Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv fallkontrollstudie hos patienter med PAA

30 november 2022 uppdaterad av: Rebecka Hultgren

En prospektiv fallkontrollstudie av livskvaliteten hos patienter med aneurysmatisk eller ocklusiv sjukdom i nedre extremiteten

Det övergripande målet är att lyfta fram olika aspekter av vård hos patienter med PAA före och efter behandling, och att identifiera faktorer som påverkar resultatet av PAA-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett aneurysm definieras oftast som en permanent fokal dilatation av en artär till 1,5 gånger dess normala diameter. Medan abdominalaortan är den vanligaste platsen för aneurysmbildning, representerar poplitealartären (PA) den näst vanligaste platsen för aneurysmbildning, och står för mer än 70 procent av alla perifera aneurysm. En popliteal artär aneurysm (PAA) är en fokal dilatation av popliteal artären (röd pil). PAA är sällsynta i den allmänna befolkningen men vanligare i patientpopulationer med andra aneurysm, såsom abdominalt aortaaneurysm (AAA). Inom den allmänna befolkningen finns PAA främst hos män och är extremt sällsynta hos kvinnor. Det finns få studier på förekomsten av PAA hos friska individer, men 14-19 % av manliga och 12 % av kvinnliga AAA-patienter har PAA. Det finns ingen tydlig korrelation mellan diametern av AAA och prevalensen av PAA. Det finns dessutom en brist på konsensus om den exakta artärdiametern som definierar en PAA.

Det är ytterst viktigt att identifiera och behandla PAA-patienter innan akuta symtom utvecklas, med tanke på den höga risken för allvarliga komplikationer i samband med akut presentation, såsom större amputation. Tyvärr saknas kunskap om naturhistoria för PAA, varför kirurgiska ingrepp rekommenderas främst baserat på klinisk erfarenhet och riktlinjer framtagna från otillräcklig vetenskaplig information. Det förebyggande syftet, mer specifikt att förebygga risken för akut symtomutveckling, bör utvärderas mot frekvensen av komplikationer till följd av kirurgisk behandling, så kallad "kirurgisk risk". Av denna anledning är det viktigt att utvärdera patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) före och efter behandling för att kunna avgöra hur den kirurgiska behandlingen påverkar patienterna. Generellt sett framträder därför hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som ett viktigt resultatmått för interventioner utformade för att förbättra patientens hälsa, välbefinnande eller båda. Det finns mycket begränsad förkunskap om HRQoL-resultat efter kirurgisk behandling av PAA och PAA-patientens HRQoL, och om och i vilken utsträckning den påverkas av den kirurgiska behandlingen, är ännu okänt. Den kirurgiska behandlingen hos PAA-patienter och patienter med perifer artärsjukdom (PAD) är jämförbar medan de underliggande patologierna är distinkta. Patienter med perifer artärsjukdom upplever därför vanligtvis betydande symtomlindring efter ett kirurgiskt ingrepp (dvs. smärta i nedre extremiteter lindras eller ischemisk sårläkning främjas). Däremot är PAA-patienter ofta asymtomatiska före operation. Det är därför tänkbart att ett kirurgiskt ingrepp hos PAA-patienter leder till en lägre HRQoL efter operation än vad som observeras efter bypass-operation för PAD. Detta måste dock undersökas ytterligare och bekräftas i prospektiva studier.

Syfte Att undersöka om QoL för PAA-patienter jämfört med PAD-patienter efter kirurgiska och potentiella förändringar över tid.

Hypotes Jämfört med PAD-patienter resulterar femoropopliteal/femorodistal bypass-operationer som utförs på PAA-patienter i en mer uttalad negativ HRQoL-effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Iva Jergovic, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter schemalagda för elektiv operation av PAA (asymptomatisk)
  • Alla patienter schemalagda för elektiv operation av PAD
  • Elektiv öppen kirurgi
  • claudicatio intermittens
  • Vilosmärta eller mycket begränsad mindre vävnadsförlust

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt misslyckande
  • Stor vävnadsförlust
  • svår smärta
  • om man inte kan tillgodogöra sig information på svenska och förstå frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Popliteal artär aneurysm
Patienter med asymtomatisk popliteal artär aneurysm kommer att opereras med en femoropoliteal/femorodistal bypass
Alla patienter schemalagda för elektiv kirurgi av PAA och PAD.
Aktiv komparator: Perifer artärsjukdom
Patienter med perifer artärsjukdom definierad som (ankel - brachial index, ABI <0,5 eller typiska symtom); claudicatio intermittens (IC), eller vilosmärta och/eller mindre vävnadsförlust. Kommer att opereras med femoropoliteal/femorodistal bypass
Alla patienter schemalagda för elektiv kirurgi av PAA och PAD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: Fem år
Ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter 8 dimensioner av fysisk och psykisk hälsa. ( 0-100) Positivt om högt
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: Fem år
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus (0-100) 100 bästa hälsa och 0 sämsta hälsa
Fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PHQ-9 PHQ-9
Tidsram: Fem år
Depressiva symtom bedömdes med den validerade nio-posten. Frågeformulär för patienthälsa. PHQ ger ett dikotomt mått på depressiva symtom (0-30; under 4 = ingen depression; 10 eller högre = depression)
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Bypass-operation

3
Prenumerera