- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04188808
Проспективное исследование случай-контроль у пациентов с ПАА
Проспективное исследование качества жизни пациентов с аневризматическим или окклюзионным поражением нижних конечностей методом «случай-контроль»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма чаще всего определяется как постоянное очаговое расширение артерии в 1,5 раза больше ее нормального диаметра. В то время как брюшная аорта является наиболее частым местом образования аневризм, подколенная артерия (ПА) представляет собой второе наиболее частое место образования аневризм, на которое приходится более 70% всех периферических аневризм. Аневризма подколенной артерии (ПАА) представляет собой очаговое расширение подколенной артерии (красная стрелка). PAA редко встречаются в общей популяции, но чаще обнаруживаются у пациентов с другими аневризмами, такими как аневризма брюшной аорты (AAA). В общей популяции ПАА встречаются преимущественно у мужчин и крайне редко у женщин. Существует несколько исследований распространенности ПАА у здоровых людей, но 14-19% мужчин и 12% женщин с АБА имеют ПАА. Четкой корреляции между диаметром АБА и распространенностью ПАА нет. Кроме того, отсутствует консенсус в отношении точного диаметра артерии, определяющего ПБА.
Крайне важно выявить и лечить пациентов с ПАА до того, как разовьются острые симптомы, учитывая высокий риск серьезных осложнений, связанных с острым проявлением, таких как обширная ампутация. К сожалению, недостаточно изучено естественное течение ПАА, поэтому хирургические процедуры рекомендуются в основном на основе клинического опыта и руководств, разработанных на основе недостаточной научной информации. Профилактическая цель, а именно предотвращение риска развития острых симптомов, должна оцениваться по частоте осложнений, вызванных хирургическим лечением, так называемого «хирургического риска». По этой причине важно оценить качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL), до и после лечения, чтобы определить, как хирургическое лечение влияет на пациентов. Таким образом, в целом качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), становится важным показателем результатов вмешательств, направленных на улучшение здоровья, благополучия пациента или того и другого. Имеются очень ограниченные предварительные знания об исходах HRQoL после хирургического лечения PAA и о HRQoL пациента с PAA, а также о том, влияет ли хирургическое лечение на него и в какой степени, пока неизвестно. Хирургическое лечение пациентов с ПАА и пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) сопоставимо, тогда как основные патологии различаются. Таким образом, пациенты с заболеваниями периферических артерий обычно испытывают значительное облегчение симптомов после хирургического вмешательства (т.е. облегчаются боли в нижних конечностях или ускоряется заживление ишемических ран). Напротив, пациенты с ПАА часто не имеют симптомов до операции. Таким образом, возможно, что хирургическое вмешательство у пациентов с ПАА приводит к более низкому качеству жизни после операции, чем то, которое наблюдается после операции шунтирования по поводу ЗПА. Однако это требует дальнейшего изучения и подтверждения в проспективных исследованиях.
Цель. Исследовать, меняется ли качество жизни пациентов с ПАА по сравнению с пациентами с ЗПА после хирургического вмешательства и потенциальные изменения с течением времени.
Гипотеза По сравнению с пациентами с ЗПА бедренно-подколенное/бедренно-дистальное шунтирование, проводимое у пациентов с ПАА, приводит к более выраженному негативному влиянию на качество жизни HRQoL.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecka Hultgren, Prof
- Номер телефона: +46851776596
- Электронная почта: rebecka.hultgren@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iva Jergovic, MD
- Номер телефона: +46851770947
- Электронная почта: iva.jergovic@sll.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым назначена плановая операция по поводу ПАА (бессимптомная)
- Все пациенты, которым назначена плановая операция по поводу ЗПА
- Избирательная открытая операция
- Перемежающаяся хромота
- Боль в покое или очень ограниченная незначительная потеря ткани
Критерий исключения:
- Когнитивный сбой
- Большая потеря ткани
- сильная боль
- если человек не может усвоить информацию на шведском языке и понять анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аневризма подколенной артерии
Пациентам с бессимптомной аневризмой подколенной артерии будет проведена операция с бедренно-подколенным/бедренно-дистальным шунтированием.
|
Всем пациентам запланирована плановая операция по поводу ПАА и ЗПА.
|
|
Активный компаратор: Болезнь периферических артерий
Пациенты с заболеванием периферических артерий, определяемым как (лодыжечно-плечевой индекс, ЛПИ <0,5 или типичные симптомы); перемежающаяся хромота (IC) или боль в покое и/или незначительная потеря тканей.
Будет проведена операция с бедренно-подколенным/бедренно-дистальным шунтированием.
|
Всем пациентам запланирована плановая операция по поводу ПАА и ЗПА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: Пять лет
|
Анкета из 36 пунктов, которая измеряет 8 аспектов физического и психического здоровья.
(0-100) Положительный, если высокий
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Пять лет
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья (0-100) 100 лучших показателей здоровья и 0 худших показателей здоровья.
|
Пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9 PHQ-9
Временное ограничение: Пять лет
|
Депрессивные симптомы оценивались по валидированным девяти пунктам.
Анкета здоровья пациента.
PHQ обеспечивает дихотомическую оценку депрессивных симптомов (от 0 до 30; ниже 4 = депрессия отсутствует; 10 и выше = депрессия).
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPAA0831365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .