Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów z PAA

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rebecka Hultgren

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące jakości życia pacjentów z chorobą tętniakowatą lub zarostową kończyny dolnej

Ogólnym celem jest podkreślenie różnych aspektów opieki nad pacjentami z PAA przed i po leczeniu oraz identyfikacja czynników wpływających na wyniki leczenia pacjentów z PAA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak jest najczęściej definiowany jako stałe ogniskowe poszerzenie tętnicy do 1,5-krotności jej normalnej średnicy. Podczas gdy aorta brzuszna jest najczęstszym miejscem powstawania tętniaka, tętnica podkolanowa (PA) stanowi drugie miejsce pod względem częstości powstawania tętniaka, stanowiąc ponad 70 procent wszystkich tętniaków obwodowych. Tętniak tętnicy podkolanowej (PAA) to ogniskowe poszerzenie tętnicy podkolanowej (czerwona strzałka). PAA są rzadkie w populacji ogólnej, ale częściej występują w populacjach pacjentów z innymi tętniakami, takimi jak tętniak aorty brzusznej (AAA). W populacji ogólnej PAA występują głównie u mężczyzn i niezwykle rzadko u kobiet. Istnieje niewiele badań dotyczących rozpowszechnienia PAA u zdrowych osób, ale PAA występuje u 14-19% mężczyzn i 12% kobiet chorych na AAA. Nie ma wyraźnej korelacji między średnicą tętniaka a częstością występowania PAA. Ponadto brak jest konsensusu co do dokładnej średnicy tętnicy, która definiuje PAA.

Ze względu na wysokie ryzyko poważnych powikłań związanych z ostrym objawem, takich jak duża amputacja, niezwykle ważne jest rozpoznanie i leczenie pacjentów z PAA przed wystąpieniem ostrych objawów. Niestety brak jest wiedzy na temat historii naturalnej PAA, dlatego zaleca się zabiegi chirurgiczne głównie w oparciu o doświadczenie kliniczne i wytyczne opracowane na podstawie niewystarczających informacji naukowych. Cel profilaktyczny, a dokładniej zapobieganie ryzyku rozwoju ostrych objawów, należy oceniać w odniesieniu do częstości powikłań leczenia chirurgicznego, tzw. „ryzyka chirurgicznego”. Z tego powodu ważna jest ocena jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po leczeniu w celu określenia wpływu leczenia chirurgicznego na pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, jakość życia związana ze zdrowiem (ang. Health-Related Quality of Life, HRQoL) staje się zatem ważną miarą wyników interwencji mających na celu poprawę zdrowia i samopoczucia pacjenta lub obu tych aspektów. Istnieje bardzo ograniczona wcześniejsza wiedza na temat wyników HRQoL po chirurgicznym leczeniu PAA i HRQoL pacjenta z PAA, a nie wiadomo jeszcze, czy iw jakim stopniu zostanie ona zmieniona przez leczenie chirurgiczne. Leczenie chirurgiczne pacjentów z PAA i pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) jest porównywalne, natomiast patologie leżące u ich podstaw są odmienne. Zatem pacjenci z chorobą tętnic obwodowych zwykle doświadczają znacznego złagodzenia objawów po interwencji chirurgicznej (tj. złagodzenie bólu kończyn dolnych lub przyspieszenie gojenia się ran niedokrwiennych). Natomiast pacjenci z PAA są często bezobjawowi przed operacją. Można sobie zatem wyobrazić, że interwencja chirurgiczna u pacjentów z PAA przekłada się na niższą HRQoL po operacji niż obserwowana po operacji pomostowania w przypadku PAD. Wymaga to jednak dalszych badań i potwierdzenia w badaniach prospektywnych.

Cel Zbadanie, czy QoL pacjentów z PAA w porównaniu z pacjentami z PAD po zabiegu chirurgicznym i potencjalnych zmian w czasie.

Hipoteza W porównaniu z pacjentami z PAD, interwencje chirurgiczne pomostowania udowo-podkolanowego/dystalnego u pacjentów z PAA skutkują wyraźniejszym negatywnym wpływem HRQoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Iva Jergovic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji PAA (bezobjawowi)
  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji PAD
  • Planowana operacja otwarta
  • Chromanie przestankowe
  • Ból spoczynkowy lub bardzo ograniczona niewielka utrata tkanki

Kryteria wyłączenia:

  • Błąd poznawczy
  • Duża utrata tkanki
  • silny ból
  • jeśli nie można przyswoić informacji w języku szwedzkim i zrozumieć kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tętniak tętnicy podkolanowej
Bezobjawowi pacjenci z tętniakiem tętnicy podkolanowej zostaną poddani operacji z pomostem udowo-podkolanowym/dystalnym
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji PAA i PAD.
Aktywny komparator: Chorobę tętnic obwodowych
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych zdefiniowaną jako (wskaźnik kostka - ramię, ABI <0,5 lub typowe objawy); chromanie przestankowe (IC) lub ból spoczynkowy i/lub niewielka utrata tkanki. Przejdzie operację pomostowania udowo-podkolanowego/udowo-dystalnego
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji PAA i PAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: Pięć lat
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy 8 wymiarów zdrowia fizycznego i psychicznego. ( 0-100) Pozytywny, jeśli wysoki
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: Pięć lat
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia (0-100) 100 najlepszego stanu zdrowia i 0 najgorszego stanu zdrowia
Pięć lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9 PHQ-9
Ramy czasowe: Pięć lat
Objawy depresyjne oceniano za pomocą zwalidowanej dziewięciu pozycji. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta. PHQ zapewnia dychotomiczną miarę objawów depresyjnych (0-30; poniżej 4 = brak deresji; 10 lub więcej = depresja)
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj