Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kasuskontrollstudie hos pasienter med PAA

30. november 2022 oppdatert av: Rebecka Hultgren

En prospektiv case-control studie av livskvaliteten hos pasienter med aneurysmatisk eller okklusiv sykdom i underekstremiteten

Det overordnede målet er å synliggjøre ulike aspekter ved behandling hos pasienter med PAA før og etter behandling, og identifisere faktorer som påvirker utfallet av PAA-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En aneurisme er oftest definert som en permanent fokal dilatasjon av en arterie til 1,5 ganger dens normale diameter. Mens abdominalaorta er det vanligste stedet for aneurismedannelse, representerer poplitealarterien (PA) det nest vanligste stedet for aneurismedannelse, og står for mer enn 70 prosent av alle perifere aneurismer. En popliteal arterie aneurisme (PAA) er en fokal dilatasjon av popliteal arterien (rød pil). PAA er sjeldne i den generelle befolkningen, men mer vanlig i pasientpopulasjoner med andre aneurismer, for eksempel abdominal aortaaneurisme (AAA). Innenfor den generelle befolkningen er PAA hovedsakelig funnet hos menn og er ekstremt sjeldne hos kvinner. Det er få studier på forekomsten av PAA hos friske individer, men 14-19 % av mannlige og 12 % av kvinnelige AAA-pasienter har PAA. Det er ingen klar sammenheng mellom diameteren til AAA og prevalensen av PAA. Det er dessuten mangel på konsensus om den nøyaktige arterielle diameteren som definerer en PAA.

Det er avgjørende å identifisere og behandle PAA-pasienter før akutte symptomer utvikler seg, gitt den høye risikoen for store komplikasjoner forbundet med akutt presentasjon, for eksempel større amputasjon. Dessverre er det mangel på kunnskap om naturhistorien for PAA, og derfor anbefales kirurgiske inngrep hovedsakelig basert på klinisk erfaring og retningslinjer utviklet fra utilstrekkelig vitenskapelig informasjon. Det forebyggende formålet, mer spesifikt å forhindre risiko for akutt symptomutvikling, bør vurderes opp mot frekvensen av komplikasjoner påført av kirurgisk behandling, såkalt "kirurgisk risiko". Av denne grunn er det viktig å evaluere pasientenes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) før og etter behandling for å finne ut hvordan den kirurgiske behandlingen påvirker pasientene. Generelt fremstår derfor helserelatert livskvalitet (HRQoL) som et viktig resultatmål for intervensjoner designet for å forbedre pasientens helse, velvære eller begge deler. Det er svært begrenset forhåndskunnskap om HRQoL-utfall etter kirurgisk behandling av PAA og PAA-pasientens HRQoL, og om og i hvilken grad det blir påvirket av den kirurgiske behandlingen, er ennå ukjent. Den kirurgiske behandlingen hos PAA-pasienter og pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) er sammenlignbare, mens de underliggende patologiene er forskjellige. Derfor opplever pasienter med perifer arteriell sykdom ofte betydelig symptomlindring etter et kirurgisk inngrep (dvs. smerter i underekstremitetene lindres, eller iskemisk sårheling fremmes). Derimot er PAA-pasienter ofte asymptomatiske før operasjonen. Det kan derfor tenkes at et kirurgisk inngrep hos PAA-pasienter gir en lavere HRQoL etter operasjon enn det som observeres etter bypass-operasjon for PAD. Dette må imidlertid undersøkes ytterligere og bekreftes i prospektive studier.

Mål Å undersøke om QoL for PAA-pasienter sammenlignet med PAD-pasienter etter kirurgiske og potensielle endringer over tid.

Hypotese Sammenlignet med PAD-pasienter, resulterer femoropoliteal/femorodistal bypass-operasjoner utført på PAA-pasienter i en mer uttalt negativ HRQoL-påvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Iva Jergovic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi av PAA (asymptomatisk)
  • Alle pasienter planlagt for elektiv kirurgi av PAD
  • Elektiv åpen kirurgi
  • claudicatio intermittens
  • Hvilesmerter eller svært begrenset mindre vevstap

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Stort vevstap
  • kraftig smerte
  • hvis man ikke kan assimilere informasjon på svensk og forstå spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Popliteal arterie aneurisme
Pasienter med asymptomatisk popliteal arterie aneurisme vil gjennomgå kirurgi med en femoropoliteal/femorodistal bypass
Alle pasienter planlagt for elektiv kirurgi av PAA og PAD.
Aktiv komparator: Perifer arteriesykdom
Pasienter med perifer arteriesykdom definert som (ankel - brachial indeks, ABI <0,5 eller typiske symptomer); claudicatio intermittens (IC), eller hvilesmerter og/eller mindre vevstap. Skal opereres med femoropoliteal/femorodistal bypass
Alle pasienter planlagt for elektiv kirurgi av PAA og PAD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Fem år
Et 36-elements spørreskjema som måler 8 dimensjoner av fysisk og mental helse. ( 0-100) Positiv hvis høy
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: Fem år
EQ-5D er et standardisert instrument for å måle generisk helsestatus (0-100) 100 beste helse og 0 verste helse
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 PHQ-9
Tidsramme: Fem år
Depressive symptomer ble vurdert med det validerte ni-elementet. Pasienthelsespørreskjema. PHQ gir et dikotomt mål på depressive symptomer (0-30; under 4 = ingen reduksjon; 10 eller over = depresjon)
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere