- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04188808
Tuleva tapauskontrollitutkimus PAA-potilailla
Tuleva tapauskontrollitutkimus elämänlaadusta potilailla, joilla on alaraajojen aneurysmaattinen tai okklusiivinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysma määritellään yleisimmin valtimon pysyväksi fokaaliksi laajentumiseksi 1,5 kertaa sen normaalihalkaisijaan. Vaikka vatsa-aortta on yleisin aneurysman muodostumiskohta, polvitaipeen valtimo (PA) edustaa toiseksi yleisintä aneurysman muodostumiskohtaa, ja se muodostaa yli 70 prosenttia kaikista perifeerisistä aneurysmista. Polvitaipeen valtimon aneurysma (PAA) on polvitaipeen valtimon fokaalinen laajentuma (punainen nuoli). PAA:t ovat harvinaisia yleisessä populaatiossa, mutta niitä esiintyy yleisemmin potilaspopulaatioissa, joilla on muita aneurysmoja, kuten vatsa-aortan aneurysma (AAA). Yleisessä populaatiossa PAA:ita esiintyy pääasiassa miehillä ja erittäin harvinaisia naisilla. PAA:iden esiintyvyydestä terveillä henkilöillä on vähän tutkimuksia, mutta 14–19 prosentilla AAA-potilaista miehistä ja 12 prosentilla naisista on PAA:ta. AAA:n halkaisijan ja PAA:n esiintyvyyden välillä ei ole selvää korrelaatiota. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä tarkasta valtimon halkaisijasta, joka määrittelee PAA:n.
On ensiarvoisen tärkeää tunnistaa ja hoitaa PAA-potilaat ennen akuuttien oireiden kehittymistä, koska akuuttiin ilmenemiseen liittyvien vakavien komplikaatioiden, kuten suuren amputoinnin, riski on suuri. Valitettavasti PAA:iden luonnonhistoriasta ei ole tietoa, minkä vuoksi kirurgisia toimenpiteitä suositellaan pääasiassa kliinisen kokemuksen ja riittämättömän tieteellisen tiedon perusteella kehitettyjen ohjeiden perusteella. Ennaltaehkäisevää tarkoitusta, tarkemmin sanottuna akuutin oireen kehittymisen riskin ehkäisemistä, tulisi arvioida leikkaushoidon aiheuttamien komplikaatioiden, niin kutsuttujen "kirurgisten riskien" esiintymistiheyteen nähden. Tästä syystä on tärkeää arvioida potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan selvittää, miten leikkaushoito vaikuttaa potilaisiin. Yleisesti ottaen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) on siksi nousemassa tärkeäksi tulosmittariksi interventioissa, jotka on suunniteltu parantamaan potilaan terveyttä, hyvinvointia tai molempia. Aiempaa tietoa HRQoL-tuloksista PAA:iden kirurgisen hoidon ja PAA-potilaan HRQoL:n jälkeen on hyvin rajallinen, eikä vielä tiedetä, vaikuttaako kirurginen hoito siihen ja missä määrin. PAA-potilaiden ja perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavien potilaiden kirurgiset hoidot ovat vertailukelpoisia, kun taas taustalla olevat sairaudet ovat erilaisia. Siten ääreisvaltimotautipotilaat kokevat yleensä huomattavaa oireiden lievitystä kirurgisen toimenpiteen jälkeen (esim. alaraajojen kipua lievitetään tai iskeemisen haavan paranemista edistetään). Sitä vastoin PAA-potilaat ovat usein oireettomia ennen leikkausta. Siksi on ajateltavissa, että PAA-potilaiden kirurginen interventio merkitsee alhaisempaa HRQoL:aa leikkauksen jälkeen kuin mitä havaitaan PAD:n ohitusleikkauksen jälkeen. Tätä on kuitenkin tutkittava tarkemmin ja vahvistettava tulevaisuuden tutkimuksissa.
Tavoite Tutkia, onko PAA-potilaiden QoL verrattuna PAD-potilaisiin leikkauksen jälkeen ja mahdollisia muutoksia ajan myötä.
Hypoteesi Verrattuna PAD-potilaisiin, PAA-potilaille tehdyt femoropopliteaaliset/femorodistaaliset ohitusleikkaukset johtavat selvempään negatiiviseen HRQoL-vaikutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecka Hultgren, Prof
- Puhelinnumero: +46851776596
- Sähköposti: rebecka.hultgren@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iva Jergovic, MD
- Puhelinnumero: +46851770947
- Sähköposti: iva.jergovic@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen PAA-leikkaus (oireeton)
- Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen PAD-leikkaus
- Elektiivinen avoin leikkaus
- Ajoittainen lonkka
- Lepokipu tai hyvin rajoitettu pieni kudosten menetys
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen epäonnistuminen
- Suuri kudosten menetys
- kova kipu
- jos ei osaa omaksua ruotsinkielistä tietoa ja ymmärtää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Popliteaalisen valtimon aneurysma
Oireeton polvitaipeen valtimon aneurysmapotilaille leikataan femoropopliteaalinen/femorodistaalinen ohitusleikkaus
|
Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen PAA- ja PAD-leikkaus.
|
Active Comparator: Perifeeristen valtimoiden sairaus
Potilaat, joilla on perifeeristen valtimoiden sairaus (nilkka - brakiaalinen indeksi, ABI <0,5 tai tyypilliset oireet); ajoittainen kyynärhäiriö (IC) tai lepokipu ja/tai vähäinen kudoskado.
Leikkaukseen tehdään femoropopliteaalinen/femorodistaalinen ohitusleikkaus
|
Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen PAA- ja PAD-leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
36 kohdan kyselylomake, joka mittaa 8 fyysisen ja henkisen terveyden ulottuvuutta.
( 0-100) Positiivinen, jos korkea
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EQ-5D
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
EQ-5D on standardoitu laite yleisen terveydentilan mittaamiseen (0-100) 100 parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä
|
Viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PHQ-9 PHQ-9
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Masennusoireet arvioitiin validoidun yhdeksän kohdan avulla.
Potilaan terveyskysely.
PHQ tarjoaa kaksijakoisen mittarin masennusoireista (0-30; alle 4 = ei masennusta; 10 tai enemmän = masennus)
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPAA0831365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Ohitusleikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta