PAA 患者的前瞻性病例对照研究
下肢动脉瘤或闭塞性疾病患者生活质量的前瞻性病例对照研究
研究概览
详细说明
动脉瘤最常被定义为动脉永久性局灶性扩张至其正常直径的 1.5 倍。 虽然腹主动脉是最常见的动脉瘤形成部位，但腘动脉 (PA) 是第二常见的动脉瘤形成部位，占所有外周动脉瘤的 70% 以上。 腘动脉瘤 (PAA) 是腘动脉的局灶性扩张（红色箭头）。 PAA 在一般人群中很少见，但在患有其他动脉瘤（例如腹主动脉瘤 (AAA)）的患者人群中更常见。 在一般人群中，PAA 主要见于男性，女性极为罕见。 关于健康个体 PAA 患病率的研究很少，但 14-19% 的男性 AAA 患者和 12% 的女性 AAA 患者患有 PAA。 AAA 的直径与 PAA 的患病率之间没有明确的相关性。 此外，对于定义 PAA 的精确动脉直径缺乏共识。
鉴于与急性表现相关的主要并发症（例如大截肢）的高风险，在出现急性症状之前识别和治疗 PAA 患者至关重要。 不幸的是，缺乏对 PAAs 自然史的了解，这就是为什么主要根据临床经验和根据不充分的科学信息制定的指南推荐外科手术的原因。 预防目的，更具体地说是预防急性症状发展的风险，应该根据手术治疗引起的并发症的频率进行评估，即所谓的“手术风险”。 因此，重要的是评估患者治疗前后的健康相关生活质量 (HRQoL)，以确定手术治疗对患者的影响。 因此，一般而言，健康相关生活质量 (HRQoL) 正在成为旨在改善患者健康、福祉或两者的干预措施的重要结果衡量标准。 关于 PAA 手术治疗后的 HRQoL 结果和 PAA 患者的 HRQoL，以及它是否以及在多大程度上受到手术治疗的影响，现有知识非常有限，目前尚不清楚。 PAA 患者和外周动脉疾病 (PAD) 患者的手术治疗具有可比性，而潜在的病理学却截然不同。 因此，外周动脉疾病患者通常在手术干预后症状明显缓解（即 下肢疼痛减轻，或促进缺血创面愈合）。 相比之下，PAA 患者在手术前通常没有症状。 因此可以想象，PAA 患者的手术干预转化为术后 HRQoL 低于 PAD 旁路手术后观察到的情况。 然而，这需要在前瞻性研究中进一步探索和证实。
目的 调查 PAA 患者的 QoL 与手术后 PAD 患者的生活质量相比，以及随时间的潜在变化。
假设 与 PAD 患者相比，对 PAA 患者进行的股腘动脉/股远端旁路手术干预导致更显着的 HRQoL 负面影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rebecka Hultgren, Prof
- 电话号码：+46851776596
- 邮箱：rebecka.hultgren@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Iva Jergovic, MD
- 电话号码：+46851770947
- 邮箱：iva.jergovic@sll.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Iva Jergovic, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有计划进行 PAA 择期手术的患者（无症状）
- 所有计划进行 PAD 择期手术的患者
- 选择性开放手术
- 间歇性跛行
- 静息痛或非常有限的轻微组织损失
排除标准：
- 认知失败
- 主要组织损失
- 严重的疼痛
- 如果一个人不能吸收瑞典语的信息并理解问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腘动脉瘤
无症状腘动脉瘤患者将接受股腘动脉/股远端旁路手术
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所有患者都安排了 PAA 和 PAD 的择期手术。
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有源比较器：外周动脉疾病
外周动脉疾病患者定义为（踝-臂指数，ABI <0.5 或典型症状）；间歇性跛行 (IC)，或静息痛和/或轻微组织损失。
将接受股腘动脉/股远端旁路手术
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所有患者都安排了 PAA 和 PAD 的择期手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36
大体时间：5年
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一份包含 36 个项目的问卷，测量身心健康的 8 个维度。
( 0-100) 如果高则为正
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D
大体时间：5年
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EQ-5D 是一种标准化仪器，用于测量一般健康状况（0-100）100 最好的健康和 0 最差的健康
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHQ-9 PHQ-9
大体时间：5年
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使用经过验证的九项评估抑郁症状。
患者健康问卷。
PHQ 提供抑郁症状的二分法测量（0-30；低于 4 = 没有抑郁；10 或以上 = 抑郁）
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecka Hultgren, Prof、Karolinska Instutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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