Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tapauskontrollitutkimus PAA-potilailla

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rebecka Hultgren

Tuleva tapauskontrollitutkimus elämänlaadusta potilailla, joilla on alaraajojen aneurysmaattinen tai okklusiivinen sairaus

Yleisenä tavoitteena on korostaa PAA-potilaiden hoidon eri näkökohtia ennen ja jälkeen hoitoa sekä tunnistaa PAA-potilaiden lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysma määritellään yleisimmin valtimon pysyväksi fokaaliksi laajentumiseksi 1,5 kertaa sen normaalihalkaisijaan. Vaikka vatsa-aortta on yleisin aneurysman muodostumiskohta, polvitaipeen valtimo (PA) edustaa toiseksi yleisintä aneurysman muodostumiskohtaa, ja se muodostaa yli 70 prosenttia kaikista perifeerisistä aneurysmista. Polvitaipeen valtimon aneurysma (PAA) on polvitaipeen valtimon fokaalinen laajentuma (punainen nuoli). PAA:t ovat harvinaisia ​​yleisessä populaatiossa, mutta niitä esiintyy yleisemmin potilaspopulaatioissa, joilla on muita aneurysmoja, kuten vatsa-aortan aneurysma (AAA). Yleisessä populaatiossa PAA:ita esiintyy pääasiassa miehillä ja erittäin harvinaisia ​​naisilla. PAA:iden esiintyvyydestä terveillä henkilöillä on vähän tutkimuksia, mutta 14–19 prosentilla AAA-potilaista miehistä ja 12 prosentilla naisista on PAA:ta. AAA:n halkaisijan ja PAA:n esiintyvyyden välillä ei ole selvää korrelaatiota. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä tarkasta valtimon halkaisijasta, joka määrittelee PAA:n.

On ensiarvoisen tärkeää tunnistaa ja hoitaa PAA-potilaat ennen akuuttien oireiden kehittymistä, koska akuuttiin ilmenemiseen liittyvien vakavien komplikaatioiden, kuten suuren amputoinnin, riski on suuri. Valitettavasti PAA:iden luonnonhistoriasta ei ole tietoa, minkä vuoksi kirurgisia toimenpiteitä suositellaan pääasiassa kliinisen kokemuksen ja riittämättömän tieteellisen tiedon perusteella kehitettyjen ohjeiden perusteella. Ennaltaehkäisevää tarkoitusta, tarkemmin sanottuna akuutin oireen kehittymisen riskin ehkäisemistä, tulisi arvioida leikkaushoidon aiheuttamien komplikaatioiden, niin kutsuttujen "kirurgisten riskien" esiintymistiheyteen nähden. Tästä syystä on tärkeää arvioida potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan selvittää, miten leikkaushoito vaikuttaa potilaisiin. Yleisesti ottaen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) on siksi nousemassa tärkeäksi tulosmittariksi interventioissa, jotka on suunniteltu parantamaan potilaan terveyttä, hyvinvointia tai molempia. Aiempaa tietoa HRQoL-tuloksista PAA:iden kirurgisen hoidon ja PAA-potilaan HRQoL:n jälkeen on hyvin rajallinen, eikä vielä tiedetä, vaikuttaako kirurginen hoito siihen ja missä määrin. PAA-potilaiden ja perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavien potilaiden kirurgiset hoidot ovat vertailukelpoisia, kun taas taustalla olevat sairaudet ovat erilaisia. Siten ääreisvaltimotautipotilaat kokevat yleensä huomattavaa oireiden lievitystä kirurgisen toimenpiteen jälkeen (esim. alaraajojen kipua lievitetään tai iskeemisen haavan paranemista edistetään). Sitä vastoin PAA-potilaat ovat usein oireettomia ennen leikkausta. Siksi on ajateltavissa, että PAA-potilaiden kirurginen interventio merkitsee alhaisempaa HRQoL:aa leikkauksen jälkeen kuin mitä havaitaan PAD:n ohitusleikkauksen jälkeen. Tätä on kuitenkin tutkittava tarkemmin ja vahvistettava tulevaisuuden tutkimuksissa.

Tavoite Tutkia, onko PAA-potilaiden QoL verrattuna PAD-potilaisiin leikkauksen jälkeen ja mahdollisia muutoksia ajan myötä.

Hypoteesi Verrattuna PAD-potilaisiin, PAA-potilaille tehdyt femoropopliteaaliset/femorodistaaliset ohitusleikkaukset johtavat selvempään negatiiviseen HRQoL-vaikutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iva Jergovic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen PAA-leikkaus (oireeton)
  • Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen PAD-leikkaus
  • Elektiivinen avoin leikkaus
  • Ajoittainen lonkka
  • Lepokipu tai hyvin rajoitettu pieni kudosten menetys

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen epäonnistuminen
  • Suuri kudosten menetys
  • kova kipu
  • jos ei osaa omaksua ruotsinkielistä tietoa ja ymmärtää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Popliteaalisen valtimon aneurysma
Oireeton polvitaipeen valtimon aneurysmapotilaille leikataan femoropopliteaalinen/femorodistaalinen ohitusleikkaus
Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen PAA- ja PAD-leikkaus.
Active Comparator: Perifeeristen valtimoiden sairaus
Potilaat, joilla on perifeeristen valtimoiden sairaus (nilkka - brakiaalinen indeksi, ABI <0,5 tai tyypilliset oireet); ajoittainen kyynärhäiriö (IC) tai lepokipu ja/tai vähäinen kudoskado. Leikkaukseen tehdään femoropopliteaalinen/femorodistaalinen ohitusleikkaus
Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen PAA- ja PAD-leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: Viisi vuotta
36 kohdan kyselylomake, joka mittaa 8 fyysisen ja henkisen terveyden ulottuvuutta. ( 0-100) Positiivinen, jos korkea
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: Viisi vuotta
EQ-5D on standardoitu laite yleisen terveydentilan mittaamiseen (0-100) 100 parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä
Viisi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ-9 PHQ-9
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Masennusoireet arvioitiin validoidun yhdeksän kohdan avulla. Potilaan terveyskysely. PHQ tarjoaa kaksijakoisen mittarin masennusoireista (0-30; alle 4 = ei masennusta; 10 tai enemmän = masennus)
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Ohitusleikkaus

3
Tilaa