- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04188808
Prospektív eset-kontroll vizsgálat PAA-s betegeknél
Prospektív eset-kontroll vizsgálat az alsó végtagi aneurizmatikus vagy okkluzív betegségben szenvedő betegek életminőségéről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneurizmát leggyakrabban úgy határozzák meg, mint az artéria állandó fokális kitágulása a normál átmérő 1,5-szeresére. Míg a hasi aorta az aneurizma kialakulásának leggyakoribb helye, a poplitealis artéria (PA) az aneurizmaképződés második leggyakoribb helye, amely az összes perifériás aneurizma több mint 70 százalékát teszi ki. A poplitealis artéria aneurizma (PAA) az artéria popliteális fokális kitágulása (piros nyíl). A PAA-k ritkák az általános populációban, de gyakrabban fordulnak elő más aneurizmában szenvedő betegeknél, például hasi aorta aneurizmában (AAA). Az általános populáción belül a PAA-k túlnyomórészt férfiakban fordulnak elő, és rendkívül ritkák a nőknél. Kevés tanulmány létezik a PAA prevalenciájáról egészséges egyénekben, de a férfi AAA-betegek 14-19%-a és a nők 12%-a rendelkezik PAA-val. Nincs egyértelmű összefüggés az AAA átmérője és a PAA prevalenciája között. Ezenkívül nincs egyetértés a PAA-t meghatározó pontos artériás átmérővel kapcsolatban.
Rendkívül fontos a PAA betegek azonosítása és kezelése az akut tünetek kialakulása előtt, tekintettel az akut megjelenéssel járó súlyos szövődmények, például a nagy amputáció magas kockázatára. Sajnos hiányosak a PAA-k természetrajzi ismeretei, ezért a sebészeti beavatkozásokat elsősorban a klinikai tapasztalatok és az elégtelen tudományos információk alapján kidolgozott irányelvek alapján javasolják. A prevenciós célt, pontosabban az akut tünetek kialakulásának kockázatának megelőzését a műtéti kezelés okozta szövődmények gyakoriságával, az úgynevezett "sebészeti kockázattal" kell összevetni. Emiatt fontos a betegek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) értékelése a kezelés előtt és után, hogy megállapíthassuk, a műtéti kezelés milyen hatással van a betegekre. Általánosságban elmondható, hogy az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a betegek egészségének, jólétének vagy mindkettőnek a javítását célzó beavatkozások fontos eredménymérője. Nagyon korlátozott előzetes ismeretek vannak a PAA-k sebészeti kezelését követő HRQoL-eredményekről és a PAA-beteg HRQoL-járól, és még nem ismert, hogy a műtéti kezelés befolyásolja-e, és milyen mértékben. A PAA betegek és a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek sebészeti kezelése összehasonlítható, míg a mögöttes patológiák eltérőek. Így a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek általában jelentős tünetek enyhülését tapasztalják sebészeti beavatkozást követően (pl. enyhíti az alsó végtag fájdalmát, vagy elősegíti az ischaemiás sebgyógyulást). Ezzel szemben a PAA betegek gyakran tünetmentesek a műtét előtt. Ezért elképzelhető, hogy a PAA-betegek sebészeti beavatkozása alacsonyabb HRQoL-t eredményez a műtét után, mint amit PAD bypass műtét után figyeltek meg. Ezt azonban tovább kell vizsgálni, és prospektív tanulmányokban meg kell erősíteni.
Cél Megvizsgálni, hogy a PAA-s betegek életminősége a PAD-betegekhez viszonyítva-e a műtétek után, és lehetséges-e időbeli változás.
Hipotézis A PAD betegekkel összehasonlítva a PAA betegeken végzett femoropoplitealis/femorodistalis bypass műtétek kifejezettebb negatív HRQoL hatást eredményeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecka Hultgren, Prof
- Telefonszám: +46851776596
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Iva Jergovic, MD
- Telefonszám: +46851770947
- E-mail: iva.jergovic@sll.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi PAA elektív műtétre tervezett beteg (tünetmentes)
- Valamennyi beteg, akit elektív PAD műtétre terveztek
- Választható nyitott műtét
- Időszakos csuklás
- Nyugalmi fájdalom vagy nagyon korlátozott kisebb szövetvesztés
Kizárási kritériumok:
- Kognitív kudarc
- Jelentős szövetvesztés
- erőteljes fájdalom
- ha valaki nem tudja beolvasni a svéd nyelvű információkat és nem tudja megérteni a kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Poplitealis artéria aneurizma
Tünetmentes poplitealis artéria aneurizmában szenvedő betegeket femoropoplitealis/femorodistalis bypass műtéttel hajtanak végre
|
Valamennyi PAA és PAD elektív műtétre tervezett beteg.
|
Aktív összehasonlító: Perifériás artériás betegség
A következőképpen definiált perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (boka - brachiális index, ABI <0,5 vagy tipikus tünetek); időszakos claudicatio (IC) vagy nyugalmi fájdalom és/vagy kisebb szövetvesztés.
Femoropoplitealis/femorodistalis bypass műtéttel fog átesni
|
Valamennyi PAA és PAD elektív műtétre tervezett beteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF-36
Időkeret: Öt év
|
Egy 36 tételből álló kérdőív, amely a testi és lelki egészség 8 dimenzióját méri fel.
( 0-100) Pozitív, ha magas
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EQ-5D
Időkeret: Öt év
|
Az EQ-5D egy szabványos műszer az általános egészségi állapot (0-100) mérésére: 100 legjobb egészség és 0 legrosszabb egészség
|
Öt év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PHQ-9 PHQ-9
Időkeret: Öt év
|
A depressziós tüneteket a validált kilenc tétellel értékeltük.
Beteg-egészségügyi kérdőív.
A PHQ a depressziós tünetek dichotóm mértékét adja (0-30; 4 alatti = nincs deresszió; 10 vagy magasabb = depresszió)
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPAA0831365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bypass műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityJelentkezés meghívóvalParkinson kórEgyesült Államok