Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve case-control studie bij patiënten met PAA

30 november 2022 bijgewerkt door: Rebecka Hultgren

Een prospectieve case-control studie van de kwaliteit van leven bij patiënten met een aneurysmatische of occlusieve ziekte in de onderste ledematen

Het algemene doel is om verschillende aspecten van de zorg bij patiënten met PAA voor en na de behandeling te belichten en factoren te identificeren die de uitkomst van PAA-patiënten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een aneurysma wordt meestal gedefinieerd als een permanente focale dilatatie van een slagader tot 1,5 keer de normale diameter. Terwijl de abdominale aorta de meest voorkomende plaats van aneurysmavorming is, vertegenwoordigt de arteria poplitea (PA) de op één na meest voorkomende plaats van aneurysmavorming, goed voor meer dan 70 procent van alle perifere aneurysma's. Een arteria poplitea aneurysma (PAA) is een focale dilatatie van de arteria poplitea (rode pijl). PAA's zijn zeldzaam in de algemene bevolking, maar komen vaker voor bij patiëntenpopulaties met andere aneurysma's, zoals abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Binnen de algemene bevolking komen PAA's voornamelijk voor bij mannen en zijn uiterst zeldzaam bij vrouwen. Er zijn weinig studies over de prevalentie van PAA's bij gezonde individuen, maar 14-19% van de mannelijke en 12% van de vrouwelijke AAA-patiënten hebben PAA's. Er is geen duidelijke correlatie tussen de diameter van de AAA en de prevalentie van PAA. Er is bovendien een gebrek aan consensus over de precieze arteriële diameter die een PAA definieert.

Het is van het grootste belang om PAA-patiënten te identificeren en te behandelen voordat zich acute symptomen ontwikkelen, gezien het hoge risico op ernstige complicaties die gepaard gaan met acute presentatie, zoals grote amputaties. Helaas is er een gebrek aan kennis van het natuurlijke beloop van PAA's, daarom worden chirurgische ingrepen voornamelijk aanbevolen op basis van klinische ervaring en richtlijnen die zijn ontwikkeld op basis van onvoldoende wetenschappelijke informatie. Het preventieve doel, meer bepaald het voorkomen van het risico op de ontwikkeling van acute symptomen, moet worden afgewogen tegen de frequentie van complicaties veroorzaakt door een chirurgische behandeling, het zogenaamde "chirurgische risico". Om deze reden is het belangrijk om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van de patiënt voor en na de behandeling te evalueren om te bepalen hoe de chirurgische behandeling de patiënt beïnvloedt. Over het algemeen is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) daarom in opkomst als een belangrijke uitkomstmaat voor interventies die zijn ontworpen om de gezondheid, het welzijn of beide van de patiënt te verbeteren. Er is zeer beperkte voorkennis van de GKvL-uitkomsten na chirurgische behandeling van PAA's en de GKvL van de PAA-patiënt, en of - en in welke mate - deze wordt beïnvloed door de chirurgische behandeling, is nog onbekend. De chirurgische behandeling bij PAA-patiënten en patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is vergelijkbaar terwijl de onderliggende pathologieën verschillend zijn. Patiënten met perifere arteriële ziekte ervaren dus gewoonlijk aanzienlijke verlichting van de symptomen na een chirurgische ingreep (d.w.z. pijn in de onderste ledematen wordt verlicht of ischemische wondgenezing wordt bevorderd). Daarentegen zijn PAA-patiënten vaak asymptomatisch voorafgaand aan de operatie. Het is daarom denkbaar dat een chirurgische ingreep bij PAA-patiënten zich na een operatie vertaalt in een lagere KvL dan wat wordt waargenomen na een bypass-operatie voor PAD. Dit moet echter verder worden onderzocht en bevestigd in prospectieve studies.

Doel Onderzoeken of de kwaliteit van leven van PAA-patiënten vergeleken met PAD-patiënten na chirurgische ingrepen en mogelijke veranderingen in de tijd.

Hypothese Vergeleken met PAD-patiënten, resulteren femoropopliteale/femoroditale bypassoperaties bij PAA-patiënten in een meer uitgesproken negatieve impact op de KvL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Iva Jergovic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gepland voor electieve chirurgie van PAA (asymptomatisch)
  • Alle patiënten gepland voor electieve chirurgie van PAD
  • Electieve open chirurgie
  • Claudicatio intermittens
  • Rustpijn of zeer beperkt klein weefselverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief falen
  • Groot weefselverlies
  • ernstige pijn
  • als men de informatie in het Zweeds niet kan verwerken en de vragenlijsten niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aneurysma van de arteria poplitea
Patiënten met een asymptomatisch popliteaal aneurysma zullen een operatie ondergaan met een femoropopliteale/femoroditale bypass
Alle patiënten gepland voor electieve chirurgie van PAA en PAD.
Actieve vergelijker: Perifere slagaderziekte
Patiënten met perifere arteriële ziekte gedefinieerd als (enkel-brachiale index, ABI <0,5 of typische symptomen); claudicatio intermittens (IC), of rustpijn en/of licht weefselverlies. Zal een operatie ondergaan met een femoropopliteale/femoroditale bypass
Alle patiënten gepland voor electieve chirurgie van PAA en PAD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: Vijf jaar
Een vragenlijst met 36 items die 8 dimensies van fysieke en mentale gezondheid meet. ( 0-100) Positief indien hoog
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: Vijf jaar
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidsstatus (0-100) 100 beste gezondheid en 0 slechtste gezondheid
Vijf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9 PHQ-9
Tijdsspanne: Vijf jaar
Depressieve symptomen werden beoordeeld met het gevalideerde negen-item. Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. De PHQ geeft een dichotome maat voor depressieve symptomen (0-30; lager dan 4 = geen depressie; 10 of hoger = depressie)
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren