Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív eset-kontroll vizsgálat PAA-s betegeknél

2022. november 30. frissítette: Rebecka Hultgren

Prospektív eset-kontroll vizsgálat az alsó végtagi aneurizmatikus vagy okkluzív betegségben szenvedő betegek életminőségéről

Az átfogó cél a PAA-ban szenvedő betegek ellátásának különböző szempontjainak kiemelése a kezelés előtt és után, valamint a PAA-betegek kimenetelét befolyásoló tényezők azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aneurizmát leggyakrabban úgy határozzák meg, mint az artéria állandó fokális kitágulása a normál átmérő 1,5-szeresére. Míg a hasi aorta az aneurizma kialakulásának leggyakoribb helye, a poplitealis artéria (PA) az aneurizmaképződés második leggyakoribb helye, amely az összes perifériás aneurizma több mint 70 százalékát teszi ki. A poplitealis artéria aneurizma (PAA) az artéria popliteális fokális kitágulása (piros nyíl). A PAA-k ritkák az általános populációban, de gyakrabban fordulnak elő más aneurizmában szenvedő betegeknél, például hasi aorta aneurizmában (AAA). Az általános populáción belül a PAA-k túlnyomórészt férfiakban fordulnak elő, és rendkívül ritkák a nőknél. Kevés tanulmány létezik a PAA prevalenciájáról egészséges egyénekben, de a férfi AAA-betegek 14-19%-a és a nők 12%-a rendelkezik PAA-val. Nincs egyértelmű összefüggés az AAA átmérője és a PAA prevalenciája között. Ezenkívül nincs egyetértés a PAA-t meghatározó pontos artériás átmérővel kapcsolatban.

Rendkívül fontos a PAA betegek azonosítása és kezelése az akut tünetek kialakulása előtt, tekintettel az akut megjelenéssel járó súlyos szövődmények, például a nagy amputáció magas kockázatára. Sajnos hiányosak a PAA-k természetrajzi ismeretei, ezért a sebészeti beavatkozásokat elsősorban a klinikai tapasztalatok és az elégtelen tudományos információk alapján kidolgozott irányelvek alapján javasolják. A prevenciós célt, pontosabban az akut tünetek kialakulásának kockázatának megelőzését a műtéti kezelés okozta szövődmények gyakoriságával, az úgynevezett "sebészeti kockázattal" kell összevetni. Emiatt fontos a betegek egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) értékelése a kezelés előtt és után, hogy megállapíthassuk, a műtéti kezelés milyen hatással van a betegekre. Általánosságban elmondható, hogy az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a betegek egészségének, jólétének vagy mindkettőnek a javítását célzó beavatkozások fontos eredménymérője. Nagyon korlátozott előzetes ismeretek vannak a PAA-k sebészeti kezelését követő HRQoL-eredményekről és a PAA-beteg HRQoL-járól, és még nem ismert, hogy a műtéti kezelés befolyásolja-e, és milyen mértékben. A PAA betegek és a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek sebészeti kezelése összehasonlítható, míg a mögöttes patológiák eltérőek. Így a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek általában jelentős tünetek enyhülését tapasztalják sebészeti beavatkozást követően (pl. enyhíti az alsó végtag fájdalmát, vagy elősegíti az ischaemiás sebgyógyulást). Ezzel szemben a PAA betegek gyakran tünetmentesek a műtét előtt. Ezért elképzelhető, hogy a PAA-betegek sebészeti beavatkozása alacsonyabb HRQoL-t eredményez a műtét után, mint amit PAD bypass műtét után figyeltek meg. Ezt azonban tovább kell vizsgálni, és prospektív tanulmányokban meg kell erősíteni.

Cél Megvizsgálni, hogy a PAA-s betegek életminősége a PAD-betegekhez viszonyítva-e a műtétek után, és lehetséges-e időbeli változás.

Hipotézis A PAD betegekkel összehasonlítva a PAA betegeken végzett femoropoplitealis/femorodistalis bypass műtétek kifejezettebb negatív HRQoL hatást eredményeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iva Jergovic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi PAA elektív műtétre tervezett beteg (tünetmentes)
  • Valamennyi beteg, akit elektív PAD műtétre terveztek
  • Választható nyitott műtét
  • Időszakos csuklás
  • Nyugalmi fájdalom vagy nagyon korlátozott kisebb szövetvesztés

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív kudarc
  • Jelentős szövetvesztés
  • erőteljes fájdalom
  • ha valaki nem tudja beolvasni a svéd nyelvű információkat és nem tudja megérteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poplitealis artéria aneurizma
Tünetmentes poplitealis artéria aneurizmában szenvedő betegeket femoropoplitealis/femorodistalis bypass műtéttel hajtanak végre
Valamennyi PAA és PAD elektív műtétre tervezett beteg.
Aktív összehasonlító: Perifériás artériás betegség
A következőképpen definiált perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (boka - brachiális index, ABI <0,5 vagy tipikus tünetek); időszakos claudicatio (IC) vagy nyugalmi fájdalom és/vagy kisebb szövetvesztés. Femoropoplitealis/femorodistalis bypass műtéttel fog átesni
Valamennyi PAA és PAD elektív műtétre tervezett beteg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36
Időkeret: Öt év
Egy 36 tételből álló kérdőív, amely a testi és lelki egészség 8 dimenzióját méri fel. ( 0-100) Pozitív, ha magas
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D
Időkeret: Öt év
Az EQ-5D egy szabványos műszer az általános egészségi állapot (0-100) mérésére: 100 legjobb egészség és 0 legrosszabb egészség
Öt év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHQ-9 PHQ-9
Időkeret: Öt év
A depressziós tüneteket a validált kilenc tétellel értékeltük. Beteg-egészségügyi kérdőív. A PHQ a depressziós tünetek dichotóm mértékét adja (0-30; 4 alatti = nincs deresszió; 10 vagy magasabb = depresszió)
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Bypass műtét

3
Iratkozz fel