Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv case-kontrol undersøgelse hos patienter med PAA

30. november 2022 opdateret af: Rebecka Hultgren

En prospektiv case-kontrol undersøgelse af livskvaliteten hos patienter med aneurysmatisk eller okklusiv sygdom i underekstremiteterne

Det overordnede mål er at fremhæve forskellige aspekter af pleje hos patienter med PAA før og efter behandling og at identificere faktorer, der påvirker resultatet af PAA-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En aneurisme er oftest defineret som en permanent fokal udvidelse af en arterie til 1,5 gange dens normale diameter. Mens den abdominale aorta er det mest almindelige sted for aneurismedannelse, repræsenterer poplitealarterien (PA) det næstmest almindelige sted for aneurismedannelse, der tegner sig for mere end 70 procent af alle perifere aneurismer. En popliteal arterie aneurisme (PAA) er en fokal dilatation af popliteal arterie (rød pil). PAA er sjældne i den generelle befolkning, men findes mere almindeligt i patientpopulationer med andre aneurismer, såsom abdominal aortaaneurisme (AAA). Inden for den generelle befolkning findes PAA'er overvejende hos mænd og er ekstremt sjældne hos kvinder. Der er få undersøgelser af forekomsten af ​​PAA'er hos raske individer, men 14-19% af mandlige og 12% af kvindelige AAA-patienter har PAA'er. Der er ingen klar sammenhæng mellem diameteren af ​​AAA og forekomsten af ​​PAA. Der er desuden mangel på konsensus om den præcise arterielle diameter, der definerer en PAA.

Det er altafgørende at identificere og behandle PAA-patienter, før akutte symptomer udvikler sig, i betragtning af den høje risiko for større komplikationer forbundet med akut præsentation, såsom større amputation. Desværre er der mangel på viden om naturhistorien for PAA'er, hvorfor kirurgiske indgreb anbefales hovedsageligt baseret på klinisk erfaring og retningslinjer udviklet ud fra utilstrækkelig videnskabelig information. Det forebyggende formål, mere specifikt at forebygge risikoen for akut symptomudvikling, bør vurderes i forhold til hyppigheden af ​​komplikationer forårsaget af kirurgisk behandling, såkaldt "kirurgisk risiko". Af denne grund er det vigtigt at evaluere patienternes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) før og efter behandlingen for at afgøre, hvordan den kirurgiske behandling påvirker patienterne. Generelt er den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) derfor ved at fremstå som et vigtigt resultatmål for interventioner designet til at forbedre patientens sundhed, velvære eller begge dele. Der er meget begrænset forhåndsviden om HRQoL-resultater efter kirurgisk behandling af PAA og PAA-patientens HRQoL, og om og i hvilket omfang den bliver påvirket af den kirurgiske behandling, er endnu ukendt. Den kirurgiske behandling hos PAA-patienter og patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) er sammenlignelig, mens de underliggende patologier er forskellige. Patienter med perifer arteriel sygdom oplever således almindeligvis væsentlig symptomlindring efter et kirurgisk indgreb (dvs. smerter i underekstremiteterne lindres, eller iskæmisk sårheling fremmes). Derimod er PAA-patienter ofte asymptomatiske før operationen. Det er derfor tænkeligt, at et kirurgisk indgreb hos PAA-patienter oversættes til en lavere HRQoL efter operation, end hvad der observeres efter bypass-operation for PAD. Dette skal dog undersøges yderligere og bekræftes i prospektive undersøgelser.

Formål At undersøge, om PAA-patienters QoL sammenlignet med PAD-patienter efter kirurgiske og potentielle ændringer over tid.

Hypotese Sammenlignet med PAD-patienter resulterer femoropoliteal/femorodistal bypass-operationer på PAA-patienter i en mere udtalt negativ HRQoL-påvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Iva Jergovic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi af PAA (asymptomatisk)
  • Alle patienter planlagt til elektiv kirurgi af PAD
  • Elektiv åben kirurgi
  • claudicatio intermittens
  • Hvilesmerter eller meget begrænset mindre vævstab

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svigt
  • Stort vævstab
  • voldsom smerte
  • hvis man ikke kan assimilere information på svensk og forstå spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Popliteal arterie aneurisme
Patienter med asymptomatisk popliteal arterie aneurisme vil blive opereret med en femoropoliteal/femorodistal bypass
Alle patienter planlagt til elektiv kirurgi af PAA og PAD.
Aktiv komparator: Perifer arteriesygdom
Patienter med perifer arteriesygdom defineret som (ankel-brachialindeks, ABI <0,5 eller typiske symptomer); claudicatio intermittens (IC) eller hvilesmerter og/eller mindre vævstab. Skal opereres med en femoropoliteal/femorodistal bypass
Alle patienter planlagt til elektiv kirurgi af PAA og PAD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Fem år
Et spørgeskema med 36 punkter, der måler 8 dimensioner af fysisk og mental sundhed. ( 0-100) Positiv hvis høj
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: Fem år
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus (0-100) 100 bedste sundhed og 0 værste sundhed
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 PHQ-9
Tidsramme: Fem år
Depressive symptomer blev vurderet med de validerede ni-elementer. Spørgeskema om patientsundhed. PHQ giver et dikotomt mål for depressive symptomer (0-30; under 4 = ingen depression; 10 eller derover = depression)
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Bypass-operation

Abonner