Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование случай-контроль у пациентов с ПАА

30 ноября 2022 г. обновлено: Rebecka Hultgren

Проспективное исследование качества жизни пациентов с аневризматическим или окклюзионным поражением нижних конечностей методом «случай-контроль»

Общая цель состоит в том, чтобы выделить различные аспекты ухода за пациентами с ПАА до и после лечения, а также выявить факторы, влияющие на исход пациентов с ПАА.

Обзор исследования

Подробное описание

Аневризма чаще всего определяется как постоянное очаговое расширение артерии в 1,5 раза больше ее нормального диаметра. В то время как брюшная аорта является наиболее частым местом образования аневризм, подколенная артерия (ПА) представляет собой второе наиболее частое место образования аневризм, на которое приходится более 70% всех периферических аневризм. Аневризма подколенной артерии (ПАА) представляет собой очаговое расширение подколенной артерии (красная стрелка). PAA редко встречаются в общей популяции, но чаще обнаруживаются у пациентов с другими аневризмами, такими как аневризма брюшной аорты (AAA). В общей популяции ПАА встречаются преимущественно у мужчин и крайне редко у женщин. Существует несколько исследований распространенности ПАА у здоровых людей, но 14-19% мужчин и 12% женщин с АБА имеют ПАА. Четкой корреляции между диаметром АБА и распространенностью ПАА нет. Кроме того, отсутствует консенсус в отношении точного диаметра артерии, определяющего ПБА.

Крайне важно выявить и лечить пациентов с ПАА до того, как разовьются острые симптомы, учитывая высокий риск серьезных осложнений, связанных с острым проявлением, таких как обширная ампутация. К сожалению, недостаточно изучено естественное течение ПАА, поэтому хирургические процедуры рекомендуются в основном на основе клинического опыта и руководств, разработанных на основе недостаточной научной информации. Профилактическая цель, а именно предотвращение риска развития острых симптомов, должна оцениваться по частоте осложнений, вызванных хирургическим лечением, так называемого «хирургического риска». По этой причине важно оценить качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL), до и после лечения, чтобы определить, как хирургическое лечение влияет на пациентов. Таким образом, в целом качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), становится важным показателем результатов вмешательств, направленных на улучшение здоровья, благополучия пациента или того и другого. Имеются очень ограниченные предварительные знания об исходах HRQoL после хирургического лечения PAA и о HRQoL пациента с PAA, а также о том, влияет ли хирургическое лечение на него и в какой степени, пока неизвестно. Хирургическое лечение пациентов с ПАА и пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) сопоставимо, тогда как основные патологии различаются. Таким образом, пациенты с заболеваниями периферических артерий обычно испытывают значительное облегчение симптомов после хирургического вмешательства (т.е. облегчаются боли в нижних конечностях или ускоряется заживление ишемических ран). Напротив, пациенты с ПАА часто не имеют симптомов до операции. Таким образом, возможно, что хирургическое вмешательство у пациентов с ПАА приводит к более низкому качеству жизни после операции, чем то, которое наблюдается после операции шунтирования по поводу ЗПА. Однако это требует дальнейшего изучения и подтверждения в проспективных исследованиях.

Цель. Исследовать, меняется ли качество жизни пациентов с ПАА по сравнению с пациентами с ЗПА после хирургического вмешательства и потенциальные изменения с течением времени.

Гипотеза По сравнению с пациентами с ЗПА бедренно-подколенное/бедренно-дистальное шунтирование, проводимое у пациентов с ПАА, приводит к более выраженному негативному влиянию на качество жизни HRQoL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecka Hultgren, Prof
  • Номер телефона: +46851776596
  • Электронная почта: rebecka.hultgren@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iva Jergovic, MD
  • Номер телефона: +46851770947
  • Электронная почта: iva.jergovic@sll.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Iva Jergovic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым назначена плановая операция по поводу ПАА (бессимптомная)
  • Все пациенты, которым назначена плановая операция по поводу ЗПА
  • Избирательная открытая операция
  • Перемежающаяся хромота
  • Боль в покое или очень ограниченная незначительная потеря ткани

Критерий исключения:

  • Когнитивный сбой
  • Большая потеря ткани
  • сильная боль
  • если человек не может усвоить информацию на шведском языке и понять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аневризма подколенной артерии
Пациентам с бессимптомной аневризмой подколенной артерии будет проведена операция с бедренно-подколенным/бедренно-дистальным шунтированием.
Всем пациентам запланирована плановая операция по поводу ПАА и ЗПА.
Активный компаратор: Болезнь периферических артерий
Пациенты с заболеванием периферических артерий, определяемым как (лодыжечно-плечевой индекс, ЛПИ <0,5 или типичные симптомы); перемежающаяся хромота (IC) или боль в покое и/или незначительная потеря тканей. Будет проведена операция с бедренно-подколенным/бедренно-дистальным шунтированием.
Всем пациентам запланирована плановая операция по поводу ПАА и ЗПА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: Пять лет
Анкета из 36 пунктов, которая измеряет 8 аспектов физического и психического здоровья. (0-100) Положительный, если высокий
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Пять лет
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья (0-100) 100 лучших показателей здоровья и 0 худших показателей здоровья.
Пять лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-9 PHQ-9
Временное ограничение: Пять лет
Депрессивные симптомы оценивались по валидированным девяти пунктам. Анкета здоровья пациента. PHQ обеспечивает дихотомическую оценку депрессивных симптомов (от 0 до 30; ниже 4 = депрессия отсутствует; 10 и выше = депрессия).
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться