- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04188808
Prospektiv fallkontrollstudie hos patienter med PAA
En prospektiv fallkontrollstudie av livskvaliteten hos patienter med aneurysmatisk eller ocklusiv sjukdom i nedre extremiteten
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett aneurysm definieras oftast som en permanent fokal dilatation av en artär till 1,5 gånger dess normala diameter. Medan abdominalaortan är den vanligaste platsen för aneurysmbildning, representerar poplitealartären (PA) den näst vanligaste platsen för aneurysmbildning, och står för mer än 70 procent av alla perifera aneurysm. En popliteal artär aneurysm (PAA) är en fokal dilatation av popliteal artären (röd pil). PAA är sällsynta i den allmänna befolkningen men vanligare i patientpopulationer med andra aneurysm, såsom abdominalt aortaaneurysm (AAA). Inom den allmänna befolkningen finns PAA främst hos män och är extremt sällsynta hos kvinnor. Det finns få studier på förekomsten av PAA hos friska individer, men 14-19 % av manliga och 12 % av kvinnliga AAA-patienter har PAA. Det finns ingen tydlig korrelation mellan diametern av AAA och prevalensen av PAA. Det finns dessutom en brist på konsensus om den exakta artärdiametern som definierar en PAA.
Det är ytterst viktigt att identifiera och behandla PAA-patienter innan akuta symtom utvecklas, med tanke på den höga risken för allvarliga komplikationer i samband med akut presentation, såsom större amputation. Tyvärr saknas kunskap om naturhistoria för PAA, varför kirurgiska ingrepp rekommenderas främst baserat på klinisk erfarenhet och riktlinjer framtagna från otillräcklig vetenskaplig information. Det förebyggande syftet, mer specifikt att förebygga risken för akut symtomutveckling, bör utvärderas mot frekvensen av komplikationer till följd av kirurgisk behandling, så kallad "kirurgisk risk". Av denna anledning är det viktigt att utvärdera patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) före och efter behandling för att kunna avgöra hur den kirurgiska behandlingen påverkar patienterna. Generellt sett framträder därför hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som ett viktigt resultatmått för interventioner utformade för att förbättra patientens hälsa, välbefinnande eller båda. Det finns mycket begränsad förkunskap om HRQoL-resultat efter kirurgisk behandling av PAA och PAA-patientens HRQoL, och om och i vilken utsträckning den påverkas av den kirurgiska behandlingen, är ännu okänt. Den kirurgiska behandlingen hos PAA-patienter och patienter med perifer artärsjukdom (PAD) är jämförbar medan de underliggande patologierna är distinkta. Patienter med perifer artärsjukdom upplever därför vanligtvis betydande symtomlindring efter ett kirurgiskt ingrepp (dvs. smärta i nedre extremiteter lindras eller ischemisk sårläkning främjas). Däremot är PAA-patienter ofta asymtomatiska före operation. Det är därför tänkbart att ett kirurgiskt ingrepp hos PAA-patienter leder till en lägre HRQoL efter operation än vad som observeras efter bypass-operation för PAD. Detta måste dock undersökas ytterligare och bekräftas i prospektiva studier.
Syfte Att undersöka om QoL för PAA-patienter jämfört med PAD-patienter efter kirurgiska och potentiella förändringar över tid.
Hypotes Jämfört med PAD-patienter resulterar femoropopliteal/femorodistal bypass-operationer som utförs på PAA-patienter i en mer uttalad negativ HRQoL-effekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecka Hultgren, Prof
- Telefonnummer: +46851776596
- E-post: rebecka.hultgren@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iva Jergovic, MD
- Telefonnummer: +46851770947
- E-post: iva.jergovic@sll.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter schemalagda för elektiv operation av PAA (asymptomatisk)
- Alla patienter schemalagda för elektiv operation av PAD
- Elektiv öppen kirurgi
- claudicatio intermittens
- Vilosmärta eller mycket begränsad mindre vävnadsförlust
Exklusions kriterier:
- Kognitivt misslyckande
- Stor vävnadsförlust
- svår smärta
- om man inte kan tillgodogöra sig information på svenska och förstå frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Popliteal artär aneurysm
Patienter med asymtomatisk popliteal artär aneurysm kommer att opereras med en femoropoliteal/femorodistal bypass
|
Alla patienter schemalagda för elektiv kirurgi av PAA och PAD.
|
Aktiv komparator: Perifer artärsjukdom
Patienter med perifer artärsjukdom definierad som (ankel - brachial index, ABI <0,5 eller typiska symtom); claudicatio intermittens (IC), eller vilosmärta och/eller mindre vävnadsförlust.
Kommer att opereras med femoropoliteal/femorodistal bypass
|
Alla patienter schemalagda för elektiv kirurgi av PAA och PAD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SF-36
Tidsram: Fem år
|
Ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter 8 dimensioner av fysisk och psykisk hälsa.
( 0-100) Positivt om högt
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EQ-5D
Tidsram: Fem år
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus (0-100) 100 bästa hälsa och 0 sämsta hälsa
|
Fem år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PHQ-9 PHQ-9
Tidsram: Fem år
|
Depressiva symtom bedömdes med den validerade nio-posten.
Frågeformulär för patienthälsa.
PHQ ger ett dikotomt mått på depressiva symtom (0-30; under 4 = ingen depression; 10 eller högre = depression)
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPAA0831365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Bypass-operation
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien