- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04188808
Studio prospettico caso-controllo in pazienti con PAA
Uno studio prospettico caso-controllo sulla qualità della vita nei pazienti con malattia aneurismatica o occlusiva dell'arto inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un aneurisma è più comunemente definito come una dilatazione focale permanente di un'arteria fino a 1,5 volte il suo diametro normale. Mentre l'aorta addominale è il sito più comune di formazione di aneurismi, l'arteria poplitea (PA) rappresenta il secondo sito più comune di formazione di aneurismi, rappresentando oltre il 70% di tutti gli aneurismi periferici. Un aneurisma dell'arteria poplitea (PAA) è una dilatazione focale dell'arteria poplitea (freccia rossa). I PAA sono rari nella popolazione generale, ma si trovano più comunemente nelle popolazioni di pazienti con altri aneurismi, come l'aneurisma dell'aorta addominale (AAA). All'interno della popolazione generale, i PAA si trovano prevalentemente negli uomini e sono estremamente rari nelle donne. Ci sono pochi studi sulla prevalenza di PAA in individui sani, ma il 14-19% dei pazienti maschi e il 12% delle donne AAA hanno PAA. Non esiste una chiara correlazione tra il diametro dell'AAA e la prevalenza della PAA. Vi è inoltre una mancanza di consenso sul diametro arterioso preciso che definisce un PAA.
È fondamentale identificare e trattare i pazienti con PAA prima che si sviluppino sintomi acuti, dato l'alto rischio di complicanze maggiori associate alla presentazione acuta, come l'amputazione maggiore. Sfortunatamente, manca la conoscenza della storia naturale delle PAA, motivo per cui le procedure chirurgiche sono raccomandate principalmente sulla base dell'esperienza clinica e delle linee guida sviluppate da informazioni scientifiche insufficienti. Lo scopo preventivo, più specificamente per prevenire il rischio di sviluppo di sintomi acuti, dovrebbe essere valutato rispetto alla frequenza delle complicanze inflitte dal trattamento chirurgico, il cosiddetto "rischio chirurgico". Per questo motivo, è importante valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti prima e dopo il trattamento al fine di determinare in che modo il trattamento chirurgico influisce sui pazienti. In generale, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sta quindi emergendo come un'importante misura di esito per gli interventi progettati per migliorare la salute, il benessere o entrambi i pazienti. C'è una conoscenza preliminare molto limitata degli esiti della HRQoL dopo il trattamento chirurgico delle PAA e della HRQoL del paziente con PAA, e non è ancora noto se e in che misura venga influenzata dal trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico nei pazienti con PAA e nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) è paragonabile mentre le patologie sottostanti sono distinte. Pertanto, i pazienti con malattia arteriosa periferica sperimentano comunemente un sostanziale sollievo dai sintomi dopo un intervento chirurgico (ad es. il dolore agli arti inferiori viene alleviato o viene favorita la guarigione della ferita ischemica). Al contrario, i pazienti con PAA sono spesso asintomatici prima dell'intervento chirurgico. È quindi ipotizzabile che un intervento chirurgico nei pazienti con PAA si traduca in una HRQoL inferiore dopo l'intervento chirurgico rispetto a quanto osservato dopo l'intervento di bypass per PAD. Tuttavia, questo deve essere ulteriormente esplorato e confermato in studi prospettici.
Scopo Indagare se la QoL dei pazienti con PAA rispetto ai pazienti con PAD dopo intervento chirurgico e potenziali cambiamenti nel tempo.
Ipotesi Rispetto ai pazienti con PAD, gli interventi chirurgici di bypass femoro-popliteo/femoro-distale intrapresi sui pazienti con PAA determinano un impatto HRQoL negativo più pronunciato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecka Hultgren, Prof
- Numero di telefono: +46851776596
- Email: rebecka.hultgren@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iva Jergovic, MD
- Numero di telefono: +46851770947
- Email: iva.jergovic@sll.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di PAA (asintomatici)
- Tutti i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di PAD
- Chirurgia elettiva a cielo aperto
- Claudicatio intermittente
- Dolore a riposo o perdita di tessuto minore molto limitata
Criteri di esclusione:
- Fallimento cognitivo
- Maggiore perdita di tessuto
- dolore intenso
- se non si possono assimilare le informazioni in svedese e capire i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aneurisma dell'arteria poplitea
I pazienti asintomatici con aneurisma dell'arteria poplitea saranno sottoposti a intervento chirurgico con bypass femoropopliteo/femorodistale
|
Tutti i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di PAA e PAD.
|
Comparatore attivo: Malattia delle arterie periferiche
Pazienti con arteriopatia periferica definita come (caviglia - indice brachiale, ABI <0,5 o sintomi tipici); claudicatio intermittente (CI), o dolore a riposo e/o perdita tissutale minore.
Verrà operato con un bypass femoropopliteo/femorodistale
|
Tutti i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di PAA e PAD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SF-36
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Un questionario di 36 voci che misura 8 dimensioni della salute fisica e mentale.
( 0-100) Positivo se alto
|
Cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EQ-5D
Lasso di tempo: Cinque anni
|
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico (0-100) 100 salute migliore e 0 salute peggiore
|
Cinque anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PHQ-9 PHQ-9
Lasso di tempo: Cinque anni
|
I sintomi depressivi sono stati valutati con i nove item convalidati.
Questionario sulla salute del paziente.
Il PHQ fornisce una misura dicotomica dei sintomi depressivi (0-30; inferiore a 4 = nessuna deresione; 10 o superiore = depressione)
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPAA0831365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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