- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04188808
Prospektiv case-kontrol undersøgelse hos patienter med PAA
En prospektiv case-kontrol undersøgelse af livskvaliteten hos patienter med aneurysmatisk eller okklusiv sygdom i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En aneurisme er oftest defineret som en permanent fokal udvidelse af en arterie til 1,5 gange dens normale diameter. Mens den abdominale aorta er det mest almindelige sted for aneurismedannelse, repræsenterer poplitealarterien (PA) det næstmest almindelige sted for aneurismedannelse, der tegner sig for mere end 70 procent af alle perifere aneurismer. En popliteal arterie aneurisme (PAA) er en fokal dilatation af popliteal arterie (rød pil). PAA er sjældne i den generelle befolkning, men findes mere almindeligt i patientpopulationer med andre aneurismer, såsom abdominal aortaaneurisme (AAA). Inden for den generelle befolkning findes PAA'er overvejende hos mænd og er ekstremt sjældne hos kvinder. Der er få undersøgelser af forekomsten af PAA'er hos raske individer, men 14-19% af mandlige og 12% af kvindelige AAA-patienter har PAA'er. Der er ingen klar sammenhæng mellem diameteren af AAA og forekomsten af PAA. Der er desuden mangel på konsensus om den præcise arterielle diameter, der definerer en PAA.
Det er altafgørende at identificere og behandle PAA-patienter, før akutte symptomer udvikler sig, i betragtning af den høje risiko for større komplikationer forbundet med akut præsentation, såsom større amputation. Desværre er der mangel på viden om naturhistorien for PAA'er, hvorfor kirurgiske indgreb anbefales hovedsageligt baseret på klinisk erfaring og retningslinjer udviklet ud fra utilstrækkelig videnskabelig information. Det forebyggende formål, mere specifikt at forebygge risikoen for akut symptomudvikling, bør vurderes i forhold til hyppigheden af komplikationer forårsaget af kirurgisk behandling, såkaldt "kirurgisk risiko". Af denne grund er det vigtigt at evaluere patienternes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) før og efter behandlingen for at afgøre, hvordan den kirurgiske behandling påvirker patienterne. Generelt er den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) derfor ved at fremstå som et vigtigt resultatmål for interventioner designet til at forbedre patientens sundhed, velvære eller begge dele. Der er meget begrænset forhåndsviden om HRQoL-resultater efter kirurgisk behandling af PAA og PAA-patientens HRQoL, og om og i hvilket omfang den bliver påvirket af den kirurgiske behandling, er endnu ukendt. Den kirurgiske behandling hos PAA-patienter og patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) er sammenlignelig, mens de underliggende patologier er forskellige. Patienter med perifer arteriel sygdom oplever således almindeligvis væsentlig symptomlindring efter et kirurgisk indgreb (dvs. smerter i underekstremiteterne lindres, eller iskæmisk sårheling fremmes). Derimod er PAA-patienter ofte asymptomatiske før operationen. Det er derfor tænkeligt, at et kirurgisk indgreb hos PAA-patienter oversættes til en lavere HRQoL efter operation, end hvad der observeres efter bypass-operation for PAD. Dette skal dog undersøges yderligere og bekræftes i prospektive undersøgelser.
Formål At undersøge, om PAA-patienters QoL sammenlignet med PAD-patienter efter kirurgiske og potentielle ændringer over tid.
Hypotese Sammenlignet med PAD-patienter resulterer femoropoliteal/femorodistal bypass-operationer på PAA-patienter i en mere udtalt negativ HRQoL-påvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecka Hultgren, Prof
- Telefonnummer: +46851776596
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iva Jergovic, MD
- Telefonnummer: +46851770947
- E-mail: iva.jergovic@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Iva Jergovic, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi af PAA (asymptomatisk)
- Alle patienter planlagt til elektiv kirurgi af PAD
- Elektiv åben kirurgi
- claudicatio intermittens
- Hvilesmerter eller meget begrænset mindre vævstab
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svigt
- Stort vævstab
- voldsom smerte
- hvis man ikke kan assimilere information på svensk og forstå spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Popliteal arterie aneurisme
Patienter med asymptomatisk popliteal arterie aneurisme vil blive opereret med en femoropoliteal/femorodistal bypass
|
Alle patienter planlagt til elektiv kirurgi af PAA og PAD.
|
|
Aktiv komparator: Perifer arteriesygdom
Patienter med perifer arteriesygdom defineret som (ankel-brachialindeks, ABI <0,5 eller typiske symptomer); claudicatio intermittens (IC) eller hvilesmerter og/eller mindre vævstab.
Skal opereres med en femoropoliteal/femorodistal bypass
|
Alle patienter planlagt til elektiv kirurgi af PAA og PAD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: Fem år
|
Et spørgeskema med 36 punkter, der måler 8 dimensioner af fysisk og mental sundhed.
( 0-100) Positiv hvis høj
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: Fem år
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus (0-100) 100 bedste sundhed og 0 værste sundhed
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 PHQ-9
Tidsramme: Fem år
|
Depressive symptomer blev vurderet med de validerede ni-elementer.
Spørgeskema om patientsundhed.
PHQ giver et dikotomt mål for depressive symptomer (0-30; under 4 = ingen depression; 10 eller derover = depression)
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPAA0831365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Bypass-operation
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan