- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04188808
Prospectieve case-control studie bij patiënten met PAA
Een prospectieve case-control studie van de kwaliteit van leven bij patiënten met een aneurysmatische of occlusieve ziekte in de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aneurysma wordt meestal gedefinieerd als een permanente focale dilatatie van een slagader tot 1,5 keer de normale diameter. Terwijl de abdominale aorta de meest voorkomende plaats van aneurysmavorming is, vertegenwoordigt de arteria poplitea (PA) de op één na meest voorkomende plaats van aneurysmavorming, goed voor meer dan 70 procent van alle perifere aneurysma's. Een arteria poplitea aneurysma (PAA) is een focale dilatatie van de arteria poplitea (rode pijl). PAA's zijn zeldzaam in de algemene bevolking, maar komen vaker voor bij patiëntenpopulaties met andere aneurysma's, zoals abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Binnen de algemene bevolking komen PAA's voornamelijk voor bij mannen en zijn uiterst zeldzaam bij vrouwen. Er zijn weinig studies over de prevalentie van PAA's bij gezonde individuen, maar 14-19% van de mannelijke en 12% van de vrouwelijke AAA-patiënten hebben PAA's. Er is geen duidelijke correlatie tussen de diameter van de AAA en de prevalentie van PAA. Er is bovendien een gebrek aan consensus over de precieze arteriële diameter die een PAA definieert.
Het is van het grootste belang om PAA-patiënten te identificeren en te behandelen voordat zich acute symptomen ontwikkelen, gezien het hoge risico op ernstige complicaties die gepaard gaan met acute presentatie, zoals grote amputaties. Helaas is er een gebrek aan kennis van het natuurlijke beloop van PAA's, daarom worden chirurgische ingrepen voornamelijk aanbevolen op basis van klinische ervaring en richtlijnen die zijn ontwikkeld op basis van onvoldoende wetenschappelijke informatie. Het preventieve doel, meer bepaald het voorkomen van het risico op de ontwikkeling van acute symptomen, moet worden afgewogen tegen de frequentie van complicaties veroorzaakt door een chirurgische behandeling, het zogenaamde "chirurgische risico". Om deze reden is het belangrijk om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van de patiënt voor en na de behandeling te evalueren om te bepalen hoe de chirurgische behandeling de patiënt beïnvloedt. Over het algemeen is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) daarom in opkomst als een belangrijke uitkomstmaat voor interventies die zijn ontworpen om de gezondheid, het welzijn of beide van de patiënt te verbeteren. Er is zeer beperkte voorkennis van de GKvL-uitkomsten na chirurgische behandeling van PAA's en de GKvL van de PAA-patiënt, en of - en in welke mate - deze wordt beïnvloed door de chirurgische behandeling, is nog onbekend. De chirurgische behandeling bij PAA-patiënten en patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is vergelijkbaar terwijl de onderliggende pathologieën verschillend zijn. Patiënten met perifere arteriële ziekte ervaren dus gewoonlijk aanzienlijke verlichting van de symptomen na een chirurgische ingreep (d.w.z. pijn in de onderste ledematen wordt verlicht of ischemische wondgenezing wordt bevorderd). Daarentegen zijn PAA-patiënten vaak asymptomatisch voorafgaand aan de operatie. Het is daarom denkbaar dat een chirurgische ingreep bij PAA-patiënten zich na een operatie vertaalt in een lagere KvL dan wat wordt waargenomen na een bypass-operatie voor PAD. Dit moet echter verder worden onderzocht en bevestigd in prospectieve studies.
Doel Onderzoeken of de kwaliteit van leven van PAA-patiënten vergeleken met PAD-patiënten na chirurgische ingrepen en mogelijke veranderingen in de tijd.
Hypothese Vergeleken met PAD-patiënten, resulteren femoropopliteale/femoroditale bypassoperaties bij PAA-patiënten in een meer uitgesproken negatieve impact op de KvL.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecka Hultgren, Prof
- Telefoonnummer: +46851776596
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Iva Jergovic, MD
- Telefoonnummer: +46851770947
- E-mail: iva.jergovic@sll.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor electieve chirurgie van PAA (asymptomatisch)
- Alle patiënten gepland voor electieve chirurgie van PAD
- Electieve open chirurgie
- Claudicatio intermittens
- Rustpijn of zeer beperkt klein weefselverlies
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief falen
- Groot weefselverlies
- ernstige pijn
- als men de informatie in het Zweeds niet kan verwerken en de vragenlijsten niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aneurysma van de arteria poplitea
Patiënten met een asymptomatisch popliteaal aneurysma zullen een operatie ondergaan met een femoropopliteale/femoroditale bypass
|
Alle patiënten gepland voor electieve chirurgie van PAA en PAD.
|
|
Actieve vergelijker: Perifere slagaderziekte
Patiënten met perifere arteriële ziekte gedefinieerd als (enkel-brachiale index, ABI <0,5 of typische symptomen); claudicatio intermittens (IC), of rustpijn en/of licht weefselverlies.
Zal een operatie ondergaan met een femoropopliteale/femoroditale bypass
|
Alle patiënten gepland voor electieve chirurgie van PAA en PAD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Een vragenlijst met 36 items die 8 dimensies van fysieke en mentale gezondheid meet.
( 0-100) Positief indien hoog
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidsstatus (0-100) 100 beste gezondheid en 0 slechtste gezondheid
|
Vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9 PHQ-9
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld met het gevalideerde negen-item.
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt.
De PHQ geeft een dichotome maat voor depressieve symptomen (0-30; lager dan 4 = geen depressie; 10 of hoger = depressie)
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPAA0831365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .