- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04188808
Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne u pacjentów z PAA
Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące jakości życia pacjentów z chorobą tętniakowatą lub zarostową kończyny dolnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak jest najczęściej definiowany jako stałe ogniskowe poszerzenie tętnicy do 1,5-krotności jej normalnej średnicy. Podczas gdy aorta brzuszna jest najczęstszym miejscem powstawania tętniaka, tętnica podkolanowa (PA) stanowi drugie miejsce pod względem częstości powstawania tętniaka, stanowiąc ponad 70 procent wszystkich tętniaków obwodowych. Tętniak tętnicy podkolanowej (PAA) to ogniskowe poszerzenie tętnicy podkolanowej (czerwona strzałka). PAA są rzadkie w populacji ogólnej, ale częściej występują w populacjach pacjentów z innymi tętniakami, takimi jak tętniak aorty brzusznej (AAA). W populacji ogólnej PAA występują głównie u mężczyzn i niezwykle rzadko u kobiet. Istnieje niewiele badań dotyczących rozpowszechnienia PAA u zdrowych osób, ale PAA występuje u 14-19% mężczyzn i 12% kobiet chorych na AAA. Nie ma wyraźnej korelacji między średnicą tętniaka a częstością występowania PAA. Ponadto brak jest konsensusu co do dokładnej średnicy tętnicy, która definiuje PAA.
Ze względu na wysokie ryzyko poważnych powikłań związanych z ostrym objawem, takich jak duża amputacja, niezwykle ważne jest rozpoznanie i leczenie pacjentów z PAA przed wystąpieniem ostrych objawów. Niestety brak jest wiedzy na temat historii naturalnej PAA, dlatego zaleca się zabiegi chirurgiczne głównie w oparciu o doświadczenie kliniczne i wytyczne opracowane na podstawie niewystarczających informacji naukowych. Cel profilaktyczny, a dokładniej zapobieganie ryzyku rozwoju ostrych objawów, należy oceniać w odniesieniu do częstości powikłań leczenia chirurgicznego, tzw. „ryzyka chirurgicznego”. Z tego powodu ważna jest ocena jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po leczeniu w celu określenia wpływu leczenia chirurgicznego na pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, jakość życia związana ze zdrowiem (ang. Health-Related Quality of Life, HRQoL) staje się zatem ważną miarą wyników interwencji mających na celu poprawę zdrowia i samopoczucia pacjenta lub obu tych aspektów. Istnieje bardzo ograniczona wcześniejsza wiedza na temat wyników HRQoL po chirurgicznym leczeniu PAA i HRQoL pacjenta z PAA, a nie wiadomo jeszcze, czy iw jakim stopniu zostanie ona zmieniona przez leczenie chirurgiczne. Leczenie chirurgiczne pacjentów z PAA i pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) jest porównywalne, natomiast patologie leżące u ich podstaw są odmienne. Zatem pacjenci z chorobą tętnic obwodowych zwykle doświadczają znacznego złagodzenia objawów po interwencji chirurgicznej (tj. złagodzenie bólu kończyn dolnych lub przyspieszenie gojenia się ran niedokrwiennych). Natomiast pacjenci z PAA są często bezobjawowi przed operacją. Można sobie zatem wyobrazić, że interwencja chirurgiczna u pacjentów z PAA przekłada się na niższą HRQoL po operacji niż obserwowana po operacji pomostowania w przypadku PAD. Wymaga to jednak dalszych badań i potwierdzenia w badaniach prospektywnych.
Cel Zbadanie, czy QoL pacjentów z PAA w porównaniu z pacjentami z PAD po zabiegu chirurgicznym i potencjalnych zmian w czasie.
Hipoteza W porównaniu z pacjentami z PAD, interwencje chirurgiczne pomostowania udowo-podkolanowego/dystalnego u pacjentów z PAA skutkują wyraźniejszym negatywnym wpływem HRQoL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecka Hultgren, Prof
- Numer telefonu: +46851776596
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iva Jergovic, MD
- Numer telefonu: +46851770947
- E-mail: iva.jergovic@sll.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji PAA (bezobjawowi)
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji PAD
- Planowana operacja otwarta
- Chromanie przestankowe
- Ból spoczynkowy lub bardzo ograniczona niewielka utrata tkanki
Kryteria wyłączenia:
- Błąd poznawczy
- Duża utrata tkanki
- silny ból
- jeśli nie można przyswoić informacji w języku szwedzkim i zrozumieć kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tętniak tętnicy podkolanowej
Bezobjawowi pacjenci z tętniakiem tętnicy podkolanowej zostaną poddani operacji z pomostem udowo-podkolanowym/dystalnym
|
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji PAA i PAD.
|
|
Aktywny komparator: Chorobę tętnic obwodowych
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych zdefiniowaną jako (wskaźnik kostka - ramię, ABI <0,5 lub typowe objawy); chromanie przestankowe (IC) lub ból spoczynkowy i/lub niewielka utrata tkanki.
Przejdzie operację pomostowania udowo-podkolanowego/udowo-dystalnego
|
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji PAA i PAD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy 8 wymiarów zdrowia fizycznego i psychicznego.
( 0-100) Pozytywny, jeśli wysoki
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Pięć lat
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia (0-100) 100 najlepszego stanu zdrowia i 0 najgorszego stanu zdrowia
|
Pięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9 PHQ-9
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Objawy depresyjne oceniano za pomocą zwalidowanej dziewięciu pozycji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta.
PHQ zapewnia dychotomiczną miarę objawów depresyjnych (0-30; poniżej 4 = brak deresji; 10 lub więcej = depresja)
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPAA0831365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .