráta váhy | Gastrointestinální onemocnění | Duodenální obstrukce | Syndrom horní mezenterické tepnyEgypt
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaNáborBypass, žaludečníFrancie
-
University of LeicesterKing's College Hospital NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Chirurgie-komplikaceSpojené království
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
EndologixDokončenoOnemocnění periferních tepenItálie, Chile, Německo, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno