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Studio prospettico caso-controllo in pazienti con PAA

30 novembre 2022 aggiornato da: Rebecka Hultgren

Uno studio prospettico caso-controllo sulla qualità della vita nei pazienti con malattia aneurismatica o occlusiva dell'arto inferiore

L'obiettivo generale è evidenziare i diversi aspetti dell'assistenza nei pazienti con PAA prima e dopo il trattamento e identificare i fattori che influenzano l'esito dei pazienti con PAA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un aneurisma è più comunemente definito come una dilatazione focale permanente di un'arteria fino a 1,5 volte il suo diametro normale. Mentre l'aorta addominale è il sito più comune di formazione di aneurismi, l'arteria poplitea (PA) rappresenta il secondo sito più comune di formazione di aneurismi, rappresentando oltre il 70% di tutti gli aneurismi periferici. Un aneurisma dell'arteria poplitea (PAA) è una dilatazione focale dell'arteria poplitea (freccia rossa). I PAA sono rari nella popolazione generale, ma si trovano più comunemente nelle popolazioni di pazienti con altri aneurismi, come l'aneurisma dell'aorta addominale (AAA). All'interno della popolazione generale, i PAA si trovano prevalentemente negli uomini e sono estremamente rari nelle donne. Ci sono pochi studi sulla prevalenza di PAA in individui sani, ma il 14-19% dei pazienti maschi e il 12% delle donne AAA hanno PAA. Non esiste una chiara correlazione tra il diametro dell'AAA e la prevalenza della PAA. Vi è inoltre una mancanza di consenso sul diametro arterioso preciso che definisce un PAA.

È fondamentale identificare e trattare i pazienti con PAA prima che si sviluppino sintomi acuti, dato l'alto rischio di complicanze maggiori associate alla presentazione acuta, come l'amputazione maggiore. Sfortunatamente, manca la conoscenza della storia naturale delle PAA, motivo per cui le procedure chirurgiche sono raccomandate principalmente sulla base dell'esperienza clinica e delle linee guida sviluppate da informazioni scientifiche insufficienti. Lo scopo preventivo, più specificamente per prevenire il rischio di sviluppo di sintomi acuti, dovrebbe essere valutato rispetto alla frequenza delle complicanze inflitte dal trattamento chirurgico, il cosiddetto "rischio chirurgico". Per questo motivo, è importante valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti prima e dopo il trattamento al fine di determinare in che modo il trattamento chirurgico influisce sui pazienti. In generale, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sta quindi emergendo come un'importante misura di esito per gli interventi progettati per migliorare la salute, il benessere o entrambi i pazienti. C'è una conoscenza preliminare molto limitata degli esiti della HRQoL dopo il trattamento chirurgico delle PAA e della HRQoL del paziente con PAA, e non è ancora noto se e in che misura venga influenzata dal trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico nei pazienti con PAA e nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) è paragonabile mentre le patologie sottostanti sono distinte. Pertanto, i pazienti con malattia arteriosa periferica sperimentano comunemente un sostanziale sollievo dai sintomi dopo un intervento chirurgico (ad es. il dolore agli arti inferiori viene alleviato o viene favorita la guarigione della ferita ischemica). Al contrario, i pazienti con PAA sono spesso asintomatici prima dell'intervento chirurgico. È quindi ipotizzabile che un intervento chirurgico nei pazienti con PAA si traduca in una HRQoL inferiore dopo l'intervento chirurgico rispetto a quanto osservato dopo l'intervento di bypass per PAD. Tuttavia, questo deve essere ulteriormente esplorato e confermato in studi prospettici.

Scopo Indagare se la QoL dei pazienti con PAA rispetto ai pazienti con PAD dopo intervento chirurgico e potenziali cambiamenti nel tempo.

Ipotesi Rispetto ai pazienti con PAD, gli interventi chirurgici di bypass femoro-popliteo/femoro-distale intrapresi sui pazienti con PAA determinano un impatto HRQoL negativo più pronunciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Iva Jergovic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di PAA (asintomatici)
  • Tutti i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di PAD
  • Chirurgia elettiva a cielo aperto
  • Claudicatio intermittente
  • Dolore a riposo o perdita di tessuto minore molto limitata

Criteri di esclusione:

  • Fallimento cognitivo
  • Maggiore perdita di tessuto
  • dolore intenso
  • se non si possono assimilare le informazioni in svedese e capire i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aneurisma dell'arteria poplitea
I pazienti asintomatici con aneurisma dell'arteria poplitea saranno sottoposti a intervento chirurgico con bypass femoropopliteo/femorodistale
Tutti i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di PAA e PAD.
Comparatore attivo: Malattia delle arterie periferiche
Pazienti con arteriopatia periferica definita come (caviglia - indice brachiale, ABI <0,5 o sintomi tipici); claudicatio intermittente (CI), o dolore a riposo e/o perdita tissutale minore. Verrà operato con un bypass femoropopliteo/femorodistale
Tutti i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di PAA e PAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: Cinque anni
Un questionario di 36 voci che misura 8 dimensioni della salute fisica e mentale. ( 0-100) Positivo se alto
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: Cinque anni
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico (0-100) 100 salute migliore e 0 salute peggiore
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9 PHQ-9
Lasso di tempo: Cinque anni
I sintomi depressivi sono stati valutati con i nove item convalidati. Questionario sulla salute del paziente. Il PHQ fornisce una misura dicotomica dei sintomi depressivi (0-30; inferiore a 4 = nessuna deresione; 10 o superiore = depressione)
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Bypass

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