- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188808
Estudio prospectivo de casos y controles en pacientes con PAA
Estudio prospectivo de casos y controles de la calidad de vida en pacientes con enfermedad aneurismática u oclusiva en miembro inferior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aneurisma se define más comúnmente como una dilatación focal permanente de una arteria hasta 1,5 veces su diámetro normal. Mientras que la aorta abdominal es el sitio más común de formación de aneurismas, la arteria poplítea (AP) representa el segundo sitio más común de formación de aneurismas y representa más del 70 por ciento de todos los aneurismas periféricos. Un aneurisma de la arteria poplítea (AAP) es una dilatación focal de la arteria poplítea (flecha roja). Los PAA son raros en la población general, pero se encuentran más comúnmente en poblaciones de pacientes con otros aneurismas, como el aneurisma aórtico abdominal (AAA). Dentro de la población general, los PAA se encuentran predominantemente en hombres y son extremadamente raros en mujeres. Hay pocos estudios sobre la prevalencia de los PAA en individuos sanos, pero el 14-19% de los hombres y el 12% de las mujeres con AAA tienen PAA. No existe una correlación clara entre el diámetro del AAA y la prevalencia de la AAP. Además, existe una falta de consenso sobre el diámetro arterial preciso que define una AAP.
Es fundamental identificar y tratar a los pacientes con PAA antes de que se desarrollen los síntomas agudos, dado el alto riesgo de complicaciones mayores asociadas con la presentación aguda, como una amputación mayor. Desafortunadamente, existe una falta de conocimiento de la historia natural de las AAP, por lo que los procedimientos quirúrgicos se recomiendan principalmente en base a la experiencia clínica y las pautas desarrolladas a partir de información científica insuficiente. El propósito preventivo, más específicamente para prevenir el riesgo de desarrollo de síntomas agudos, debe evaluarse frente a la frecuencia de complicaciones infligidas por el tratamiento quirúrgico, denominado "riesgo quirúrgico". Por esta razón, es importante evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes antes y después del tratamiento para determinar cómo afecta el tratamiento quirúrgico a los pacientes. En general, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) está emergiendo como una medida de resultado importante para las intervenciones diseñadas para mejorar la salud del paciente, el bienestar o ambos. Existe un conocimiento previo muy limitado de los resultados de la CVRS después del tratamiento quirúrgico de las PAA y la CVRS del paciente con PAA, y aún se desconoce si se ve afectada por el tratamiento quirúrgico y en qué medida. El tratamiento quirúrgico en pacientes con PAA y pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), son comparables mientras que las patologías subyacentes son distintas. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad arterial periférica comúnmente experimentan un alivio sustancial de los síntomas después de una intervención quirúrgica (es decir, se alivia el dolor de las extremidades inferiores o se favorece la cicatrización de heridas isquémicas). Por el contrario, los pacientes con PAA suelen estar asintomáticos antes de la cirugía. Por lo tanto, es concebible que una intervención quirúrgica en pacientes con PAA se traduzca en una CVRS más baja después de la cirugía que la que se observa después de la cirugía de bypass para la EAP. Sin embargo, esto necesita ser explorado más a fondo y confirmado en estudios prospectivos.
Objetivo Investigar si la calidad de vida de los pacientes con PAA en comparación con los pacientes con PAD después de la cirugía y los cambios potenciales con el tiempo.
Hipótesis En comparación con los pacientes con EAP, las intervenciones de cirugía de derivación femoropoplítea/femorodistal realizadas en pacientes con AAP dan como resultado un impacto negativo más pronunciado en la CVRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecka Hultgren, Prof
- Número de teléfono: +46851776596
- Correo electrónico: rebecka.hultgren@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iva Jergovic, MD
- Número de teléfono: +46851770947
- Correo electrónico: iva.jergovic@sll.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para cirugía electiva de PAA (asintomáticos)
- Todos los pacientes programados para cirugía electiva de EAP
- Cirugía abierta electiva
- Claudicación intermitente
- Dolor en reposo o pérdida de tejido menor muy limitada
Criterio de exclusión:
- Fallo cognitivo
- Pérdida importante de tejido
- dolor severo
- si uno no puede asimilar información en sueco y entender los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aneurisma de la arteria poplítea
Los pacientes asintomáticos con aneurisma de la arteria poplítea serán operados con un bypass femoropoplíteo/femorodistal
|
Todos los pacientes programados para cirugía electiva de PAA y PAD.
|
Comparador activo: Enfermedad arterial periférica
Pacientes con enfermedad arterial periférica definida como (índice tobillo-brazo, ITB <0,5 o síntomas típicos); claudicación intermitente (CI), o dolor en reposo y/o pérdida menor de tejido.
Se someterá a una cirugía con un bypass femoropoplíteo/femorodistal
|
Todos los pacientes programados para cirugía electiva de PAA y PAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Un cuestionario de 36 ítems que mide 8 dimensiones de la salud física y mental.
( 0-100) Positivo si es alto
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EQ-5D
Periodo de tiempo: Cinco años
|
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico (0-100) 100 mejor salud y 0 peor salud
|
Cinco años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PHQ-9 PHQ-9
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Los síntomas depresivos se evaluaron con el ítem de nueve validado.
Cuestionario de Salud del Paciente.
El PHQ proporciona una medida dicotómica de los síntomas depresivos (0-30; menos de 4 = sin depresión; 10 o más = depresión)
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPAA0831365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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