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Estudio prospectivo de casos y controles en pacientes con PAA

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Rebecka Hultgren

Estudio prospectivo de casos y controles de la calidad de vida en pacientes con enfermedad aneurismática u oclusiva en miembro inferior

El objetivo general es resaltar diferentes aspectos de la atención en pacientes con PAA antes y después del tratamiento, e identificar los factores que influyen en el resultado de los pacientes con PAA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un aneurisma se define más comúnmente como una dilatación focal permanente de una arteria hasta 1,5 veces su diámetro normal. Mientras que la aorta abdominal es el sitio más común de formación de aneurismas, la arteria poplítea (AP) representa el segundo sitio más común de formación de aneurismas y representa más del 70 por ciento de todos los aneurismas periféricos. Un aneurisma de la arteria poplítea (AAP) es una dilatación focal de la arteria poplítea (flecha roja). Los PAA son raros en la población general, pero se encuentran más comúnmente en poblaciones de pacientes con otros aneurismas, como el aneurisma aórtico abdominal (AAA). Dentro de la población general, los PAA se encuentran predominantemente en hombres y son extremadamente raros en mujeres. Hay pocos estudios sobre la prevalencia de los PAA en individuos sanos, pero el 14-19% de los hombres y el 12% de las mujeres con AAA tienen PAA. No existe una correlación clara entre el diámetro del AAA y la prevalencia de la AAP. Además, existe una falta de consenso sobre el diámetro arterial preciso que define una AAP.

Es fundamental identificar y tratar a los pacientes con PAA antes de que se desarrollen los síntomas agudos, dado el alto riesgo de complicaciones mayores asociadas con la presentación aguda, como una amputación mayor. Desafortunadamente, existe una falta de conocimiento de la historia natural de las AAP, por lo que los procedimientos quirúrgicos se recomiendan principalmente en base a la experiencia clínica y las pautas desarrolladas a partir de información científica insuficiente. El propósito preventivo, más específicamente para prevenir el riesgo de desarrollo de síntomas agudos, debe evaluarse frente a la frecuencia de complicaciones infligidas por el tratamiento quirúrgico, denominado "riesgo quirúrgico". Por esta razón, es importante evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes antes y después del tratamiento para determinar cómo afecta el tratamiento quirúrgico a los pacientes. En general, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) está emergiendo como una medida de resultado importante para las intervenciones diseñadas para mejorar la salud del paciente, el bienestar o ambos. Existe un conocimiento previo muy limitado de los resultados de la CVRS después del tratamiento quirúrgico de las PAA y la CVRS del paciente con PAA, y aún se desconoce si se ve afectada por el tratamiento quirúrgico y en qué medida. El tratamiento quirúrgico en pacientes con PAA y pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), son comparables mientras que las patologías subyacentes son distintas. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad arterial periférica comúnmente experimentan un alivio sustancial de los síntomas después de una intervención quirúrgica (es decir, se alivia el dolor de las extremidades inferiores o se favorece la cicatrización de heridas isquémicas). Por el contrario, los pacientes con PAA suelen estar asintomáticos antes de la cirugía. Por lo tanto, es concebible que una intervención quirúrgica en pacientes con PAA se traduzca en una CVRS más baja después de la cirugía que la que se observa después de la cirugía de bypass para la EAP. Sin embargo, esto necesita ser explorado más a fondo y confirmado en estudios prospectivos.

Objetivo Investigar si la calidad de vida de los pacientes con PAA en comparación con los pacientes con PAD después de la cirugía y los cambios potenciales con el tiempo.

Hipótesis En comparación con los pacientes con EAP, las intervenciones de cirugía de derivación femoropoplítea/femorodistal realizadas en pacientes con AAP dan como resultado un impacto negativo más pronunciado en la CVRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecka Hultgren, Prof
  • Número de teléfono: +46851776596
  • Correo electrónico: rebecka.hultgren@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Iva Jergovic, MD
  • Número de teléfono: +46851770947
  • Correo electrónico: iva.jergovic@sll.se

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Iva Jergovic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para cirugía electiva de PAA (asintomáticos)
  • Todos los pacientes programados para cirugía electiva de EAP
  • Cirugía abierta electiva
  • Claudicación intermitente
  • Dolor en reposo o pérdida de tejido menor muy limitada

Criterio de exclusión:

  • Fallo cognitivo
  • Pérdida importante de tejido
  • dolor severo
  • si uno no puede asimilar información en sueco y entender los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aneurisma de la arteria poplítea
Los pacientes asintomáticos con aneurisma de la arteria poplítea serán operados con un bypass femoropoplíteo/femorodistal
Todos los pacientes programados para cirugía electiva de PAA y PAD.
Comparador activo: Enfermedad arterial periférica
Pacientes con enfermedad arterial periférica definida como (índice tobillo-brazo, ITB <0,5 o síntomas típicos); claudicación intermitente (CI), o dolor en reposo y/o pérdida menor de tejido. Se someterá a una cirugía con un bypass femoropoplíteo/femorodistal
Todos los pacientes programados para cirugía electiva de PAA y PAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: Cinco años
Un cuestionario de 36 ítems que mide 8 dimensiones de la salud física y mental. ( 0-100) Positivo si es alto
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D
Periodo de tiempo: Cinco años
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico (0-100) 100 mejor salud y 0 peor salud
Cinco años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PHQ-9 PHQ-9
Periodo de tiempo: Cinco años
Los síntomas depresivos se evaluaron con el ítem de nueve validado. Cuestionario de Salud del Paciente. El PHQ proporciona una medida dicotómica de los síntomas depresivos (0-30; menos de 4 = sin depresión; 10 o más = depresión)
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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