- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188808
Prospektiv kasuskontrollstudie hos pasienter med PAA
En prospektiv case-control studie av livskvaliteten hos pasienter med aneurysmatisk eller okklusiv sykdom i underekstremiteten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En aneurisme er oftest definert som en permanent fokal dilatasjon av en arterie til 1,5 ganger dens normale diameter. Mens abdominalaorta er det vanligste stedet for aneurismedannelse, representerer poplitealarterien (PA) det nest vanligste stedet for aneurismedannelse, og står for mer enn 70 prosent av alle perifere aneurismer. En popliteal arterie aneurisme (PAA) er en fokal dilatasjon av popliteal arterien (rød pil). PAA er sjeldne i den generelle befolkningen, men mer vanlig i pasientpopulasjoner med andre aneurismer, for eksempel abdominal aortaaneurisme (AAA). Innenfor den generelle befolkningen er PAA hovedsakelig funnet hos menn og er ekstremt sjeldne hos kvinner. Det er få studier på forekomsten av PAA hos friske individer, men 14-19 % av mannlige og 12 % av kvinnelige AAA-pasienter har PAA. Det er ingen klar sammenheng mellom diameteren til AAA og prevalensen av PAA. Det er dessuten mangel på konsensus om den nøyaktige arterielle diameteren som definerer en PAA.
Det er avgjørende å identifisere og behandle PAA-pasienter før akutte symptomer utvikler seg, gitt den høye risikoen for store komplikasjoner forbundet med akutt presentasjon, for eksempel større amputasjon. Dessverre er det mangel på kunnskap om naturhistorien for PAA, og derfor anbefales kirurgiske inngrep hovedsakelig basert på klinisk erfaring og retningslinjer utviklet fra utilstrekkelig vitenskapelig informasjon. Det forebyggende formålet, mer spesifikt å forhindre risiko for akutt symptomutvikling, bør vurderes opp mot frekvensen av komplikasjoner påført av kirurgisk behandling, såkalt "kirurgisk risiko". Av denne grunn er det viktig å evaluere pasientenes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) før og etter behandling for å finne ut hvordan den kirurgiske behandlingen påvirker pasientene. Generelt fremstår derfor helserelatert livskvalitet (HRQoL) som et viktig resultatmål for intervensjoner designet for å forbedre pasientens helse, velvære eller begge deler. Det er svært begrenset forhåndskunnskap om HRQoL-utfall etter kirurgisk behandling av PAA og PAA-pasientens HRQoL, og om og i hvilken grad det blir påvirket av den kirurgiske behandlingen, er ennå ukjent. Den kirurgiske behandlingen hos PAA-pasienter og pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) er sammenlignbare, mens de underliggende patologiene er forskjellige. Derfor opplever pasienter med perifer arteriell sykdom ofte betydelig symptomlindring etter et kirurgisk inngrep (dvs. smerter i underekstremitetene lindres, eller iskemisk sårheling fremmes). Derimot er PAA-pasienter ofte asymptomatiske før operasjonen. Det kan derfor tenkes at et kirurgisk inngrep hos PAA-pasienter gir en lavere HRQoL etter operasjon enn det som observeres etter bypass-operasjon for PAD. Dette må imidlertid undersøkes ytterligere og bekreftes i prospektive studier.
Mål Å undersøke om QoL for PAA-pasienter sammenlignet med PAD-pasienter etter kirurgiske og potensielle endringer over tid.
Hypotese Sammenlignet med PAD-pasienter, resulterer femoropoliteal/femorodistal bypass-operasjoner utført på PAA-pasienter i en mer uttalt negativ HRQoL-påvirkning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecka Hultgren, Prof
- Telefonnummer: +46851776596
- E-post: rebecka.hultgren@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iva Jergovic, MD
- Telefonnummer: +46851770947
- E-post: iva.jergovic@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi av PAA (asymptomatisk)
- Alle pasienter planlagt for elektiv kirurgi av PAD
- Elektiv åpen kirurgi
- claudicatio intermittens
- Hvilesmerter eller svært begrenset mindre vevstap
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Stort vevstap
- kraftig smerte
- hvis man ikke kan assimilere informasjon på svensk og forstå spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Popliteal arterie aneurisme
Pasienter med asymptomatisk popliteal arterie aneurisme vil gjennomgå kirurgi med en femoropoliteal/femorodistal bypass
|
Alle pasienter planlagt for elektiv kirurgi av PAA og PAD.
|
|
Aktiv komparator: Perifer arteriesykdom
Pasienter med perifer arteriesykdom definert som (ankel - brachial indeks, ABI <0,5 eller typiske symptomer); claudicatio intermittens (IC), eller hvilesmerter og/eller mindre vevstap.
Skal opereres med femoropoliteal/femorodistal bypass
|
Alle pasienter planlagt for elektiv kirurgi av PAA og PAD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: Fem år
|
Et 36-elements spørreskjema som måler 8 dimensjoner av fysisk og mental helse.
( 0-100) Positiv hvis høy
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: Fem år
|
EQ-5D er et standardisert instrument for å måle generisk helsestatus (0-100) 100 beste helse og 0 verste helse
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 PHQ-9
Tidsramme: Fem år
|
Depressive symptomer ble vurdert med det validerte ni-elementet.
Pasienthelsespørreskjema.
PHQ gir et dikotomt mål på depressive symptomer (0-30; under 4 = ingen reduksjon; 10 eller over = depresjon)
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPAA0831365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .